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中文实用指南 · 市场准入研究

创新药出海,
市场准入研究从哪里开始?

先提出一个清楚的问题,再看路径、做比较、整理简报。用一个真实的研究流程,把零散信息变成可以继续讨论的工作底稿。

公开工具,无需注册。示例市场仅用于演示操作。

01 / 研究问题

把“看看海外市场”变成一个具体问题

开始之前,写下产品范围、拟研究的适应证和目标市场。问题越明确,越容易判断哪些信息需要进一步核实。

例如:为同一产品准备德国和法国的早期准入研究,需要分别回答哪些评估、定价和支付问题?还有哪些产品信息没有准备好?

这一步的产出是一句研究问题,以及一份“已知 / 待确认”清单。不要先给市场打分,避免把缺失信息误当作优势或劣势。

02 / 单一市场

沿着路径,找到下一步要回答的问题

在市场页面依次查看关键步骤、决策机构和相关机制。每读到一个节点,记录三个问题:谁作决定、要准备什么、结果会影响哪一步。

路径用于建立研究框架。遇到例外、适用条件或产品相关判断时,打开该节点的政策链接,结合当前项目确认。

03 / 跨市场比较

比较相同的问题,保留各市场的差异

打开两个市场的比较视图,用下面这组问题组织笔记。表中是研究提问,不是对任何国家制度的统一规定。

监管与适用范围
拟申请的产品与适应证是什么?需要确认哪些适用条件?
评价与证据
需要怎样的比较、临床或经济学证据?哪些材料仍有缺口?
定价与支付
价格与支付涉及哪些决策?它们与其他步骤如何衔接?
落地与后续管理
还有哪些执行条件、后续评价或更新要求需要跟进?

如果两国的步骤不同,保留不同的顺序。信息较多,也不代表准入更容易。

带着这些问题开始比较
04 / 研究简报

把发现、依据与未决问题放在同一份文档里

打开研究简报,填入标题和研究问题,选择市场,再补充团队笔记。将有依据的事实与自己的判断分别记录,让下一位读者知道哪些结论可以讨论,哪些仍需确认。

  1. 在标题中写明产品范围或研究主题。
  2. 选择市场,整理需要带入简报的内容。
  3. 在笔记中写下差异、缺口与下一步行动。
  4. 下载文档,与同事共同讨论。

草稿保存在当前浏览器。跨设备或与同事分享时,请先导出文件。

开始整理研究简报
研究清单

结束第一轮研究前,检查这六件事

  • 研究问题是否具体到产品范围和市场?
  • 关键步骤与决策机构是否记录清楚?
  • 各市场是否用同一组问题进行比较?
  • 需要进一步确认的适用条件是否标出?
  • 事实、团队判断与信息缺口是否分开?
  • 下一步由谁确认什么,是否写入简报?

这份清单可以直接复制进团队笔记。后续可在政策变化页面查看与研究相关的更新。