日志会区分“新的外部政策事件”和“Atlas 研究修订”，并始终分别显示官方资料日期与网站内容调整日期。本日志从 2026 年 8 月 6 日开始；此前的研究文件构成初始证据基线。
补充选定2026测试用生产、进口剩余有效期、PSUR及DPCO修订；明确临床条件性豁免及保障、供药、后续申报的分别核对。
按并行研究场景使用13项参考检查；实际产品、患者、机构、价格、合同及库存决定仍依个案。
补充现行 CSP 规则及注明日期的 2026 年 HTA／PNDF 采纳证据；明确 GAMOT 持续供药、住院影子计费及采购过渡，区分首次治疗与后续结算。
按所选资金情境使用九项参考检查；另行核对产品、患者、机构、合同与库存条件。
依据 PMK 5/2026、2026 年 4 月适用的 Fornas 决定及 2026 年增补说明更新既有路径，明确 HTA 分流、SAS 主管权限、目录采购及申报金额条件。本次属于 Atlas 研究修订，各官方文件保留自身日期。
8 个参考检查点区分资金情境与资格、采购与支付、实际首次用药与后续结算；选择本身不批准任何具体产品、机构或患者。
依据2026年10月1日生效的第32/2026号通函及既有申请过渡安排更新注册路径。澄清处方药批发价公示、BHYT目录与机构条件、采购范围及2026年机构费用申报规则。本次为Atlas研究修订，各文件保留各自的官方日期。
通过 9 个检查点了解越南，首次治疗展示在后续费用结算之前。比较 BHYT 与非 BHYT 情境，同时分别核对产品、患者及机构资格。
澄清 ACTD／ICH CTD 与条件性审评路径、2026 年 NLEM 分类及条目生效规则、条件性 HTA／谈判，以及各计划的资金与供药。替换旧链接，区分 2021 年 HTA 方法、历史机制参考与当期产品要求。本次为 Atlas 研究修订，不代表统一的新政策生效日。
分别规划注册、NLEM 遴选、公共计划支付、采购及患者授权。核对确切条目、资金情境及供药条件；页面的研究选择不代表产品已符合资格或取得资金。
复核认可试点、D1准入及预算影响要求、国家与机构药品目录、特殊批准、MASc及经营许可，澄清等待期例外、方案期限和价格申报边界。部门选择仅用于确定研究场景；官方日期与本次Atlas修订分别保留。
产品注册须与卫生部收载、机构采用、采购及供药分别规划。核对所属部门、路径条件、价格申报期及所需批准或许可证；研究选择不代表已符合资格或获得资助。
复核MFDS—HIRA—NHIS—MOHW路径、10月31日再评价材料期限、2026药价规则分期生效及eCTDv4.0过渡。将药价灵活合同从笼统待落地改为已公布的机构实施层，并把证据方式与RSA研究视图拆为独立选择。官方日期与本次Atlas记录分别保留。
分别核对监管许可、HIRA证据评估、NHIS协议、MOHW实际收载及机构申报；依赖路径或价格前，确认适用提交日期、合同资格及实际价格公告。
复核现有TGA—PBAC—PBS路径、现行披露／库存及费用条件、已关闭的酌情权窗口和标签过渡；替换已被取代的NSW政策引用，明确现行住院／门诊治理。官方政策日期与本次Atlas修订分别保留。
分别安排监管受理、PBAC价值评估、价格与协议、PBS实际收载及机构供药，并核对适用申报窗口和产品级价格、标签规则。
更新现有路径中的ACE–HSA联合优先通道、2027／2028年DAC申报日历、分路径证据与价格要求，并区分补贴目录、保险申领及机构供货。官方政策及实施日期与本次Atlas研究修订日期分别保留。
分别安排监管与资助工作，核对邀请及申报窗口，并在估计患者可及时间前确认适用目录、协议与医院供货。
按2026年条件付承认、医保收载与供货期限、药价及维持条件、上市后费用效果评价和患者负担分期规则，校正现有国家通用路径。本次是Atlas研究修订，官方规则各有生效日期。
将监管获批、医保药价收载、医院可用与患者可负担分开，规划上市前核对适用路径、期限及调价条件。
10月20日公告确认，9月已开展现场谈判、竞价和商保价格协商，并现场确认结果；相关企业现可通过国家平台下载并签署协议。 协议签署、最终目录公布、文件规定的生效日、省级结算和实际备货是不同节点；不能从本公告或计划公布月份推定后续节点已完成。
协议签署、最终目录公布、文件规定的生效日、省级结算和实际备货是不同节点；不能从本公告或计划公布月份推定后续节点已完成。
4月17日医保支付解释说明，符合说明书的维持治疗可参照用法用量，不只看适应症栏，并仍须满足适用目录和支付条件。获批联合方案以最新批准说明书为准，在支付判断中可据此认定老药的适应症依据；目录外药和目录内有明确支付限定的药品不适用这项联用解释。 其他加药、减药或换药情形并非一律获准；指导保留地方现行处理并按具体事项澄清。这是支付边界解释，不是临床处方建议或个体报销保证。
其他加药、减药或换药情形并非一律获准；指导保留地方现行处理并按具体事项澄清。这是支付边界解释，不是临床处方建议或个体报销保证。
边界：“适应症获批”可形成目录调整申报资格，但用法用量或安全性文字变化并不自动构成 2026 年“适应症发生重大变化”的申报类型。 2026版GCP原文共六章54条；第4、6、9、18—20、29、31—44及48—53条支持受试者保护、风险相称质量管理、可审计职责与数据治理。一般试验责任不能证明具体药品已获批，也不产生个别审评时间保证。
2026版GCP原文共六章54条；第4、6、9、18—20、29、31—44及48—53条支持受试者保护、风险相称质量管理、可审计职责与数据治理。一般试验责任不能证明具体药品已获批，也不产生个别审评时间保证。
2026年1月14日药品系列指南通知属于征求意见，意见截止为1月30日17:00。不能把这段历史状态概括为此后没有任何正式规则；3月国家价格政策要求评价为目录和支付标准动态调整提供参考。 实际适用须核对现行文件及具体产品、任务范围；不能推定固定药品调价公式、自动失去报销，或把医疗服务价格试点直接当成药品义务。
实际适用须核对现行文件及具体产品、任务范围；不能推定固定药品调价公式、自动失去报销，或把医疗服务价格试点直接当成药品义务。
临床试验许可及GCP合规本身不授权药品上市。上市批准颁发药品注册证书，并附核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。自2026年5月15日施行的条例规定证书有效期五年；境内持有人向省级机关申请再注册，境外持有人向国家机关申请。 事实：2026 版 GCP 要求临床试验以受试者权益、安全和福祉为优先，并以质量源于设计、关键质量因素和与风险相称的质量管理保障结果可靠、数据可追溯；申办者、研究者/机构、伦理审查、实验室和受托服务的职责必须在试验全程可审计。 生效边界：修订规范自 2026-09-01 起施行，2020 年第 57 号公告同时废止。公告日期 2026-05-21、官网发布日期 2026-06-08、生效日期 2026-09-01 与 Atlas 内容更新日期 2026-09-04 分别记录，不能互换。 事实：法定说明书界定药品获准使用的适应症、用法用量和安全信息；医保支付还须同时符合目录限定支付范围。 边界：“适应症获批”可形成目录调整申报资格，但用法用量或安全性文字变化并不自动构成 2026 年“适应症发生重大变化”的申报类型。
NMPA 许可不是医保准入
5月9日解读针对征求意见稿，其中按方案发布日判断资格及价格预警含等号的表述，不能覆盖5月31日正式通知与附件。现行路径已改引正式资料，旧解读保留并明确标为草案历史。
区分正式规则与草案历史
