新たな外部政策イベントとAtlasの調査改訂を区別し、公的資料の日付とAtlasの内容更新日を必ず分けて表示します。本履歴は2026年8月6日から開始し、それ以前の調査資料は初期エビデンス基準とします。
選定した2026年の試験用製造・輸入時残存有効期間・PSUR・DPCO改正を追加。臨床試験免除条件と制度・供給・後の請求の別途確認を明確化。
並行する研究条件について13参考項目を用いる。実際の製品・患者・施設・価格・契約・在庫は個別判断。
現行 CSP 規則、日付付きの 2026 年 HTA・PNDF 採択根拠を追加。GAMOT の供給継続、入院シャドービリング、調達移行を整理し、初回治療と後の精算を区別。
選択した財源条件の参考として 9 項目を用い、製品・患者・機関・契約・在庫は個別に確認する。
PMK 5/2026、2026年4月適用のFornas決定、2026年追補要領で既存経路を更新した。HTA経路、SAS所管、カタログ・請求額条件を明確化した。これはAtlasの研究改訂であり、各公式文書の日付は別々に保持する。
8つの参考項目で財源前提と適格性、調達と償還、実際の初回使用と後の精算を区別する。選択によって個別製品・施設・患者が承認されるものではない。
2026年10月1日施行の通達32/2026と既提出申請の経過規定に対応した。処方薬卸売価格公表、BHYTリストと施設条件、購入範囲及び2026年の施設請求規則を明確化した。これはAtlasの研究改訂であり、各法令の公式日付は別々に保持する。
9つの確認項目でベトナムを調べ、初回治療をその後の請求精算より前に示します。BHYTとそれ以外の前提を比較しつつ、製品・患者・施設の適格性は分けて確認します。
ACTD・ICH CTDと条件付き評価経路、2026年NLEM区分と品目別施行、条件に応じたHTA・交渉、制度別の財源・供給を明確化した。旧リンクを置き換え、2021年HTA方法や過去の仕組みの参考資料を現行の製品要件と区別した。これはAtlasの研究改訂であり、単一の新政策施行日ではない。
登録、NLEM選定、公的制度の支払、調達、患者承認を別々に計画する。正確な項目、財源の前提、供給条件を確認し、研究上の選択を製品の適格性や財源の証明としない。
承認参照パイロット、D1申請資格と予算影響要件、全国・施設フォーミュラリー、特別承認、MASc、事業許可を確認した。待機期間の例外、制度別期間、価格申告の範囲を明確化した。部門選択は研究の文脈を示し、公的日付は本Atlas改訂日と区別する。
製品登録とMOH収載、施設採用、調達、供給は別々に計画する。対象部門、経路条件、価格申告期間、許可を確認し、研究上の選択を適格性や資金提供の証明としない。
MFDS・HIRA・NHIS・MOHW経路、10月31日の再評価資料期限、2026年薬価規則の段階施行及びeCTDv4.0移行を確認した。柔軟価格契約を一律の未実施扱いから公表済みの医療機関向け実務に修正し、根拠方式とRSAの研究視点を独立させた。公的日付とAtlas記録日は区別する。
規制承認、HIRAの根拠評価、NHIS契約、MOHWの有効な収載、医療機関の請求を分ける。経路や価格に依拠する前に、提出日、契約資格、実際の価格告示を確認する。
既存のTGA・PBAC・PBS経路、開示・在庫・手数料条件、終了した裁量申請期間及び表示移行を確認した。旧NSW方針への参照を更新し、現行入院・外来統治を明確化した。公的な日付とAtlas改訂日は分ける。
規制受理、PBAC価値評価、価格・契約、PBS実収載、施設別供給を分け、適用申請期間と製品別の価格・表示規則を確認する。
公表されたACE–HSA Priority Track、2027・2028年DAC日程、経路別の根拠・価格要件を更新し、助成リスト・保険給付・施設供給を区別した。公的な規定・実施日と今回のAtlas調査改訂日は分けて扱う。
規制と助成の作業を分け、招待・提出期間を確認し、患者アクセスの時期を見積もる前に適用リスト・契約・施設供給を確認する。
2026年の条件付承認、収載申請・供給期限、薬価・維持要件、収載後費用対効果評価及び患者負担の段階を照合し、既存の国の一般経路を修正した。Atlasの調査改訂であり、公的規定の施行日はそれぞれ異なる。
