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药品上市许可MFDS
产出: 上市许可与标签
范围: 韩国监管供应范围
比较不同市场的准入路径
按决策阶段对齐，同时保留每个国家真实的特殊路径。
韩国
日本
德国
美国
🇰🇷 韩国：MFDS 批准、HIRA 报销评估、NHIS 价格/合同谈判与 MOHW 列名彼此独立；RSA、使用量联动与 flexible pricing 解决不同问题。；🇯🇵 日本：日本在批准后按规则形成医保药价；选择性的成本效果评价用于上市后调价，而不是普遍的报销准入闸门。；🇩🇪 德国：产品上市后即可进入 GKV 使用，而 AMNOG 获益评估和报销金额谈判决定后续价格；2026 年改革又增加强制价量条款与基金特定的专利药组合同。；🇺🇸 美国：先确定医疗/药房福利、付款方和治疗场所，再画路径；美国不存在一个全国统一的报销决定。
监管批准HTA / 评估定价 / 谈判医保覆盖上市后管理
韩国
MFDS 批准、HIRA 报销评估、NHIS 价格/合同谈判与 MOHW 列名彼此独立；RSA、使用量联动与 flexible pricing 解决不同问题。
2
报销适宜性评价HIRA
产出: 报销适宜性与证据结论
范围: 国家健康保险拟覆盖范围
3
RSA／CEA 豁免资格HIRA / MOHW rules
产出: 进入特定例外评估或协议路径的资格
范围: 仅限符合疾病、产品及证据条件者
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药价谈判与合同NHIS
产出: 报销价格及适用合同
范围: 医保列名及合同条件
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医保目录公告MOHW
产出: 最终医保列名、价格与条件
范围: 按公告条款全国适用
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上市后管理NHIS / HIRA / MOHW
产出: 用量、支出、证据或合同调整
范围: 特定机制、产品与周期
日本
日本在批准后按规则形成医保药价；选择性的成本效果评价用于上市后调价，而不是普遍的报销准入闸门。
1
上市批准与标签PMDA / MHLW
产出: 上市批准与标签
范围: 日本获批适应症
2
收载资格及适用定价方式MHLW / Chuikyo
产出: 收载资格及适用定价方式
范围: 全国医保药价收载
3
按药价规则形成的统一医保药价MHLW
产出: 按药价规则形成的统一医保药价
范围: 收载产品的医保申报
4
ICER 评价与上市后药价调整CEA expert groups / Chuikyo
产出: ICER 评价与上市后药价调整
范围: 仅限被指定的产品/适应症及调价范围
5
调整后的医保药价MHLW / Chuikyo
产出: 调整后的医保药价
范围: 符合市场调查及规则条件的产品
德国
产品上市后即可进入 GKV 使用，而 AMNOG 获益评估和报销金额谈判决定后续价格；2026 年改革又增加强制价量条款与基金特定的专利药组合同。
1
欧盟上市许可EMA / European Commission
产出: 欧盟上市许可
范围: 获批适应症及适用区域
2
用于附加获益评估的证据包Manufacturer / G-BA
产出: 用于附加获益评估的证据包
范围: GKV 目标人群与对照亚组
3
按亚组形成具有约束力的附加获益决议G-BA
产出: 按亚组形成具有约束力的附加获益决议
范围: GKV 价格谈判及处方信息
4
全国报销金额及谈判或法定价量规则GKV-Spitzenverband / manufacturer
产出: 全国报销金额及谈判或法定价量规则
范围: GKV 供应及谈判/法定范围
5
合格治疗组内的招标合同与优先药品Sickness fund / association / prescriber
产出: 合格治疗组内的招标合同与优先药品
范围: 按基金、治疗组和产品适用，并保留医学例外
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临时创新状态或附加支付路径InEK / hospitals / sickness funds
产出: 临时创新状态或附加支付路径
范围: 具体医院、病例与 DRG 场景
美国
先确定医疗/药房福利、付款方和治疗场所，再画路径；美国不存在一个全国统一的报销决定。
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上市许可与获批标签FDA
产出: 上市许可与获批标签
范围: 联邦层面的合法供应边界
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全国/地方覆盖规则或保险计划处方集状态CMS, MAC, state Medicaid or health plan
产出: 全国/地方覆盖规则或保险计划处方集状态
范围: 特定付款方、福利、适应症与人群
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可申报的产品或服务身份CMS or plan / pharmacy network
产出: 可申报的产品或服务身份
范围: 特定申报路径与场所；编码本身不等于覆盖
4
彼此不同的法定或商业价格指标CMS, manufacturer, Medicaid and federal programmes
产出: 彼此不同的法定或商业价格指标
范围: 各指标对应的产品、付款方与交易
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返利/合同及 PA、阶梯治疗或场所规则Manufacturer, PBM, plan and provider
产出: 返利/合同及 PA、阶梯治疗或场所规则
范围: 特定保险计划、渠道、机构和会员
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获授权治疗、已支付申报且产品可获得Plan, provider and dispensing/acquisition channel
产出: 获授权治疗、已支付申报且产品可获得
范围: 具备服务能力机构中的具体患者