自2025年起，续约比值A、B采用定点医疗机构和定点药店发生的支付范围内药品费用，不是仅用医保基金支付额，也不是企业全部销售额。实际费用由医保方统计；2024年及以后新增谈判、重新谈判品种预算以现场结果确认书为准，简易续约预算以当年平台申报数据为准。 2026年到期协议的实际费用取2025年全年加2026年1—4月费用乘3，年均值为该合计的一半。A比较实际费用与预算；B比较扩大支付范围的新增预算与原范围预算、实际费用中的较高值。未到期协议扩大范围另用相应的一年数据口径。 简易续约须同时满足独家、实际费用不超过预算200%、未来增长符合相应100%限额、市场环境无重大变化及不符合转常规目录条件等。范围不变且未满四年的A比值分档上限为110%、140%、170%、200%，基础降幅为0、5、10、15个百分点；A超过110%时还须按年均费用档位增加0、2、4、6或10个百分点，不能只据基础档位预测最终价格。 扩大支付范围先调整原范围，再调整新增范围。问答明确，满四年的优惠是在合成后的最终降幅上减半，不能先把两个分项各减半再连乘。前一年A降幅、协议到期和产品分类例外须分别核对；本说明不计算个别续约价格。
续约须采用正确的费用口径
转常规乙类可涉及非独家药，或当年协议到期且连续纳入谈判药部分满八年的药品。仅满八个日历年不能提前终止尚有效协议；问答保留此前因新增适应症签订的完整两年协议。 符合满八年条件的独家药，比较简易续约降幅与年均支付范围内实际费用超过3亿元时的10个百分点降幅，取较高者；市场重大变化则先重新谈判再转常规。政府定价、带量采购及非独家药另按对应规则确定支付标准。 符合条件的1类化学药、治疗用生物制品和中药，在所列A条件下可申请重新谈判，不保证按公式价格成交。该续约分支谈判失败可能调出目录；扩大范围谈判失败则有按原范围重新谈判或简易续约的不同后续路径。
核对满年限与重新谈判分支
非独家药目录准入竞价排除国家带量采购中选药和政府定价药。至少一家合资格报价不高于医保支付意愿才可纳入；通用名支付标准取最低报价，但不低于支付意愿的70%。该下限不能抬高企业自身承诺的供货价。 竞价成功后，参加报价的企业承诺向全国医保定点医药机构供货不高于自身报价。正式规则对同通用名挂网价高于支付标准1.8倍标黄、高于3倍标红，也涉及未报价企业。这是价格预警，不是另定统一供货价或自动调出。 竞价结果有效期两年，到期经专家评审同意原则上转常规乙类；纳入国家集采或政府定价另行改变适用标准。价格低于标准时按实际价支付，高于标准的差额由参保人承担，并仍适用当地医保待遇规则。
竞价支付标准须与供货价分开
2026年初始申报窗口为6月1日9:00至6月10日20:00；预申报须6月10日前完成技术审评、7月3日前补齐获批证明，未预填报不能事后补报。这些是2026年已过日期，不是当前开放邀请，也不是2027年截止日。 指南规定初始申报免费、线上完成，并沿用唯一单位账号；这不豁免后续谈判、竞价或协商阶段另行要求的材料与纸质寄送。所需摘要幻灯片须与申报一致，提供两个版本，第二版只去除经济性及价格费用信息。 摘要幻灯片不超过10张，不含首页及目录，文件容量不超过50M。证据应交代比较优势与不足，问答优先推荐RCT及权威指南。参照药为空白不等于创新性高或评分高，最终参照药以专家评审反馈为准，不能只用预沟通意见。
区分申报阶段与证据材料
同时获推荐进入基本医保及商保路径的药品先进行基本目录谈判，失败后才进入商保价格协商。商保目录供商业保险及互助参考，不等于基本医保报销，也不能证明某份保单实际赔付。方案计划10—11月公布结果，不代表最终目录已发布。 新适应症和目录未载明规格须按规定调整。问答要求，同通用名已在目录但缺少规格时提出书面申请，原则上根据谈判主规格按差比价计算、与企业达成全国执行标准。新获批件或医院库存记录不能代替该流程。 保供义务包括申请挂网、推进定点医疗机构和药店配备及报送配备信息。具备供应条件却无正当理由故意不供货，可能被调出并冻结一定期限的目录申报资格。每月向企业反馈费用及基金数据用于续约核对，不能独立证明每位患者实际可及。
执行阶段仍须跟踪范围与供应
7月31日公告明确，“拟谈判新增”“拟竞价新增”“拟价格协商”等结果赋予的是参加相应环节的资格，不代表已进入基本医保目录或商保创新药目录。最终目录及支付范围须另行核对。 该公告列明的确认函及材料报送期限分别为8月1日12:00和8月10日17:00，属于该轮评审的历史时间；后续申报或结果应按各自正式通知办理。 8月6日第12批集采通知公布中选结果，并说明于2026年内实施、具体执行日期以各地通知为准。不能把8月6日视为全国统一执行日；应按正式清单匹配中选包装、供应企业及地区。 5月31日正式通知将2026年申报条件定为6月10日前已正式获批或完成技术评审，并说明自2027年起截止日期为方案发布日。不能把2026年的日期沿用为2027年的申报规则。
按法定分支和日期适用，具体产品资格另行核对。
两家认可机构的首次完整上市批准均须在提交前四年内。TGA COR、MHRA IRP及HSA简化/核查等仅依赖其他机构的批准，不符合完整审评要求。共同审评须提供规定的完整评估报告组；最初为临时批准的产品，不能仅因后来转为完整批准而使用此依据。 需要独立评估新西兰获益风险的情形不能走该途径，包括指定血源制品、仅用于儿童或孕期的创新药、基因治疗及个体化产品。清单并非穷尽，须按具体产品及风险管理要求咨询。 按《药品法》第24(5)条转交部长审查的变更申请，不适用核验通道。 验证从验证费到账起算，十个工作日不含补缺资料暂停。审评第0日为申请费到账日；第20日补件、30日答复及第30日决定的时钟均按新西兰工作日，等待答复时暂停。受理和付费不保证许可或Pharmac资助。 完整上市许可不得因质量、安全性或有效性而在任何认可监管机构处于暂缓状态，或曾被其拒绝、撤回。药品也不得受到任何认可监管机构可能导致或已导致上市许可暂停、撤销的监管行动；已获两个所选机构批准不能排除这些限制。
核对完整批准资格及付款后的核查时钟
任何人均可提出Schedule常规资助申请，包括供应商、医护人员及公众。供应商提案须具备相关产品的供应权，并能够与Pharmac签订供货合同；企业申请通常包含临床证据和价格提案。 Pharmac审查证据，并按需要取得PTAC或专科咨询委员会的独立临床建议，同时开展研究和经济学分析。临床建议为评估提供依据，但不决定最终资助结果。 同一分子的多个适应症可具有不同的申请状态、优先清单和准入标准。网站不能只在分子层面标注“已资助/未资助”。 公开的PTAC临时建议可能早于全体委员会确认的最终会议记录。临时或最终临床建议均不等于Pharmac保密的跨项目排序，也不构成资助承诺。
资助申请：一种药品可因适应症不同形成多项独立申请
用途：组合同一供应商的多个品目，以取得预算/健康成果。 机制：商业条款可跨单品，且优先清单不一定按单项顺序推进。 公开单品页面可能不披露完整的跨产品条款；商业敏感资料须明确请求保密，能否不予披露仍受《官方信息法》等适用规定约束。
产品组合协议
两家认可机构的首次完整上市批准均须在提交前四年内。TGA COR、MHRA IRP及HSA简化/核查等仅依赖其他机构的批准，不符合完整审评要求。共同审评须提供规定的完整评估报告组；最初为临时批准的产品，不能仅因后来转为完整批准而使用此依据。 需要独立评估新西兰获益风险的情形不能走该途径，包括指定血源制品、仅用于儿童或孕期的创新药、基因治疗及个体化产品。清单并非穷尽，须按具体产品及风险管理要求咨询。 按《药品法》第24(5)条转交部长审查的变更申请，不适用核验通道。 验证从验证费到账起算，十个工作日不含补缺资料暂停。审评第0日为申请费到账日；第20日补件、30日答复及第30日决定的时钟均按新西兰工作日，等待答复时暂停。受理和付费不保证许可或Pharmac资助。
核对完整批准资格及付款后的核查时钟