規制承認、薬価収載、院内利用及び患者負担を区別し、上市計画前に適用経路・期限・改定要件を確認する。
10月20日通知は、9月に対面交渉・入札・民間保険価格協議を行い、その場で結果を確認したと示す。対象企業は国家プラットフォームから協定をダウンロードし署名できる。 署名、最終目録公表、文書が定める施行日、省級の精算及び実在庫は別段階である。この通知や公表予定月から後続段階の完了を推定しない。
署名、最終目録公表、文書が定める施行日、省級の精算及び実在庫は別段階である。この通知や公表予定月から後続段階の完了を推定しない。
4月17日の給付解釈では、添付文書に適合する維持療法は効能欄だけでなく用法・用量も参照でき、適用される目録・給付条件も満たす必要がある。承認済み併用療法では最新承認添付文書が給付判断上の旧薬の効能の根拠となり得るが、目録外薬及び明示的給付制限のある薬はこの併用解釈の対象外である。 その他の薬剤追加・減薬・置換を一律に認めるものではない。個別解釈まで地域の現行取扱いを維持する。給付範囲の解釈であり、処方指示や個人の償還保証ではない。
その他の薬剤追加・減薬・置換を一律に認めるものではない。個別解釈まで地域の現行取扱いを維持する。給付範囲の解釈であり、処方指示や個人の償還保証ではない。
境界：効能承認は目録改定の申請資格につながり得るが、用法・用量又は安全性文言の変更は自動的に2026年の「効能・効果の重大な変更」にならない。 2026年GCP原文は全6章54条。第4・6・9・18～20・29・31～44・48～53条が被験者保護、リスクに応じた品質管理、監査可能な責務及びデータ管理を支える。一般的治験義務は個別薬の承認や審査期間を証明しない。
2026年GCP原文は全6章54条。第4・6・9・18～20・29・31～44・48～53条が被験者保護、リスクに応じた品質管理、監査可能な責務及びデータ管理を支える。一般的治験義務は個別薬の承認や審査期間を証明しない。
2026年1月14日の薬剤ガイド通知は意見募集で、期限は1月30日17時だった。この過去の位置付けから、その後に正式規則が存在しないと一般化しない。3月の国の価格政策は目録・支払基準の動的改定への活用を求める。 適用には現行文書と製品・任務の範囲を確認する。固定的薬価算式、自動的給付喪失、又は医療サービス価格試行からの薬剤義務を推定しない。
適用には現行文書と製品・任務の範囲を確認する。固定的薬価算式、自動的給付喪失、又は医療サービス価格試行からの薬剤義務を推定しない。
治験許可・GCP遵守だけで上市は認められない。上市承認では登録証と承認済み製造工程・品質規格・添付文書・表示を付与する。2026年5月15日施行条例の登録証は5年有効で、国内保有者は省当局、海外保有者は国の当局に再登録を申請する。 事実：2026年版GCPは被験者の権利、安全及び福祉を優先し、品質の作り込み、重要品質要因及びリスクに応じた品質管理により結果の信頼性とデータの追跡可能性を確保する。申請者、治験責任医師・実施医療機関、倫理審査、検査機関及び受託業務の責務は試験全体を通じて監査可能でなければならない。 適用時点：改訂規範は2026-09-01に施行され、2020年第57号公告は同時に廃止された。公告日2026-05-21、公表日2026-06-08、施行日2026-09-01及びAtlas更新日2026-09-04は別々に記録する。 事実：法定添付文書は承認された効能、用法・用量及び安全性情報を定め、医療保険支払には目録の限定支払範囲にも適合する必要がある。 境界：効能承認は目録改定の申請資格につながり得るが、用法・用量又は安全性文言の変更は自動的に2026年の「効能・効果の重大な変更」にならない。
NMPA承認は医療保険アクセスではない
5月9日解説は意見募集案が対象で、公表日を資格基準とする記述や等号を含む価格警告説明で5月31日正式通知・附属書を上書きしない。現行経路は正式資料を引用し、旧解説は案の履歴と明示して残す。
正式規則と改定案の履歴を区別する
