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Global Access Atlas
調査ブリーフ

エビデンス・政策資料

各経路を、その意思決定を担う公的機関の情報に紐づけています。

21件の出典

方法論

経路情報は規制当局、HTA、支払者の公的資料に基づきます。出典の適用条件と発効日を確認し、「コンテンツと利用について」で利用範囲をご覧ください。

コンテンツと利用について

該当する資料: 40

市場／範囲公的エビデンス資料種類政策・参照日最終確認
欧州
🇩🇪 ドイツ
DE-S01 · EMA / EC · 医薬品の承認；承認申請前ガイダンス
公的機関中央審査の範囲、CHMP/EC の役割、EU 域内での有効性EU中央審査方式の法的枠組み最新確認更新: 現行
🇩🇪 ドイツ
DE-S01 · EMA / EC · 医薬品の承認；承認申請前ガイダンス
公的機関中央審査の範囲、CHMP/EC の役割、EU 域内での有効性EU中央審査方式の法的枠組み最新確認更新: 現行
🇩🇪 ドイツ
DE-S02 · BfArM · 国内手続；分散審査手続（DCP）
公的機関BfArM/PEI の所管境界、DCP/MRP/国内手続ドイツの現行手続最新確認更新: 公開中のページで確認済み
🇩🇪 ドイツ
DE-S02 · BfArM · 国内手続；分散審査手続（DCP）
公的機関BfArM/PEI の所管境界、DCP/MRP/国内手続ドイツの現行手続最新確認更新: 公開中のページで確認済み
🇩🇪 ドイツ
DE-S03 · G-BA · 医薬品の有用性評価 / 早期有用性評価の手順（Ablauf der frühen Nutzenbewertung）
公的機関第1日（day-1）の資料提出、3+3か月、ACT、7か月目の価格AMNOG、2011-01-01施行最新確認更新: 2026年時点で現行
🇩🇪 ドイツ
DE-S03 · G-BA · 医薬品の有用性評価 / 早期有用性評価の手順（Ablauf der frühen Nutzenbewertung）
公的機関第1日（day-1）の資料提出、3+3か月、ACT、7か月目の価格AMNOG、2011-01-01施行最新確認更新: 2026年時点で現行
🇩🇪 ドイツ
DE-S04 · G-BA / KBV · 追加的有用性の区分；早期有用性評価
公的機関程度/確実性、サブグループ、決議項目現行最新確認更新: 公開中のページで確認済み
🇩🇪 ドイツ
DE-S04 · G-BA / KBV · 追加的有用性の区分；早期有用性評価
公的機関程度/確実性、サブグループ、決議項目現行最新確認更新: 公開中のページで確認済み
🇩🇪 ドイツ
DE-S05 · G-BA · 新薬：EU 評価後の手続規則
公的機関EU JCA と国内 AMNOG の連携2025-07最新確認更新: 現行の実施体制
🇩🇪 ドイツ
DE-S06 · GKV-Spitzenverband · AMNOG 交渉 §130b SGB V
公的機関最初の6か月、7か月目、交渉、価格規則、Mischpreis、EU 価格の除外現行規則最新確認更新: 2026年まで最新
🇩🇪 ドイツ
DE-S07 · BMG / GKV-SV · Medizinforschungsgesetz；秘密償還額
公的機関R&D 適格性、9%、秘密金額2024年法；2025年から選択可能最新確認更新: 2028-06-30までの暫定措置
🇩🇪 ドイツ
DE-S07 · BMG / GKV-SV · Medizinforschungsgesetz；秘密償還額
公的機関R&D 適格性、9%、秘密金額2024年法；2025年から選択可能最新確認更新: 2028-06-30までの暫定措置
🇩🇪 ドイツ
DE-S08 · G-BA · GKV-FinStG の法定業務および現在のオーファン >€30m 案件
公的機関オーファンの推定/閾値/再評価閾値は2022年11月変更最新確認更新: 2026年の現行事例
🇩🇪 ドイツ
DE-S08 · G-BA · GKV-FinStG の法定業務および現在のオーファン >€30m 案件