Pharmac通常需先取得可接受的商业条款，才能支持资助决定。 资助收载协议可规定约定价格、返利、准入标准、取消资助收载／补贴下调保护等，也可涵盖同一供应商的多个产品。 返利可针对所有已资助单位降低单位净价，也可只对超过支出阈值的部分返还；还可采用折扣、两段式定价及其他支出管理工具。 目录显示公开补贴与价格，不能据此推算保密返利后的净成本。保密仍受适用披露法律及实际协议约束；公布的标准模板明确承认《官方信息法》及其他法定披露义务。 产品组合协议可能改变单个产品表面上的“可接受价格”；网站比较页应将其标为系统层面的商业特征，而非编造通用净价公式。 公布的资助收载协议是模板：品目、价格、纳入日期及最低库存填写在附件1；协商的特殊条款填写在附件2，并优先于冲突的标准条款。模板不能证明任何具体供应商已签订的价格、返利、期限或库存承诺。 标准模板还要求持续供货及适用监管许可。供应商知悉供货问题时须通知，并在两个工作日内提交报告；相关条款下的替代供药须获Pharmac书面同意。这些是模板合同条件，以实际协议和特殊条款为准，不是普遍法定期限。
商业条款：净支出、披露与供货义务
达成暂定资助协议后，Pharmac通常就拟覆盖人群、准入标准、品牌和执行安排咨询患者、whānau、Māori、临床人员、供应商及Health NZ。2026年4月咨询政策要求对首次资助、拟议目录变更、重大临床或商业影响及其他列明情形开展正式咨询。 咨询意见可能改变方案。董事会或授权代表作出最终资助决定，Pharmac按政策公布结果。只有获批的目录变更才会形成相应列名或修订，作出决定本身不会自动产生资助列名。 因此，“商业协议已谈妥”仍不构成最终公共承诺。
暂定资助协议、公众咨询与最终决定
HML列出公立医院可使用/须按规则资助的药品；部分产品设有处方医生或适应症限制。 医院可制定额外的本地专科限制，但不得无理限制已资助准入或破坏Pharmac决定，且须通知Pharmac；Pharmac可要求修改或撤销。 医院处方者限制可通过指定专科医师、有记录的专科建议或获批院内方案满足。特定急诊安排要求合理尝试联系专科医师；超过24小时的继续治疗须满足专科或方案路径。有效Special Authority批准可满足HML适应症限制，但本身并不豁免处方者限制。 限制资格RS表是地方核对清单，不应提交Pharmac或卫生部；应核对实际医院的记录要求。符合宗旨的适应症豁免须逐案判断，与满足处方者限制是不同事项。 HML纳入本身不能证明库存、服务能力或患者即时供药已就绪。未列药品或超出适应症限制的用药通常须符合第8部分的具体例外，例如获批NPPA或规定的续供安排；笼统的临床需要并不足够。
医院用药：适应症、处方者与地方执行分别核对
治疗亚组决定; Pharmac; 补贴降低/对齐; 可能产生附加费用/换药; 治疗地位比较; 保留、换药或取消资助收载
参照定价改变资助收载，不等于撤销上市许可
同时考虑同一供应商的多个产品; Pharmac／供应商; 跨产品经济条件; 一项或多项申请可能推进; 组合条款和预算影响; 捆绑资助/变更
产品组合谈判针对同一供应商的多个产品
已资助数量或支出阈值; Pharmac／供应商; 按单位返利或上限结算; 通常不自动改变准入标准; 合同约定的销售/支出数据; 继续执行/修订协议
返利结算遵循实际资助合同
全国HML收载; Health NZ所属医院; 采购/运营成本; 库存/方案/服务就绪情况; 遵守HML；通知本地限制; 采用、制定方案、例外处理
医院实施须落实责任机构
适用招标品目的竞争性采购; Pharmac／供应商; 投标价/补贴降低; 主要品牌份额受具体品目、合同、替代品牌额度及例外约束; 库存、过渡、供应履约情况; 多年PSS/品牌转换
年度招标：适用品目与资助供货条款
用途：在所有疾病/产品间比较边际健康结果，将有限预算用于整体最优组合。 机制：考量因素＋HTA/CUA＋相对排序＋商业/预算可行性。 边界：OFI并非资助批准；不存在公开、固定、自动适用的ICER界值。
固定预算下的跨产品组合优先排序
用途：组合同一供应商的多个品目，以取得预算/健康成果。 机制：商业条款可跨单品，且优先清单不一定按单项顺序推进。 边界：单个产品的公开页面通常无法完整解释跨产品对价；需明确标注“商业保密”。
产品组合协议
用途：将获资助准入精准限定于特定病情、治疗顺序、专科医生和照护场所。 机制：社区SA申请、医院适应症/处方医生限制、续期/继续治疗规则。 边界：SA批准并非Medsafe许可；HML限制与社区SA可能相关但并不完全相同。
Special Authority与HML限制
Pharmac可主动或应申请修改Schedule，包括准入标准、补贴、适应症、制剂或规格、包装量、品牌及取消资助收载。 参照定价可将同一治疗亚组的补贴与最低价对齐；若出厂价更高，患者/供应链可能产生附加费用，具体收载决定须逐项查阅。 年度招标为多种专利到期药品引入竞争，并可能授予主要供货地位PSS。供应商概览介绍约三年、最多约95%的补贴市场，但实际范围、期限、过渡及替代品牌额度取决于具体目录条目和合同；这些数字不是采购量或销售预测保证。 供应商投标时不必是新西兰公司，但中标前须持有所需的新西兰监管许可。 招标节省的预算会用于新药或扩大既有准入，因此成熟期采购与创新药资金池直接相连。 供应中断、合同终止、新证据或人群变化可触发商业再谈判、标准扩大/收窄、替代品牌收载或特殊供应安排。
生命周期：招标条款取决于具体目录与合同
NMA必须证明质量、安全性和有效性；Medsafe可要求补充资料，随后决定是否建议部长授权代表授予许可。 2026年目标时间表规定，完整NMA的首次审评为150个工作日，简化NMA为75个工作日，另加企业答复RFI及Medsafe追加审评的时间；这些是分阶段目标，并非端到端批准承诺。 Medsafe明确说明其不负责资助或采购；获批后是否在新西兰供应仍由申办方决定。 Pharmac评估可与Medsafe审评并行，以减少串行等待，但合法供应与资助决定最终仍相互独立。 自2026年8月11日起，指定产品或包装类别可在满足相应最低标签要求时适用无固定到期日的一般标签豁免；受控药品及相关产品不适用。新标签仍须通过常规NMA／CMN程序声明适用类别，并接受个案评价。符合类别条件不等于全面免除标签、上市许可或资助要求。 符合条件的既有定期豁免在到期前继续有效，到期后转为一般豁免；符合条件且未改动的已批标签无须新增通知。对一般豁免标签作任何变更，即使很小，也须经CMN标签G2类别事先批准，不能使用可自评的G1类别。一般豁免无须常规续期，但仍受后续法规调整约束，不能用于与获批内容不一致的患者信息。 Medsafe于2026年2月16日明确已知效应辅料的说明书披露要求：参照EMA附件及标签声明数据库（LSD），在第2节列明含量，在第4.4节说明效应，并酌情同步患者用药信息（CMI）。两者阈值不同时建议采用较低者；含麸质成分按LSD的3 ppm及以上阈值处理。这并未改变LSD中的包装标签要求；具体辅料仍须查阅现行参照资料。 普通简化NMA路径与核验许可路径不同。符合条件的中高风险药品须在此前十年内获认可机构批准，提供完整、未删节的英文评价报告并满足产品一致性要求；Medsafe仍作独立决定。 符合规定条件及审评资源允许时，可因重大临床需要、显著节约公共支出或在新西兰制造供出口而考虑优先审评。普通CMN不适用；按第24(5)条转交部长的案件可使用NMA优先标准。优先资格本身不授予许可或资助。 第23条临时许可最长两年，每次续期也最长两年。NMA指南要求至少在到期前三个月申请续期，并通常在六年内申请完整许可；这不等于自动续期，也不是法定六年总上限。完整许可审评期间须维持临时许可有效。 对于重大变更，现行第24条规定64个工作日的分销限制，法定例外或卫生总干事事先书面同意除外；要求补充资料的窗口为32个工作日。按第24(5)条转交的案件须走部长程序，目标时限届满本身不是许可。2023年CMN指南旧有“45天”表述不能替代现行法律。 非生物药品使用CMN表A，生物或生物技术药品使用表B，并选择适用的变更类别和声明。符合条件的独立自评变更须先通知并收妥费用才可实施；与需审评变更合并时须先取得整份申请的同意。新增活性成分、组合、规格、剂型、口味或商品名可能需要单独NMA。持有一般豁免的标签发生变更时，须使用需审评的标签G2类别，不能按可自评的G1办理。
