1
欧盟上市许可EMA / European Commission
产出: 欧盟上市许可
范围: 获批适应症及适用区域
比较不同市场的准入路径
按决策阶段对齐，同时保留每个国家真实的特殊路径。
德国
法国
🇩🇪 德国：产品上市后即可进入 GKV 使用，而 AMNOG 获益评估和报销金额谈判决定后续价格；2026 年改革又增加强制价量条款与基金特定的专利药组合同。；🇫🇷 法国：SMR 决定报销相关性/比例，ASMR 影响价格，CEESP 仅在特定条件下适用，院外与医院支付路径分开。
监管批准HTA / 评估定价 / 谈判医保覆盖上市后管理
德国
产品上市后即可进入 GKV 使用，而 AMNOG 获益评估和报销金额谈判决定后续价格；2026 年改革又增加强制价量条款与基金特定的专利药组合同。
2
用于附加获益评估的证据包Manufacturer / G-BA
产出: 用于附加获益评估的证据包
范围: GKV 目标人群与对照亚组
3
按亚组形成具有约束力的附加获益决议G-BA
产出: 按亚组形成具有约束力的附加获益决议
范围: GKV 价格谈判及处方信息
4
全国报销金额及谈判或法定价量规则GKV-Spitzenverband / manufacturer
产出: 全国报销金额及谈判或法定价量规则
范围: GKV 供应及谈判/法定范围
5
合格治疗组内的招标合同与优先药品Sickness fund / association / prescriber
产出: 合格治疗组内的招标合同与优先药品
范围: 按基金、治疗组和产品适用，并保留医学例外
6
临时创新状态或附加支付路径InEK / hospitals / sickness funds
产出: 临时创新状态或附加支付路径
范围: 具体医院、病例与 DRG 场景
法国
SMR 决定报销相关性/比例，ASMR 影响价格，CEESP 仅在特定条件下适用，院外与医院支付路径分开。
1
上市许可EMA / ANSM
产出: 上市许可
范围: 获批适应症
2
报销相关性/比例建议及附加价值等级HAS Commission de la transparence
产出: 报销相关性/比例建议及附加价值等级
范围: 适应症与目标人群
3
价格与合同条款CEPS / manufacturer
产出: 价格与合同条款
范围: 报销剂型及适应症经济性
4
报销列名、比例与生效公告Ministries / UNCAM
产出: 报销列名、比例与生效公告
范围: 特定院外或医院路径
5
特定早期准入许可与支付条件HAS / ANSM / Ministry
产出: 特定早期准入许可与支付条件
范围: 特定机制的人群与时点