政策或研究内容哪里发生变化，以及路径如何调整

§130b(7a) 允许任何一方在 2026 年 10 月 1 日结束前，终止截至 7 月 29 日已确定偿付金额的协议或仲裁裁决，包括已不在德国销售的药品。随后须立即重新商定金额；旧协议在新协议生效前继续有效。

在谈判与旧合同复核中补入有明确日期的检查点。这是 Atlas 对现行法律的补充说明，不是 9 月新出台的政策，也不表示所有协议自动终止。

欧盟委员会 8 月 19 日指南明确了 JCA 范围内产品的前期信息提交：在 EMA 资格与意向书表单中声明适用范围，同步通知 HTA 秘书处，通过产品专用的平台链接上传表单，并通报计划提交日期的变化或撤回。

已在 Atlas 覆盖的 14 个欧盟市场的监管节点操作细节中加入 JCA/EMA 同步提交前衔接。这是欧盟共同的准备步骤；各国评估、定价与报销决定仍彼此独立。

国家药监局 2026 年第 50 号公告成文于 5 月 21 日、官网发布于 6 月 8 日；修订版《药物临床试验质量管理规范》自 2026 年 9 月 1 日起施行，并同时废止 2020 版规范。新规范把受试者权益、安全和福祉置于优先地位，要求质量源于设计、识别关键质量因素、采用风险相称的质量管理，保证数据可靠和可追溯、计算机化系统适用，并明确申办者、研究者、机构、伦理审查委员会、实验室及受托服务机构的可审计责任。

Atlas 现把符合现行 GCP 作为上市许可之前的上游临床证据与生命周期闸门。该转换会影响试验启动、实施、变更控制、安全报告、暂停/终止及最终申报证据的可接受性，但本身不产生医保报销。官方公告日期为 2026 年 5 月 21 日，官网发布日期为 6 月 8 日，施行日期为 9 月 1 日；Atlas 内容更新日期另列为 9 月 4 日。

NICE 于 2026 年 8 月 27 日发布临时方法声明 PMG51。对其发布后发出 invitation to participate 的技术评估和高度专门化技术新议题，成人参考情景必须使用 EQ-5D-5L 描述系统和新的英国 5L value set；已有 3L 数据须映射至 5L，新议题的敏感性情景不得继续使用 3L value-set utility。此前已启动的议题保留原 5L→3L 方法，既有指南不会仅因本次变化而重开。

Atlas 现将 NICE 议题启动日期作为证据方法门槛：新议题显示必须使用 5L value set 及 3L→5L mapping，进行中议题保留原方法。官方政策日期为 2026 年 8 月 27 日；Atlas 内容更新日期另列为 8 月 28 日。

ALPS 现要求所有获标供应商先注册 SAP Business Network，并接受由相关 PHI 采购订单发起的 Trading Relationship Request，方可交易和开票。唯一平台分阶段启用：Woodlands Health 与 Alexandra Hospital 自 2026 年 8 月 3 日起，NHG、NUHS、Synapxe、AIC 与 1FSS 自 8 月 17 日起，SingHealth 与 ALPS 计划于 2027 年 1 月启用。

Atlas 现将合同授予和库存，与供应商网络启用、采购订单关联关系接受及可付款电子发票分开呈现。即使药品已获资助并交付，若该门槛未启用，采购至付款流程仍可能失败。

Portaria GM/MS 12.085 日期为 2026 年 8 月 17 日，卫生部于 8 月 18 日发布；该规章为超高价肿瘤药稀释中心设定最低结构、组织与责任要求，并在 CNES 中新增专门服务分类。

Atlas 现将 AF-ONCO 清单状态、采购模式、稀释场所 CNES 资格与治疗中心准备度分为独立执行门槛；规章日期不被视为所有中心已完成资格认定的证据。

第 118/2026 号法令于 2026 年 6 月 17 日公布、7 月 1 日生效，取代原 SiNATS 法令。其将适用的欧盟联合临床评估纳入国家证据流程，并设立为期三年的自愿性 AIM 与公共资助同步评估试点，同时保留独立的监管与融资决定。

Atlas 现以第 118/2026 号法令为现行法律基础，将欧盟临床评估显示为输入而非葡萄牙最终价值决定，并新增可选并行评估分支，监管与资助输出仍相互独立。

自 2026 年 7 月 30 日起生效的现行 SGB V 要求 §130b 协议处理价格与用量；若双方未约定规则，最早可从第 4 年起依法进行年度调整。改革还以医保基金针对疗效可比的受专利保护药品组合同取代原 §130e 联合用药折扣机制，并取消新 §130b 协议中的全国性 Praxisbesonderheit，同时按过渡规则保留既有安排。

Atlas 现将第 7 个月生效的偿付金额，与后续价量调整及基金特定的专利药组合同分开呈现；门诊处方部分也区分既有全国性处方例外与新合同下的经济性审查待遇。

PBS 的 Ministerial discretion 页面于 2026 年 8 月 12 日更新，确认第 5 和第 10 周年各降价 5%，第 15 周年当前降价 26.1%，并自 2027 年 4 月 1 日提高至 30%；页面还明确首个新品牌降价公式、联动规则，以及 2027 年 4 月降价日的 HPP 申请时间表。

Atlas 现明确显示周年降价比例、首个仿制药或生物类似药的价格下限公式、同药/同作用机制联动，并说明 Ministerial discretion 需要在规定期限内通过 HPP 申请，并非自动豁免。

8 月 6 日没有新的中国官方政策发布。Atlas 当天是在复核国家医保局此前发布的 2026 年目录调整资料后修订路径；本条引用的最新官方资料发布于 2026 年 5 月 31 日。

中国路径现已区分医保目录正式申报、专家评审、国家谈判或竞价、协议期管理，以及后续带量采购/接续采购，不再把医保准入视为一次收载事件。

健康保险政策审议委员会审议通过药价制度改革，扩大灵活价格合同的适用，并加强复评和全生命周期药价管理。

韩国路径现已区分 HIRA 报销评估、RSA/成本效果豁免资格、NHIS 药价或合同谈判、灵活合同处理，以及后续用量联动与复评。

巴西卫生部发布 AF-ONCO 框架及 2026 年修订，用于组织部分高费用肿瘤药的资金、采购、配送与发放。

巴西路径现已区分传统 PCDT/APAC 中心资金路径与 AF-ONCO 的遴选、集中采购配送和本地发药。此处 APAC 是巴西肿瘤授权/支付工具，并非“亚太地区”。

皇家法令 415/2026 建立国家卫生技术评估框架，包括临床与非临床阶段、程序时限及过渡安排。

西班牙路径现已将不断演进的国家 HTA 阶段，与后续 CIPM 资助/定价决定及自治区或医院落地区分开。HTA 产出属于证据输入，本身不是报销决定。

比利时 Early and Fast Access 框架于 2026 年 3 月 1 日生效，为符合条件的药品和患者建立较早准入路径，同时常规价格与报销程序继续进行。

比利时路径现将 EEFA 资格与患者干预作为独立分支，不再把它并入常规 CRM/CTG 报销或第 81/111 条临时协议。