Medsafe：许可决定不包含政府资助
NMA必须证明质量、安全性和有效性；Medsafe可要求补充资料，随后决定是否建议部长授权代表授予许可。 2026年目标时间表规定，完整NMA的首次审评为150个工作日，简化NMA为75个工作日，另加企业答复RFI及Medsafe追加审评的时间；这些是分阶段目标，并非端到端批准承诺。 Medsafe明确说明其不负责资助或采购；获批后是否在新西兰供应仍由申办方决定。 Pharmac评估可与Medsafe审评并行，以减少串行等待，但合法供应与资助决定最终仍相互独立。 自2026年8月11日起，指定产品或包装类别可在满足相应最低标签要求时适用无固定到期日的一般标签豁免；受控药品及相关产品不适用。新标签仍须通过常规NMA／CMN程序声明适用类别，并接受个案评价。符合类别条件不等于全面免除标签、上市许可或资助要求。 符合条件的既有定期豁免在到期前继续有效，到期后转为一般豁免；符合条件且未改动的已批标签无须新增通知。对一般豁免标签作任何变更，即使很小，也须经CMN标签G2类别事先批准，不能使用可自评的G1类别。一般豁免无须常规续期，但仍受后续法规调整约束，不能用于与获批内容不一致的患者信息。 Medsafe于2026年2月16日明确已知效应辅料的说明书披露要求：参照EMA附件及标签声明数据库（LSD），在第2节列明含量，在第4.4节说明效应，并酌情同步患者用药信息（CMI）。两者阈值不同时建议采用较低者；含麸质成分按LSD的3 ppm及以上阈值处理。这并未改变LSD中的包装标签要求；具体辅料仍须查阅现行参照资料。 普通简化NMA路径与核验许可路径不同。符合条件的中高风险药品须在此前十年内获认可机构批准，提供完整、未删节的英文评价报告并满足产品一致性要求；Medsafe仍作独立决定。 符合规定条件及审评资源允许时，可因重大临床需要、显著节约公共支出或在新西兰制造供出口而考虑优先审评。普通CMN不适用；按第24(5)条转交部长的案件可使用NMA优先标准。优先资格本身不授予许可或资助。 第23条临时许可最长两年，每次续期也最长两年。NMA指南要求至少在到期前三个月申请续期，并通常在六年内申请完整许可；这不等于自动续期，也不是法定六年总上限。完整许可审评期间须维持临时许可有效。 对于重大变更，现行第24条规定64个工作日的分销限制，法定例外或卫生总干事事先书面同意除外；要求补充资料的窗口为32个工作日。按第24(5)条转交的案件须走部长程序，目标时限届满本身不是许可。2023年CMN指南旧有“45天”表述不能替代现行法律。 非生物药品使用CMN表A，生物或生物技术药品使用表B，并选择适用的变更类别和声明。符合条件的独立自评变更须先通知并收妥费用才可实施；与需审评变更合并时须先取得整份申请的同意。新增活性成分、组合、规格、剂型、口味或商品名可能需要单独NMA。持有一般豁免的标签发生变更时，须使用需审评的标签G2类别，不能按可自评的G1办理。
Medsafe：许可决定不包含政府资助
NMA必须证明质量、安全性和有效性；Medsafe可要求补充资料，随后决定是否建议部长授权代表授予许可。 2026年目标时间表规定，完整NMA的首次审评为150个工作日，简化NMA为75个工作日，另加企业答复RFI及Medsafe追加审评的时间；这些是分阶段目标，并非端到端批准承诺。 Medsafe明确说明其不负责资助或采购；获批后是否在新西兰供应仍由申办方决定。 Pharmac评估可与Medsafe审评并行，以减少串行等待，但合法供应与资助决定最终仍相互独立。 自2026年8月11日起，指定产品或包装类别可在满足相应最低标签要求时适用无固定到期日的一般标签豁免；受控药品及相关产品不适用。新标签仍须通过常规NMA／CMN程序声明适用类别，并接受个案评价。符合类别条件不等于全面免除标签、上市许可或资助要求。 符合条件的既有定期豁免在到期前继续有效，到期后转为一般豁免；符合条件且未改动的已批标签无须新增通知。对一般豁免标签作任何变更，即使很小，也须经CMN标签G2类别事先批准，不能使用可自评的G1类别。一般豁免无须常规续期，但仍受后续法规调整约束，不能用于与获批内容不一致的患者信息。 Medsafe于2026年2月16日明确已知效应辅料的说明书披露要求：参照EMA附件及标签声明数据库（LSD），在第2节列明含量，在第4.4节说明效应，并酌情同步患者用药信息（CMI）。两者阈值不同时建议采用较低者；含麸质成分按LSD的3 ppm及以上阈值处理。这并未改变LSD中的包装标签要求；具体辅料仍须查阅现行参照资料。 普通简化NMA路径与核验许可路径不同。符合条件的中高风险药品须在此前十年内获认可机构批准，提供完整、未删节的英文评价报告并满足产品一致性要求；Medsafe仍作独立决定。 符合规定条件及审评资源允许时，可因重大临床需要、显著节约公共支出或在新西兰制造供出口而考虑优先审评。普通CMN不适用；按第24(5)条转交部长的案件可使用NMA优先标准。优先资格本身不授予许可或资助。 第23条临时许可最长两年，每次续期也最长两年。NMA指南要求至少在到期前三个月申请续期，并通常在六年内申请完整许可；这不等于自动续期，也不是法定六年总上限。完整许可审评期间须维持临时许可有效。 对于重大变更，现行第24条规定64个工作日的分销限制，法定例外或卫生总干事事先书面同意除外；要求补充资料的窗口为32个工作日。按第24(5)条转交的案件须走部长程序，目标时限届满本身不是许可。2023年CMN指南旧有“45天”表述不能替代现行法律。 按现行表格区分需审评的CMN和可自评通知。独立提交且符合条件的自评变更须先通知并收妥费用，才可实施；与需审评变更合并时须先取得整份申请的同意。新增活性成分、组合、规格、剂型、口味或商品名可能需要单独NMA。一般豁免标签变更仍须遵守其特定的事先批准要求。
Medsafe：许可决定不包含政府资助
资助目录收载协议期限; Pharmac／供应商; 净价和保护条款可能变化; 供应/准入连续性风险; 供应、预测、价格、履约情况; 续签、替换、变更或取消资助目录收载
合同到期涉及资助收载条件，不等于撤销上市许可
资格要求至少两个认可监管机构已授予完整上市许可，且新西兰产品在所有实质方面与境外产品相同；有条件、临时或紧急批准不能充当所要求的完整许可。 Medsafe进行最低限度核验，但部长授权代表仍作出独立主权决定，可批准、拒绝，或允许撤回并按完整/简化路径重新申报。 收到申请和形式审查费后，应在10个工作日内作出形式审查决定，适用的暂停时间另计。审评从收到申请费开始：第20个工作日或之前完成首次审评/发出RFI，第30个工作日或之前作出决定。等待RFI答复期间停钟，答复期限为30个工作日；Medsafe仅发出一轮RFI。 适应症或给药方案的轻微文字差异可以被接受；Medsafe通常先采用较严格的表述，也可仅申报最初批准适应症中的一部分。这与将新增/扩大适应症或新增/修改给药方案作为临床变更纳入核验申请不同，后者不允许。仿制药/生物类似药的适应症和给药须与新西兰参照原研药一致。获批后仍适用通常的变更程序。 规划含义：应提前锁定两个参照批准、产品一致性、新西兰模块1和变更历史，否则30日路径假设将失效。
