新たな外部政策イベントとAtlasの調査改訂を区別し、公的資料の日付とAtlasの内容更新日を必ず分けて表示します。本履歴は2026年8月6日から開始し、それ以前の調査資料は初期エビデンス基準とします。
§130b(7a)により、2026年7月29日末までに償還額を定めた契約又は仲裁判断は、どちらの当事者も10月1日末までに解約できます。ドイツで販売されていない医薬品も含まれます。遅滞なく新たな額を合意し、新契約の発効まで旧契約が継続します。
交渉と既存契約の確認に期限付きの確認項目を追加しました。現行法に関するAtlasの補足であり、9月の新政策や全契約の自動終了を意味しません。
欧州委員会の8月19日の指針はJCA対象製品の早期情報提出を明確化しました。EMA適格性・意向書フォームで対象範囲を申告し、HTA事務局にも並行して通知して製品専用リンクから提出します。提出予定日変更や取り下げも通知します。
Atlas掲載のEU14市場の承認段階の実務詳細に、JCAとEMAの並行した申請前連携を追加しました。EU共通の準備手順であり、国内評価、価格、償還の判断は別に維持されます。
国家薬品監督管理局2026年第50号公告は2026年5月21日付、6月8日公表で、改訂GCPを9月1日に施行し、2020年版を廃止しました。被験者の権利、安全及び福祉を最優先し、品質の作り込み、重要品質要因の特定、リスクに応じた品質管理、信頼性・追跡可能性のあるデータ、目的に適合したコンピュータ化システム、並びに申請者、治験責任医師、実施医療機関、倫理審査委員会、検査機関及び受託業務提供者の監査可能な責務を求めます。
Atlasは現行GCPへの適合を、製造販売承認前の上流の臨床エビデンス及びライフサイクルゲートとして表示します。この移行は試験開始、実施、変更管理、安全性報告、停止・中止及び最終承認資料の受容性に影響しますが、それ自体で償還を成立させません。公式公告日は2026年5月21日、公表日は6月8日、施行日は9月1日で、Atlas更新日は別に9月4日と表示します。
NICEは2026年8月27日に暫定方法声明PMG51を公表しました。公表後に参加要請が発行される技術評価及び高度専門技術の新規トピックでは、成人標準分析にEQ-5D-5L記述システムと新しい英国5L価値セットを使用し、3Lデータは5Lへマッピングします。新規トピックの感度分析に3L価値セットutilityは使用できません。既に進行中のトピックは従来の5Lから3Lへの方法を維持し、この変更だけで既存ガイダンスを再評価しません。
AtlasはNICEトピックの開始日をエビデンス方法のゲートとし、新規トピックには5L価値セットと3Lから5Lへのマッピングを表示し、進行中のトピックには従来方法を維持します。公式方針日は2026年8月27日、Atlas更新日は別に2026年8月28日と表示します。
ALPSは、すべての落札供給者にSAP Business Networkへの登録と、対象PHIの発注書から発行されるTrading Relationship Requestの受諾を、取引・請求の前提として求めます。単一プラットフォーム化はWoodlands HealthとAlexandra Hospitalで2026年8月3日、NHG、NUHS、Synapxe、AIC、1FSSで8月17日に開始し、SingHealthとALPSは2027年1月開始予定です。
Atlasは契約落札・在庫と、供給者ネットワーク有効化、発注書連動の関係受諾、支払可能な電子請求を分けて表示します。助成・納品済みでも、このゲートが有効でなければ調達から支払まで完了しません。
2026年8月17日付で保健省が8月18日に掲載したPortaria GM/MS 12.085は、超高額がん薬の希釈センターに最低限の構造・組織・責任要件を定め、CNESに専門サービス分類を追加しました。
AtlasはAF-ONCOリスト、購入方式、希釈施設のCNES資格、治療施設の準備を別々の実行ゲートとして扱います。省令の日付を、すべての施設が既に適格である証拠とはしません。
政令118/2026は2026年6月17日に公布され7月1日に施行され、従来のSiNATS政令を置き換えました。適用されるEU共同臨床評価を国内エビデンス経路に組み込み、AIMと公的助成評価を調整する3年間の任意パイロットを設ける一方、規制判断と助成判断は分離したままです。
Atlasは政令118/2026を現行法的基盤とし、EU臨床評価をポルトガルの最終価値判断ではなく入力として表示し、規制と助成の出力を分離した任意の並行評価分岐を追加しました。
2026年7月30日施行の現行SGB Vは、§130b合意に価格・数量を扱うことを求め、別途ルールがなければ4年目以降に法定の年次調整を適用し得ます。また、従来の§130e併用割引を、治療上同等の特許保護薬群に対する疾病金庫契約へ置き換え、新規§130b合意の全国的Praxisbesonderheitを廃止しつつ、既存合意には所定の経過措置を残しました。
Atlasは7か月目の償還額を、その後の価格・数量調整および疾病金庫別の特許薬群契約から分けて表示します。外来処方でも、旧全国例外と新契約に基づく経済性審査上の扱いを区別しました。
PBSのMinisterial discretionページは2026年8月12日に更新され、上市5年目と10年目の各5%、15年目の26.1%（2027年4月1日から30%）の引下げを確認しました。初回新ブランドの算式、波及ルール、2027年4月実施分のHPP申請日程も明示しています。
Atlasは周年引下げ率、初回ジェネリック・バイオシミラーの下限算式、同一薬・作用機序への波及を明示し、Ministerial discretionは期限内のHPP申請を要するもので自動免除ではないことを示します。
8月6日に中国の新たな公的政策が公表されたわけではありません。Atlasは、国家医療保障局が以前公表した2026年目録調整資料を再確認し、同日に経路を修正しました。本項目で引用する最新の公的資料は2026年5月31日公表です。
中国の経路では、NRDL正式申請、専門家評価、国家交渉または入札、契約期間管理、その後のVBP・継続調達を分け、償還を単一の収載イベントとして扱わない構造に更新しました。
健康保険政策審議委員会は、柔軟価格契約の拡大と再評価・ライフサイクル価格管理の強化を含む薬価制度改革を決定しました。
韓国の経路では、HIRA償還評価、RSA・費用対効果免除の適格性、NHISの価格・契約交渉、柔軟契約、その後の使用量連動・再評価を分けて表示します。
保健省は、特定の高額抗がん剤の財源、調達、流通、交付を整理するAF-ONCO制度と2026年改正を公表しました。
ブラジルの経路では、従来のPCDT/APACセンター資金と、AF-ONCOの選定・集中調達・配送・現地交付を区別します。ここでのAPACはブラジルの腫瘍承認・支払手段であり、アジア太平洋地域ではありません。
王令415/2026は、臨床・非臨床の各段階、手続期間、移行措置を含む国家医療技術評価制度を整備しました。
スペインの経路では、国家HTAの各段階を、その後のCIPMによる財源・価格決定、自治州・病院実装から分離しました。HTA結果は意思決定の根拠であり、償還決定そのものではありません。
ベルギーのEarly and Fast Access制度は2026年3月1日に施行され、通常の価格・償還手続と並行して、対象医薬品・患者に早期アクセス経路を設けました。
ベルギーの経路では、EEFAの適格性と患者介入を、通常のCRM/CTG償還や第81/111条の暫定契約とは別の分岐として表示します。