2025年以降、更新の比率A・Bは指定医療機関・薬局で発生した支払範囲内の薬剤費を用いる。基金負担額のみでも全売上でもない。実績はNHSA統計、2024年以降の新規交渉・再交渉の予算は署名済み結果確認書、簡易更新の予算は当年の申告を用いる。 2026年に満了する協定では、2025年通年費用に2026年1～4月費用の3倍を加え、年平均は合計の半分とする。Aは実績対予算、Bは範囲拡大の追加予算を従来範囲の予算と実績の高い方と比較する。未満了協定の範囲拡大は別の1年基準を使う。 簡易更新は独占性、実績が予算の200%以下、所定の将来増加100%以内、重大な市場変化なし、通常目録移行条件なし等を全て満たす必要がある。範囲不変・4年未満のAの上限110・140・170・200%に対する基本引下げは0・5・10・15ポイント。Aが110%超なら年平均費用区分の0・2・4・6・10ポイントも考慮し、基本区分だけで最終価格を予測しない。 支払範囲拡大は従来範囲の調整後に追加範囲を調整する。FAQは4年の軽減を合成後の最終引下げ率の半減と説明し、各成分を先に半減して掛け合わせる方法ではない。前年A調整・満了・製品分類例外は別途確認し、個別更新価格を算定しない。
更新では正しい費用基準を使う
通常乙類への移行は非独占薬、又は改定年に協定満了かつ交渉薬目録に連続8年の薬剤が対象となる。暦上8年だけで有効な協定を打ち切らず、既に新効能で締結した2年協定は満了まで履行する。 条件を満たす8年の独占薬は、簡易更新の引下げ率と、支払範囲内の年平均実費が3億元超の場合の10ポイントを比較し高い方を用いる。重大な市場変化なら再交渉後に移行する。政府価格・数量連動調達・非独占薬は各別の基準決定規則に従う。 対象となる1類化学薬・治療用生物製剤・中薬は所定のA条件下で再交渉を申請でき、算式価格での合意は保証されない。この更新分岐の交渉不成立は除外につながり得る。範囲拡大の不成立には従来範囲での再交渉・簡易更新という別の対応がある。
協定年数と再交渉の分岐を確認する
非独占薬の目録参入入札は国の数量連動調達選定薬・政府価格薬を除く。少なくとも1社の適格価格が支払意思額以下である必要がある。支払基準は最低提示額とし、意思額の70%を下限とするが、企業の供給確約価格を引き上げるものではない。 入札成立後、参加企業は全国の指定機関・薬局へ自社提示額以下で供給を確約する。正式規則は同一一般名の掲載価格が基準の1.8倍を超えると黄、3倍を超えると赤の警告とし、非参加企業も対象とする。警告は新たな統一供給価格や自動除外ではない。 入札結果は2年間有効で、満了後は専門家の同意を経て原則通常乙類となる。国の数量連動調達・政府価格への移行は別に基準を変更し得る。基準未満は実価格を基礎とし、基準超過分は被保険者が負担し、地域の給付規則も適用される。
価格入札の支払基準と供給価格を分ける
2026年の初回申請は6月1日9時～10日20時。仮申請には6月10日までの技術審査完了と7月3日までの承認資料補完が必要で、仮申請なしの後日追加はできない。終了済みの2026年日程であり、現在の募集や2027年締切ではない。 ガイド上の初回申請は無料オンラインで、同一組織アカウントを継続使用する。後続の交渉・価格協議の資料や紙提出の指示を免除しない。必要な要約スライドは申請と一致させ2版を作り、第2版のみ経済・価格情報を除く。 要約は表紙・目次を除き10枚以内、容量50M以内。比較上の長所と短所を示し、FAQはRCT・権威あるガイドラインを優先する。比較薬なしは高い革新性や評価点を意味せず、予備相談より専門家審査の最終比較薬通知を優先する。
申請段階とエビデンス資料を区別する
両経路を推奨された薬剤は基本目録の交渉を先行し、不成立時に民間保険の価格協議へ進む。民間目録は保険・相互扶助の参考であり、基本保険給付や個別契約の支払を証明しない。10～11月の公表計画は最終目録の発出ではない。 新効能や未掲載規格は所定の変更手続が必要である。既収載一般名の不足規格には書面申請し、原則交渉主規格から差別価格規則で算定し、全国基準に合意する。新承認や病院在庫の記録は代替にならない。 供給義務には掲載申請、指定機関・薬局の配備促進、実施情報の報告がある。供給可能なのに正当理由なく意図的に供給しない場合、除外や一定期間の新規申請制限につながり得る。月次の企業別費用・基金情報は更新データ照合用で、全患者の入手可能性を証明しない。
実施段階でも範囲と供給を確認する