2026年核验路径：真正的依赖审评分支，而非“自动承认”
四大维度为需求、健康获益、成本与节省、适用性，并从个人、家庭/whānau/社会及卫生系统层面判断。 需求包括疾病严重程度、现有已资助替代方案，以及毛利人、太平洋族裔及其他健康差距；健康获益涵盖患者及更广泛人群；成本/节省包括药品及更广泛卫生系统后果；适用性包括给药和人力可操作性。 成本效用分析帮助比较增量价值，但各因素的相关性随决定而变化，需要判断。Pharmac不使用固定的成本效益阈值，而是在可用预算内选择能实现最佳健康结果的方案。 跨国比较：有利的ICER本身并不确保获得Pharmac资助。日本以成本效益评价调整已纳入NHI且被指定评价的产品价格，与Pharmac在预算内选择资助方案属于不同决定。
考量因素：不只是ICER
达成临时协议后，Pharmac通常就拟覆盖人群、准入标准、品牌和执行安排咨询患者、whānau、Māori、临床人员、供应商及Health NZ。2026年4月咨询政策要求对首次资助、拟议目录变更、重大临床或商业影响及其他列明情形开展正式咨询。 咨询意见可能改变方案。董事会或授权代表作出最终资助决定，Pharmac按政策公布结果。只有获批的目录变更才会形成相应列名或修订，作出决定本身不会自动产生资助列名。 因此，“商业协议已谈妥”仍不构成最终公共承诺。
临时协议、公众咨询与最终决定
新证据、未满足需求、实施反馈; Pharmac负责国家资助及准入标准；Health NZ负责医院执行; 可能改变净支出; Pharmac可修订国家SA/HML准入标准；医院执行HML及获准适用的本地限制; 拟议变更的临床理由、相关证据或执行反馈; 保留或修订国家目录标准；医院执行为另一步骤
区分国家准入标准决定与医院执行
供应商、临床医生或其他新西兰人士均可申请；企业申请通常包括临床试验和报价。 Pharmac审查证据，并按需要取得PTAC或专科咨询委员会的独立临床建议，同时开展研究和经济学分析。临床建议为评估提供依据，但不决定最终资助结果。 同一分子的多个适应症可具有不同的申请状态、优先清单和准入标准。网站不能只在分子层面标注“已资助/未资助”。 公开的PTAC临时建议可能早于全体委员会确认的最终会议记录。临时或最终临床建议均不等于Pharmac保密的跨项目排序，也不构成资助承诺。
资助申请：一种药品可因适应症不同形成多项独立申请
个体批准不一定仅一年，也不一定每年续批。现行官方说明允许依治疗和疾病设置从一个月到终身的期限；是否续批取决于实际批准条件。
个体例外的批准期限可不同
NPPA须由在执业范围内的获授权处方者申请，快速评估仅限Health New Zealand临床人员。个体须具特殊临床情形，并已用尽临床适用的已资助选择，包括相关非药物治疗；患者偏好本身不是临床例外。 批准针对个体，期限取决于治疗及疾病，可从一个月到终身。有到期日的批准续批时须回应原条件并提供临床更新；Pharmac建议到期前一个月申请。这是建议提前量，不是法定期限或自动续批。由临床医师通知患者；获批时Pharmac也通知指定药房。 快速NPPA适用于Health NZ医院有临床紧迫需要的住院患者。五个工作日内须开始治疗是紧迫性的参考，不是五日审批保证；不得用于加快出院。 任何可按PCT药品申报补贴的治疗，包括药物癌症治疗、利妥昔单抗、英夫利西单抗及托珠单抗，其快速申请均须由Pharmac评估。医院快速评估适用于紧急到无法等待Pharmac在临床适当时间内决定的合资格病例，仍须适用NPPA原则。危及生命的即时急诊如满足未列适应症及院内有药条件，可走独立院内方案并通知Pharmac。 已在院内开始使用HML药品、拟长期在社区继续但无社区补贴时，快速评估指南要求按规则3.5提供30天出院用药，并提交普通NPPA社区资助申请。规则3.5仍保留原包装或医院出院供药政策的例外及HML限制。 特殊情形框架保留Pharmac裁量，并考虑更广泛人群收益、机会成本及可用预算。被拒病例可寻求程序复核，或在临床情况、证据有实质变化后重新提交。人群层面纳入被拒不自动终止既有NPPA批准，持续资助仍须满足其续批条件。 特殊情形框架正在审查，现行时间表预计2026年11月下旬开展第二轮咨询。改革建议尚不是生效资助规则；最终变更确认前，仍应使用现行路径及具体药品条件。
NPPA：批准期限、紧急评估与改革状态
用途：处理人群政策无法合理覆盖的个案。 机制：豁免处理符合资助条件宗旨的情形，NPPA处理特殊临床情形。部分药品有独立的替代品牌路径及专属表单、条件，应优先使用该适用路径。没有专属路径时，可提交NPPA并按其原则及考虑因素评估，但不自动取得资助。 边界：企业不应将其用作常规上市计划，也不等同于同情用药供应。
NPPA、豁免与药品专属替代品牌路径
目的：对Pharmac实际支付的净价保密、取得较低净单价或管理总支出风险；这些安排本身不保证保护国际标价。 机制：全量百分比返利、阈值返利、折扣、两段式定价。 边界：Schedule补贴不能代表净价；并非基于结局协议的同义词。
保密返利与支出管理
Pharmac通常需先取得可接受的商业条款，才能支持资助决定。 上市协议可规定约定价格、返利、准入标准、退市/补贴下调保护等，也可涵盖同一供应商的多个产品。 返利可针对所有已资助单位降低单位净价，也可只对超过支出阈值的部分返还；还可采用折扣、两段式定价及其他支出管理工具。 目录显示公开补贴与价格，不能据此推算保密返利后的净成本。保密仍受适用披露法律及实际协议约束；公布的标准模板明确承认《官方信息法》及其他法定披露义务。 产品组合协议可能改变单个产品表面上的“可接受价格”；网站比较页应将其标为系统层面的商业特征，而非编造通用净价公式。 公布的纳入协议是模板：品目、价格、纳入日期及最低库存填写在附件1；协商的特殊条款填写在附件2，并优先于冲突的标准条款。模板不能证明任何具体供应商已签订的价格、返利、期限或库存承诺。 标准模板还要求持续供货及适用监管许可。供应商知悉供货问题时须通知，并在两个工作日内提交报告；相关条款下的替代供药须获Pharmac书面同意。这些是模板合同条件，以实际协议和特殊条款为准，不是普遍法定期限。
商业条款：净支出、披露与供货义务
Pharmac制定具体资助标准；Health NZ负责接收/运行Special Authority申请。每种受限药品的Schedule收载条目均链接相应SA表格。 标准可包括适应症、严重程度、既往治疗、专科医生建议、剂量/数量和续期；批准可设期限或无需常规续期。 患者未满足技术性条件但符合条件宗旨时，可申请Special Authority豁免。处方者使用该药普通申请表，附理由、支持材料及患者同意后交Pharmac；豁免不能通过电子Special Authority系统申请。此前自费、海外或慈善供药的治疗，如能证明开始前符合初始条件，也可能符合豁免资格。 社区补贴申报须满足适用处方、Special Authority号码、专科或背书条件，以及供应方协议或法定付款通知要求。Special Authority批准不追溯适用。首次配药在批准到期前完成时，用于补足最多三个Month供药量的重复配药，即使到期后领取仍可补贴，但药品已移出目录的除外。 供药期限与配药数量须分开判断。首次配药须在处方开具后三个Month内完成。无适用法定供药上限时，规则允许最多12个Month的治疗获得补贴，仍受配药规则约束，并不意味着可一次领取全年药量。无法定单次配药上限时，通常每次最多三个Month，另有规定的除外。 这些目录规则中，大写Month指连续30天。具体品目的配药频次、受控药品上限、调整配药及出院例外仍适用，须核对实际目录条目和处方。
Special Authority：申请渠道、到期与配药分别核对