公的機関オーファンの推定/閾値/再評価閾値は2022年11月変更最新確認更新: 2026年の現行事例
🇩🇪 ドイツ
DE-S09 · German federal law · SGB V §130e：治療上同等の特許保護薬リベート契約
公的機関対象薬効群、薬群定義、有効成分横断入札、優先処方、医学的例外2026-07-30施行最新確認更新: 現行の統合法
🇩🇪 ドイツ
DE-S10 · G-BA · Arzneimittel-Richtlinie（医薬品指令）
公的機関外来処方の枠組み、制限、aut-idem、バイオシミラーの承認関係、附属書XII。附属書VIIaの掲載だけで全適応症での代替は認められない現行枠組み。附属書VIIaの4月・5月更新はそれぞれ2026-09-24、2026-09-25に発効最新確認更新: 現行統合版は2026-09-25発効
🇩🇪 ドイツ
DE-S11 · KBV · 経済性；早期有用性評価と Praxisbesonderheit の移行
公的機関経済的処方、2026年以降の新規合意における全国例外廃止、既存合意の経過措置現行最新確認更新: 改革は2026-07-30施行
🇩🇪 ドイツ
DE-S11 · KBV · 経済性；早期有用性評価と Praxisbesonderheit の移行
公的機関経済的処方、2026年以降の新規合意における全国例外廃止、既存合意の経過措置現行最新確認更新: 改革は2026-07-30施行
🇩🇪 ドイツ
DE-S12 · BMG · 病院財政；入院診療の請求
公的機関二元財政、DRG、ZE、医薬品費用の包括現行最新確認更新: 病院向けページは2026-01-05時点
🇩🇪 ドイツ
DE-S12 · BMG · 病院財政；入院診療の請求
公的機関二元財政、DRG、ZE、医薬品費用の包括現行最新確認更新: 病院向けページは2026-01-05時点
🇩🇪 ドイツ
DE-S13 · InEK · NUB；§6(2) KHEntgG に基づく2026年情報
公的機関地域 NUB 交渉、ATMP 補足2026年サイクル最新確認更新: 2026-06-30
🇩🇪 ドイツ
DE-S13 · InEK · NUB；§6(2) KHEntgG に基づく2026年情報
公的機関地域 NUB 交渉、ATMP 補足2026年サイクル最新確認更新: 2026-06-30
🇩🇪 ドイツ
DE-S14 · G-BA · 診療に伴うデータ収集；ATMP-QS-RL；有用性評価 FAQ
公的機関AbD、医療提供者の制限、再評価、ATMP の品質現行最新確認更新: ATMP-QS、2026-04-22施行
🇩🇪 ドイツ
DE-S14 · G-BA · 診療に伴うデータ収集；ATMP-QS-RL；有用性評価 FAQ
公的機関AbD、医療提供者の制限、再評価、ATMP の品質現行最新確認更新: ATMP-QS、2026-04-22施行
🇩🇪 ドイツ
DE-S14 · G-BA · 診療に伴うデータ収集；ATMP-QS-RL；有用性評価 FAQ
公的機関AbD、医療提供者の制限、再評価、ATMP の品質現行最新確認更新: ATMP-QS、2026-04-22施行
🇩🇪 ドイツ
DE-S15 · BMG / GKV-SV / G-BA · 医薬品の自己負担と償還；固定額；aut-idem
公的機関患者自己負担、固定額、代替、成熟期現行最新確認更新: 2026-08-01確認済み
🇩🇪 ドイツ
DE-S15 · BMG / GKV-SV / G-BA · 医薬品の自己負担と償還；固定額；aut-idem
公的機関患者自己負担、固定額、代替、成熟期現行最新確認更新: 2026-08-01確認済み
🇩🇪 ドイツ
DE-S15 · BMG / GKV-SV / G-BA · 医薬品の自己負担と償還；固定額；aut-idem
公的機関患者自己負担、固定額、代替、成熟期現行最新確認更新: 2026-08-01確認済み
🇩🇪 ドイツ
DE-S16 · German federal law / BMG · SGB V §130b 現行条文；GKV保険料率安定化改革