7月31日通知の交渉・入札・商業保険価格協議の候補結果は、該当段階への参加資格であり、基本医療保険目録又は商業健康保険革新薬目録への最終収載ではない。最終目録と給付範囲を別途確認する。 同通知の確認書と資料の期限は8月1日12時と8月10日17時であり、その審査回の過去の日程である。後続の申請・結果は各々の正式通知に従う。 8月6日の第12次集中数量購入通知は2026年内の実施を示し、具体的な開始日は各地域の通知に委ねる。8月6日を全国一律の実施日とせず、正式リストで包装、供給者、地域を照合する。 5月31日正式通知は2026年の適格性に6月10日より前の正式承認又は技術審査完了を用い、2027年からは作業計画公表日を締切とすると示した。2026年の日付を2027年の申請規則に流用しない。
法定分岐と日付を適用し、個別製品の適格性を別途確認する。
両認定当局の初回完全販売承認は提出前4年以内でなければならない。TGA COR、MHRA IRP、HSA簡略・検証など他当局への依拠だけの承認は完全評価に該当しない。共同審査には所定の完全評価報告書一式が必要で、当初暫定承認だった製品は後に完全承認となっただけでは利用できない。 ニュージーランド独自の利益・リスク評価が必要な場合は対象外で、所定の血液由来、児童又は妊娠に限定した革新的薬剤、遺伝子治療、個別化製品等を含む。例は限定列挙ではなく、製品とリスク管理条件について相談する。 医薬品法第24条(5)に基づき大臣に付託される変更申請は、検証経路を利用できない。 検証は検証料受領から10営業日で、不足情報照会中は停止する。評価Day0は申請料受領日で、Day20の照会、30日の回答、Day30判断はニュージーランド営業日として回答待ち期間を停止する。受理・納付は承認やPharmac給付を保証しない。 いずれかの承認規制当局において、品質・安全性・有効性を理由に完全な販売承認が保留中である、又は拒否・撤回された医薬品は対象外となる。承認の一時停止・取消しにつながる、又はつながった規制措置も除外要因であり、選択した二当局の承認がこれらの条件を免除するわけではない。
完全承認の資格と納付基準の検証期間を確認する
通常のSchedule給付申請は、供給企業、医療従事者、一般市民など誰でも行える。供給企業の提案には対象製品の供給権とPharmacとの供給契約を締結できることが必要で、企業申請には通常、臨床的エビデンスと価格提案を含める。 Pharmacはエビデンスを評価し、必要に応じてPTAC又は専門諮問委員会から独立した臨床的助言を得て、調査・経済分析を行う。臨床的推奨は評価の参考となるが、最終的な資金提供決定ではない。 一つの分子の複数適応は、異なる申請状況、優先リスト及びアクセス基準を持ち得る。ウェブサイトは分子単位の『資金提供あり／なし』だけを表示してはならない。 公表されたPTACの暫定推奨は、委員全体が合意した最終議事録に先行する場合がある。暫定・最終いずれの臨床的推奨も、Pharmacの非公開の案件横断的順位や資金提供の約束を意味しない。
資金提供申請：一つの医薬品でも適応別に複数の独立申請となり得る
用途：同一サプライヤーの複数品目を組み合わせ、予算／健康成果を得る。 仕組み：商業条件は製品を横断でき、優先リストの個別順位どおりに進むとは限らない。 個別製品の公開ページで製品横断の契約条件がすべて分かるとは限らない。商業上機微な情報は保秘を明示的に求める必要があり、非開示の可否は公的情報法（OIA）などの適用法令に従う。
ポートフォリオ契約
両認定当局の初回完全販売承認は提出前4年以内でなければならない。TGA COR、MHRA IRP、HSA簡略・検証など他当局への依拠だけの承認は完全評価に該当しない。共同審査には所定の完全評価報告書一式が必要で、当初暫定承認だった製品は後に完全承認となっただけでは利用できない。 ニュージーランド独自の利益・リスク評価が必要な場合は対象外で、所定の血液由来、児童又は妊娠に限定した革新的薬剤、遺伝子治療、個別化製品等を含む。例は限定列挙ではなく、製品とリスク管理条件について相談する。 医薬品法第24条(5)に基づき大臣に付託される変更申請は、検証経路を利用できない。 検証は検証料受領から10営業日で、不足情報照会中は停止する。評価Day0は申請料受領日で、Day20の照会、30日の回答、Day30判断はニュージーランド営業日として回答待ち期間を停止する。受理・納付は承認やPharmac給付を保証しない。