HML列出公立医院可使用/须按规则资助的药品；部分产品设有处方医生或适应症限制。 医院可制定额外的本地专科限制，但不得无理限制已资助准入或破坏Pharmac决定，且须通知Pharmac；Pharmac可要求修改或撤销。 医院处方者限制可通过指定专科医师、有记录的专科建议或获批院内方案满足。特定急诊安排要求合理尝试联系专科医师；超过24小时的继续治疗须满足专科或方案路径。有效Special Authority批准可满足HML适应症限制，但本身并不豁免处方者限制。 限制资格RS表是地方核对清单，不应提交Pharmac或卫生部；应核对实际医院的记录要求。符合宗旨的适应症豁免须逐案判断，与满足处方者限制是不同事项。 HML纳入本身不能证明库存、服务能力或患者即时供药已就绪。未列药品或超出适应症限制的用药通常须符合第8部分的具体例外，例如获批NPPA或规定的续供安排；笼统的临床需要并不足够。
医院用药：适应症、处方者与地方执行分别核对
NPPA须由在执业范围内的获授权处方者申请，快速评估仅限Health New Zealand临床人员。个体须具特殊临床情形，并已用尽临床适用的已资助选择，包括相关非药物治疗；患者偏好本身不是临床例外。 批准针对个体且通常有期限，临床申请人负责通知患者，获批时Pharmac也通知指定药房。续期须回应原批准条件并提供临床更新；建议在到期前一个月提交。这是建议提前量，并非新增统一法定截止日，也不代表自动延续。 快速NPPA适用于Health NZ医院有临床紧迫需要的住院患者。五个工作日内须开始治疗是紧迫性的参考，不是五日审批保证；不得用于加快出院。 任何药物癌症治疗，以及利妥昔单抗、英夫利西单抗或托珠单抗的快速申请均须由Pharmac评估。其他符合条件的病例可在当地有此流程时走医院快速程序。危及生命的即时急诊，如满足未列适应症及院内有药等条件，可依独立的医院方案办理并通知Pharmac。 已在院内开始使用HML药品、拟长期在社区继续但无社区补贴时，快速评估指南要求按规则3.5提供30天出院用药，并提交普通NPPA社区资助申请。规则3.5仍保留原包装或医院出院供药政策的例外及HML限制。 特殊情形框架保留Pharmac裁量，并考虑更广泛人群收益、机会成本及可用预算。被拒病例可寻求程序复核，或在临床情况、证据有实质变化后重新提交。人群层面纳入被拒不自动终止既有NPPA批准，持续资助仍须满足其续批条件。
NPPA：普通、快速与急诊路径适用条件不同
Pharmac可主动或应申请修改Schedule，包括准入标准、补贴、适应症/规格、包装、品牌或退市。 参照定价可将同一治疗亚组的补贴与最低价对齐；若出厂价更高，患者/供应链可能产生附加费用，具体收载决定须逐项查阅。 年度招标为多种专利到期药品引入竞争，并可能授予主要供货地位PSS。供应商概览介绍约三年、最多约95%的补贴市场，但实际范围、期限、过渡及替代品牌额度取决于具体目录条目和合同；这些数字不是采购量或销售预测保证。 招标节省的预算会用于新药或扩大既有准入，因此成熟期采购与创新药资金池直接相连。 供应中断、合同终止、新证据或人群变化可触发商业再谈判、标准扩大/收窄、替代品牌收载或特殊供应安排。
生命周期：招标条款取决于具体目录与合同
用途：通过专利到期后的竞争取得低价、供应保障并释放预算。 机制：竞争性招标或RFP、指定供货地位期限及品牌过渡。医院DV限额、替代品牌额度和例外以实际目录条目及国家合同为准；缺货及Pharmac批准的例外可允许替代品牌。不能把概览约95%的份额当作普遍采购量保证。 边界：Pharmac可保留替代品牌/个人例外；并非法律意义上的绝对市场独占。
主要供货地位：合同范围与例外
处方者提出申请并提供临床证据，并不因此具有授予NPPA资助的权限。由Pharmac或适用且符合资格的医院快速路径按相关框架决定。决定针对个体，但有整体预算影响，也不等于人群层面纳入。
个体例外仍有决定权限与资助边界
招标概览是一般性说明。PSS准入取决于实际目录和合同，包括替代品牌额度及例外；概略市场份额并不保证采购。
招标市场份额须按实际合同判断
NMA必须证明质量、安全性和有效性；Medsafe可要求补充资料，随后决定是否建议部长授权代表授予许可。 2026年目标时间表规定，完整NMA的首次审评为150个工作日，简化NMA为75个工作日，另加企业答复RFI及Medsafe追加审评的时间；这些是分阶段目标，并非端到端批准承诺。 Medsafe明确说明其不负责资助或采购；获批后是否在新西兰供应仍由申办方决定。 Pharmac评估可与Medsafe审评并行，以减少串行等待，但合法供应与资助决定最终仍相互独立。 自2026年8月11日起，指定产品或包装类别可在满足相应最低标签要求时适用无固定到期日的一般标签豁免；受控药品及相关产品不适用。新标签仍须通过常规NMA／CMN程序声明适用类别，并接受个案评价。符合类别条件不等于全面免除标签、上市许可或资助要求。 符合条件的既有定期豁免在到期前继续有效，到期后转为一般豁免；符合条件且未改动的已批标签无须新增通知。对一般豁免标签作任何变更，即使很小，也须经CMN标签G2类别事先批准，不能使用可自评的G1类别。一般豁免无须常规续期，但仍受后续法规调整约束，不能用于与获批内容不一致的患者信息。 Medsafe于2026年2月16日明确已知效应辅料的说明书披露要求：参照EMA附件及标签声明数据库（LSD），在第2节列明含量，在第4.4节说明效应，并酌情同步患者用药信息（CMI）。两者阈值不同时建议采用较低者；含麸质成分按LSD的3 ppm及以上阈值处理。这并未改变LSD中的包装标签要求；具体辅料仍须查阅现行参照资料。
Medsafe：许可决定不包含政府资助
新适应症/扩大准入 拟新增适应症或修改资助标准 Medsafe负责许可及变更；Pharmac负责资助 资助价格或补贴条件须经Pharmac另行决定或约定 监管批准不会自动扩大获资助人群 监管变更所需证据；资助申请另行提供临床及经济信息 监管决定与资助决定可能不同
新增适应症：区分许可与获资助准入
资格要求至少两个认可监管机构已授予完整上市许可，且新西兰产品在所有实质方面与境外产品相同；有条件、临时或紧急批准不能充当所要求的完整许可。 Medsafe进行最低限度核验，但部长授权代表仍作出独立主权决定，可批准、拒绝，或允许撤回并按完整/简化路径重新申报。 收到申请和形式审查费后，应在10个工作日内作出形式审查决定，适用的暂停时间另计。审评从收到申请费开始：第20个工作日或之前完成首次审评/发出RFI，第30个工作日或之前作出决定。等待RFI答复期间停钟，答复期限为30个工作日；Medsafe仅发出一轮RFI。 适应症或给药方案的轻微文字差异可以被接受；Medsafe通常先采用较严格的表述，也可仅申报最初批准适应症中的一部分。这与将新增/扩大适应症或新增/修改给药方案作为临床变更纳入核验申请不同，后者不允许。仿制药/生物类似药的适应症和给药须与新西兰参照原研药一致。获批后仍适用通常的变更程序。 规划含义：应提前锁定两个参照批准、产品一致性、新西兰模块1和变更历史，否则30日路径假设将失效。
2026年核验路径：真正的依赖审评分支，而非“自动承认”
用途：加快已获两个认可监管机构完整批准且产品高度一致的NMA取得本地许可。 机制：依赖式核验＋新西兰特定合规审查＋主权决定。 边界：许可并非自动授予。实质性产品差异或不合格的境外许可可能导致不合资格；适应症/给药方案的轻微文字差异及最初批准适应症中的一部分可能被接受，但作为临床变更提交的新增/扩大适应症或新增/修改给药方案不允许纳入。
核验路径