公的機関価格・数量条項の義務、法定調整フォールバック、移行措置、施行日法律は2026-07-10成立；関連条項は2026-07-30施行最新確認更新: 現行の統合法
🇩🇪 ドイツ
DE-S16 · German federal law / BMG · SGB V §130b 現行条文；GKV保険料率安定化改革
公的機関価格・数量条項の義務、法定調整フォールバック、移行措置、施行日法律は2026-07-10成立；関連条項は2026-07-30施行最新確認更新: 現行の統合法
🇩🇪 ドイツ
DE-S17 · European Commission / EMA · EU JCA早期情報の提出とEMA IRIS連携
公的機関対象範囲の申告・並行通知・製品専用提出リンク・提出予定日変更2026-08-19最新確認更新: 2026-09-02
🇩🇪 ドイツ
DE-S17 · European Commission / EMA · EU JCA早期情報の提出とEMA IRIS連携
公的機関対象範囲の申告・並行通知・製品専用提出リンク・提出予定日変更2026-08-19最新確認更新: 2026-09-02
🇩🇪 ドイツ
DE-S17 · European Commission / EMA · EU JCA早期情報の提出とEMA IRIS連携
公的機関対象範囲の申告・並行通知・製品専用提出リンク・提出予定日変更2026-08-19最新確認更新: 2026-09-02
🇩🇪 ドイツ
DE-S18 · German federal law · SGB V §130b(7a)：特別解約期間
公的機関既存契約・仲裁判断の対象範囲、解約期限及び新契約発効までの継続関連改革は2026-07-30施行最新確認更新: 解約期限は2026-10-01
🇩🇪 ドイツ
DE-S19 · EMA · EMAの任意の申請前対話試行と準備指針
公的機関任意参加、初回申請の対象期間、準備対話と意向書の日程2026-08-28最新確認更新: 2026-09-07
🇩🇪 ドイツ
DE-S19 · EMA · EMAの任意の申請前対話試行と準備指針
公的機関任意参加、初回申請の対象期間、準備対話と意向書の日程2026-08-28最新確認更新: 2026-09-07
🇩🇪 ドイツ
DE-S20 · European Commission / HaDEA · EU共同科学的助言：2026年第4回申請期間と提出手続
公的機関2026年第4回申請期間、21日のプラットフォーム提出期限、JCA対象となる可能性のある医薬品と国内償還との境界2025-11-28 年間作業計画、2026-09-22 公表最新確認更新: 2026-09-22
🇩🇪 ドイツ
DE-S20 · European Commission / HaDEA · EU共同科学的助言：2026年第4回申請期間と提出手続
公的機関2026年第4回申請期間、21日のプラットフォーム提出期限、JCA対象となる可能性のある医薬品と国内償還との境界2025-11-28 年間作業計画、2026-09-22 公表最新確認更新: 2026-09-22
🇩🇪 ドイツ
DE-S21 · German Federal Law Gazette / BMG · ドイツ連邦法律公報：薬局運営・配送と報酬案の新規則
公的機関2026年9月22日からの薬局配送・コールドチェーン要件、2028年からの薬局報酬調整案の手続。個別製品の償還は変更しない2026-09-16 制定、2026-09-21 公布、主要規定 2026-09-22 施行、第1条第11号 2027-01-01 施行最新確認更新: 官報 2026-09-21
🇩🇪 ドイツ
DE-S21 · German Federal Law Gazette / BMG · ドイツ連邦法律公報：薬局運営・配送と報酬案の新規則
公的機関2026年9月22日からの薬局配送・コールドチェーン要件、2028年からの薬局報酬調整案の手続。個別製品の償還は変更しない2026-09-16 制定、2026-09-21 公布、主要規定 2026-09-22 施行、第1条第11号 2027-01-01 施行最新確認更新: 官報 2026-09-21

教育目的のみ。規制、価格、法務上の助言ではありません。