NPPA针对个人的特殊临床情形，是对人群层面Schedule流程的补充而非替代，并依据考量因素逐案评估。 Schedule内的标准豁免不同于NPPA：豁免适用于符合原规则本意的情况；NPPA可处理当前Schedule无法满足的患者需求。 Section 29允许应照护该已知患者的医生、执业护士或处方药师请求供应药品。Section 29A适用于作为短缺已批准药品的替代品而列入Pharmaceutical Schedule的未批准药品；任何授权处方者均可为其照护的患者提出请求。 对于Section 29/29A供应，进口商或制造商须保存患者、处方者和供应地点记录，Medsafe可要求提供。根据Section 29B，应在每个发生供应的月份结束后尽快报告药品名称、剂型、规格、包装量、供应年月及数量；常规报告不包含患者姓名。处方者须解释未批准使用并取得知情同意。 边界：Section 29是合法供应例外，并不自动提供Pharmac资助；NPPA是资助例外，并不自动豁免监管/供应义务。 Section 25另行允许授权处方者在执业范围内为已知且可识别的患者获取药品。Medsafe将其与Section 29/29A供应区分：已批准药品用于未批准用途本身不要求向Medsafe报告。适用的知情同意及其他供应义务仍须履行。
Named Patient Pharmaceutical Assessment（NPPA）与未批准药品
NMA必须证明质量、安全性和有效性；Medsafe可要求补充资料，随后决定是否建议部长授权代表授予许可。 2026年目标时间表规定，完整NMA的首次审评为150个工作日，简化NMA为75个工作日，另加企业答复RFI及Medsafe追加审评的时间；这些是分阶段目标，并非端到端批准承诺。 Medsafe明确说明其不负责资助或采购；获批后是否在新西兰供应仍由申办方决定。 Pharmac评估可与Medsafe审评并行，以减少串行等待，但合法供应与资助决定最终仍相互独立。 自2026年8月11日起，指定产品或包装类别可在满足相应最低标签要求时适用无固定到期日的一般标签豁免；受控药品及相关产品不适用。新标签仍须通过常规NMA／CMN程序声明适用类别，并接受个案评价。符合类别条件不等于全面免除标签、上市许可或资助要求。 符合条件的既有定期豁免在到期前继续有效，到期后转为一般豁免；符合条件且未改动的已批标签无须新增通知。对一般豁免标签作任何变更，即使很小，也须经CMN标签G2类别事先批准，不能使用可自评的G1类别。一般豁免无须常规续期，但仍受后续法规调整约束，不能用于与获批内容不一致的患者信息。
Medsafe：许可决定不包含政府资助
NPPA须由在执业范围内的获授权处方者申请，快速评估仅限Health New Zealand临床人员。个体须具特殊临床情形，并已用尽临床适用的已资助选择，包括相关非药物治疗；患者偏好本身不是临床例外。 批准针对个体且通常有期限，临床申请人负责通知患者，获批时Pharmac也通知指定药房。续期须回应原批准条件并提供临床更新；建议在到期前一个月提交。这是建议提前量，并非新增统一法定截止日，也不代表自动延续。
保留NPPA申请主体、替代治疗及续期条件
2026年10月8日通知开放年度招标门户供练习，截止新西兰时间10月26日16:00。练习使用2025/26年度药品，提交的练习标书不算正式投标。 新供应商须注册公司账户；2016/17年度起参与过的供应商可使用既有账户。通知预计2026/27正式招标在11月初发布，须核实实际发布及最终条款，不能把练习提交或草案产品表当成资助或供货承诺。
区分练习招标与正式投标
两家认可机构的首次完整上市批准均须在提交前四年内。TGA COR、MHRA IRP及HSA简化/核查等仅依赖其他机构的批准，不符合完整审评要求。共同审评须提供规定的完整评估报告组；最初为临时批准的产品，不能仅因后来转为完整批准而使用此依据。 需要独立评估新西兰获益风险的情形不能走该途径，包括指定血源制品、仅用于儿童或孕期的创新药、基因治疗及个体化产品。清单并非穷尽，须按具体产品及风险管理要求咨询。 验证从验证费到账起算，十个工作日不含补缺资料暂停。审评第0日为申请费到账日；第20日补件、30日答复及第30日决定的时钟均按新西兰工作日，等待答复时暂停。受理和付费不保证许可或Pharmac资助。
核对完整批准资格及付款后的核查时钟
Pharmac的TAP页面说明这是四年改进计划，首年目标包括减少旧申请积压、更新受理及分流、引入18个月完成排序的时间目标。这是排序的计划目标，并非承诺每项申请18个月内获得资助。 预算、供应商协议及适用决策程序仍须分别成立。计划也拟审查特殊情况框架，但宣布审查本身不替代现行NPPA条件，也不产生自动资助途径。
将TAP排序目标与资助批准分别处理
2026/27招标草案通知已明确决定取消该年度及今后年度ITT的Alternative Commercial Proposals途径。征求意见已于2026年9月10日结束，并非当前开放的正式招标。 其他产品表及拟议特殊条款在正式ITT前仍是草案。既有主要供应商价格保护、品牌转换咨询、资格及收载日期须核对具体条目和合同；历史用量估算不保证销售或中标数量。
区分ACP途径取消决定与招标草案条款
截至 2026 年 1 月 15 日的《卫生总法》合并文本规定：卫生注册初始有效期为五年，经申请可按十年期限续期。具体产品状态仍须核对现行 COFEPRIS 记录。
修正注册生命周期检查；续期不等于重新进入 CNIS，也不证明已采购或交付。
2026 年 9 月 21 日公布的法规主要于 9 月 22 日生效。《药房运营条例》§17、§35c 要求药房在送药和邮寄时维持药品质量与温度，并按风险管理冷链运输。另据《药品价格条例》§3a，相关组织须在 2028 年 1 月 1 日前及此后每年提出药房报酬调整建议；条文未规定自动涨价。
在药房供应环节增加配送路线、温控和冷链交接检查。这不改变上市许可、生产商谈判偿付金额或个别患者的报销资格；这些决定仍须分别核验。
HSLF-FS 2026:23 自 2026 年 10 月 1 日起适用，并替代 TLVFS 2008:2。新药申请须列明所有获批适应症及申请人群在瑞典的患病人数和年新增患者数、是否拟开展三方商议、限制补贴的理由，以及卫生经济分析对照方案的选择依据。
新增有条件的简化申请分支和 JCA 材料免重复提交检查。须核对资格及证据要求；经济分析模板可自愿使用，补贴仍需 TLV 决定。
HSLF-FS 2026:14 和 2026:16 的主要规定自 2026 年 10 月 1 日起适用于可替代药品。有条件的上限下调及每包装 30 克朗下限，与具体药品价格是不同事项。该下限的指数调整自 2028 年 1 月 1 日起生效；另一项有条件的上限 CPI 调整首次适用于 2027 年。
在药房执行及全周期详解中补入切换检查，分别核对适用上限、企业价格申请及 TLV 决定。新增仿制竞争的通知须遵守 TLV 公布的月度截止时点；初步过渡清单不是具体产品定价决定。
CONITEC 于 9 月 14 日修订的说明要求通过卫生部正式登记渠道向 SEI/MS 提交资料，并提供可编辑的 .xlsm 或 .trex 经济学及预算影响模型。模型补充邮件须注明已登记流程编号，不能代替正式申报。该日期是说明修订日，并非另行规定的法律生效日。
在 SUS 评价前加入正式登记及模型可审计性检查：保留 NUP 和所需表单，启用必要宏，并开放模型单元格与公式。说明仍列有 e-GITS 表单。附件大小说明存在未解决差异，因此不设定统一上传限值。
HAS 现分别提供首次申请、续期和新数据申报模板。9 月 1 日更新的说明允许旧版统一模板使用至 2026 年 10 月 1 日；10 月 24 日起提交的续期申报须使用新版综合报告和摘要模板。获批上市后的延续及撤回使用 Sésame 专用表单。
在提前准入分支补入按申请目的选择模板及日期检查。这些程序过渡安排本身不授予提前准入或常规报销资格。
EMA 于 8 月 28 日公布试点，并于 2026 年 9 月启动，面向计划在 2027 年 2 月至 2028 年 9 月提交首次上市许可申请的产品。参与须经申请人、报告员和 EMA 共同同意。指南落款为 8 月 24 日，9 月 2 日首次发布、9 月 7 日修订；这些是文件日期，不是普遍适用的法律生效日。
在集中程序的监管详解中补入可选准备路径。已同意参与的申请采用试点的报告员分配、书面沟通、联合准备会议和意向书时间表；常规申请及国家定价、报销决定仍须分别处理。
§130b(7a) 允许任何一方在 2026 年 10 月 1 日结束前，终止截至 7 月 29 日已确定偿付金额的协议或仲裁裁决，包括已不在德国销售的药品。随后须立即重新商定金额；旧协议在新协议生效前继续有效。
在谈判与旧合同复核中补入有明确日期的检查点。这是 Atlas 对现行法律的补充说明，不是 9 月新出台的政策，也不表示所有协议自动终止。
欧盟委员会 8 月 19 日指南明确了 JCA 范围内产品的前期信息提交：在 EMA 资格与意向书表单中声明适用范围，同步通知 HTA 秘书处，通过产品专用的平台链接上传表单，并通报计划提交日期的变化或撤回。
已在 Atlas 覆盖的 14 个欧盟市场的监管节点操作细节中加入 JCA/EMA 同步提交前衔接。这是欧盟共同的准备步骤；各国评估、定价与报销决定仍彼此独立。
国家药监局 2026 年第 50 号公告成文于 5 月 21 日、官网发布于 6 月 8 日；修订版《药物临床试验质量管理规范》自 2026 年 9 月 1 日起施行，并同时废止 2020 版规范。新规范把受试者权益、安全和福祉置于优先地位，要求质量源于设计、识别关键质量因素、采用风险相称的质量管理，保证数据可靠和可追溯、计算机化系统适用，并明确申办者、研究者、机构、伦理审查委员会、实验室及受托服务机构的可审计责任。
Atlas 现把符合现行 GCP 作为上市许可之前的上游临床证据与生命周期闸门。该转换会影响试验启动、实施、变更控制、安全报告、暂停/终止及最终申报证据的可接受性，但本身不产生医保报销。官方公告日期为 2026 年 5 月 21 日，官网发布日期为 6 月 8 日，施行日期为 9 月 1 日；Atlas 内容更新日期另列为 9 月 4 日。
NICE 于 2026 年 8 月 27 日发布临时方法声明 PMG51。对其发布后发出 invitation to participate 的技术评估和高度专门化技术新议题，成人参考情景必须使用 EQ-5D-5L 描述系统和新的英国 5L value set；已有 3L 数据须映射至 5L，新议题的敏感性情景不得继续使用 3L value-set utility。此前已启动的议题保留原 5L→3L 方法，既有指南不会仅因本次变化而重开。
Atlas 现将 NICE 议题启动日期作为证据方法门槛：新议题显示必须使用 5L value set 及 3L→5L mapping，进行中议题保留原方法。官方政策日期为 2026 年 8 月 27 日；Atlas 内容更新日期另列为 8 月 28 日。
ALPS 现要求所有获标供应商先注册 SAP Business Network，并接受由相关 PHI 采购订单发起的 Trading Relationship Request，方可交易和开票。唯一平台分阶段启用：Woodlands Health 与 Alexandra Hospital 自 2026 年 8 月 3 日起，NHG、NUHS、Synapxe、AIC 与 1FSS 自 8 月 17 日起，SingHealth 与 ALPS 计划于 2027 年 1 月启用。
Atlas 现将合同授予和库存，与供应商网络启用、采购订单关联关系接受及可付款电子发票分开呈现。即使药品已获资助并交付，若该门槛未启用，采购至付款流程仍可能失败。
Portaria GM/MS 12.085 日期为 2026 年 8 月 17 日，卫生部于 8 月 18 日发布；该规章为超高价肿瘤药稀释中心设定最低结构、组织与责任要求，并在 CNES 中新增专门服务分类。
Atlas 现将 AF-ONCO 清单状态、采购模式、稀释场所 CNES 资格与治疗中心准备度分为独立执行门槛；规章日期不被视为所有中心已完成资格认定的证据。
第 118/2026 号法令于 2026 年 6 月 17 日公布、7 月 1 日生效，取代原 SiNATS 法令。其将适用的欧盟联合临床评估纳入国家证据流程，并设立为期三年的自愿性 AIM 与公共资助同步评估试点，同时保留独立的监管与融资决定。
Atlas 现以第 118/2026 号法令为现行法律基础，将欧盟临床评估显示为输入而非葡萄牙最终价值决定，并新增可选并行评估分支，监管与资助输出仍相互独立。
自 2026 年 7 月 30 日起生效的现行 SGB V 要求 §130b 协议处理价格与用量；若双方未约定规则，最早可从第 4 年起依法进行年度调整。改革还以医保基金针对疗效可比的受专利保护药品组合同取代原 §130e 联合用药折扣机制，并取消新 §130b 协议中的全国性 Praxisbesonderheit，同时按过渡规则保留既有安排。
Atlas 现将第 7 个月生效的偿付金额，与后续价量调整及基金特定的专利药组合同分开呈现；门诊处方部分也区分既有全国性处方例外与新合同下的经济性审查待遇。
PBS 的 Ministerial discretion 页面于 2026 年 8 月 12 日更新，确认第 5 和第 10 周年各降价 5%，第 15 周年当前降价 26.1%，并自 2027 年 4 月 1 日提高至 30%；页面还明确首个新品牌降价公式、联动规则，以及 2027 年 4 月降价日的 HPP 申请时间表。
Atlas 现明确显示周年降价比例、首个仿制药或生物类似药的价格下限公式、同药/同作用机制联动，并说明 Ministerial discretion 需要在规定期限内通过 HPP 申请，并非自动豁免。
8 月 6 日没有新的中国大陆官方政策发布。Atlas 当天是在复核国家医保局此前发布的 2026 年目录调整资料后修订路径；本条引用的最新官方资料发布于 2026 年 5 月 31 日。
中国大陆路径现已区分医保目录正式申报、专家评审、国家谈判或竞价、协议期管理，以及后续带量采购/接续采购，不再把医保准入视为一次收载事件。
健康保险政策审议委员会审议通过药价制度改革，扩大灵活价格合同的适用，并加强复评和全生命周期药价管理。
韩国路径现已区分 HIRA 报销评估、RSA/成本效果豁免资格、NHIS 药价或合同谈判、灵活合同处理，以及后续用量联动与复评。
巴西卫生部发布 AF-ONCO 框架及 2026 年修订，用于组织部分高费用肿瘤药的资金、采购、配送与发放。
巴西路径现已区分传统 PCDT/APAC 中心资金路径与 AF-ONCO 的遴选、集中采购配送和本地发药。此处 APAC 是巴西肿瘤授权/支付工具，并非“亚太地区”。
皇家法令 415/2026 建立国家卫生技术评估框架，包括临床与非临床阶段、程序时限及过渡安排。
西班牙路径现已将不断演进的国家 HTA 阶段，与后续 CIPM 资助/定价决定及自治区或医院落地区分开。HTA 产出属于证据输入，本身不是报销决定。
比利时 Early and Fast Access 框架于 2026 年 3 月 1 日生效，为符合条件的药品和患者建立较早准入路径，同时常规价格与报销程序继续进行。
比利时路径现将 EEFA 资格与患者干预作为独立分支，不再把它并入常规 CRM/CTG 报销或第 81/111 条临时协议。