完全承認の資格と納付基準の検証期間を確認する
Pharmacは通常、資金提供決定を支持する前に受入れ可能な商業条件を得る必要がある。 収載契約には合意価格、リベート、アクセス基準、収載削除／補助額引下げに対する保護等を定められ、同一サプライヤーの複数製品を対象とすることもできる。 リベートは全資金提供単位の単位実質価格を下げる方式又は支出閾値超過分のみを返還する方式があり、割引、二部料金及びその他の支出管理も利用できる。 収載表は公表補助額・価格を示すが、秘密リベート後の純費用は算出できない。秘密保持は開示法と実契約に従い、公表標準様式も情報公開法その他の法的開示義務を明記する。 ポートフォリオ契約により単一製品の見かけ上の『受入れ可能価格』が変わり得る。比較ページでは一般的な実質価格算式を作らず、制度レベルの商業的特徴と表示すべきである。 公表収載契約はひな型である。品目・価格・収載日・最低在庫は付属書1、交渉した特約は付属書2に記載し、矛盾する標準条項より特約が優先する。特定供給者の締結済み価格・リベート・期間・在庫約束を示すものではない。 標準様式は継続供給と該当する規制同意も求める。供給問題を認識した時に通知し、2営業日以内に報告する。該当条項の代替供給にはPharmacの書面同意が必要。実契約・特約が適用される契約ひな型の条件であり、一律の法定期限とは扱わない。
商業条件：純支出・開示・供給義務
暫定合意後、Pharmacは通常、対象集団、アクセス基準、ブランド、実施について患者、whānau、Māori、臨床家、供給者、Health NZに意見を求める。2026年4月の方針は、初回資金提供、予定するSchedule変更、重大な臨床・商業上の影響など明示された場合に正式な意見募集を求める。 提出意見によって提案が変わる場合がある。理事会又は受任者が最終資金提供決定を行い、Pharmacは方針に従って結果を伝える。承認されたSchedule変更だけが対応する収載・改訂につながり、決定自体が自動的に資金付き収載を生むわけではない。 したがって、『商業契約の交渉完了』はなお最終的な公的コミットメントではない。
暫定契約、公開協議及び最終決定
HMLは公立病院で使用でき、規則に従い資金提供すべき医薬品を列挙し、一部製品には処方者又は適応制限がある。 病院は追加の院内専門医制限を設けられるが、資金提供対象アクセスを不合理に制限し、又はPharmacの決定を損なってはならず、Pharmacへの通知が必要である。Pharmacは変更又は撤廃を求められる。 病院の処方者制限は指定専門医、記録された専門医の推奨又は承認済み院内プロトコルで満たせる。所定の緊急対応では専門医への合理的な連絡努力が必要で、24時間を超える治療は専門医又はプロトコルの経路を満たす。現行Special Authority承認はHML適応制限を満たせるが、処方者制限自体を免除しない。 制限適格性のRS様式は施設のチェックリストであり、Pharmacや保健省へ提出しない。病院の記録要件を確認する。趣旨に合う適応制限の免除は個別審査で、処方者制限の充足とは別である。 HML収載だけで在庫・診療能力・即時供給は確定しない。未収載薬や適応制限外使用は通常、承認済みNPPAや所定の継続供給などPart8の具体的例外に該当する必要があり、一般的な臨床的必要性だけでは足りない。
病院使用：適応・処方者・施設実施を確認
治療サブグループの決定; Pharmac; 補助額の引下げ／整合; 追加負担／切替えの可能性; 治療上の位置付けの比較; 維持、切替え又は給付収載からの削除
参照価格による給付収載変更は販売承認とは別
同一サプライヤーの複数製品を一体で検討; Pharmac／供給者; 製品横断の経済条件; 一つ以上の申請が進展し得る; ポートフォリオ条件及び予算影響; 一括資金提供／変更
ポートフォリオ交渉は同一供給者の複数製品を対象とする
資金提供数量又は支出閾値; Pharmac／供給者; 単位別リベート又は上限精算; 通常、基準は自動変更されない; 契約上の売上／支出データ; 契約継続／改定
リベート精算は実際の給付契約に従う
全国HML収載; Health NZの病院; 調達／運用費用; 在庫／プロトコル／サービス準備状況; HML遵守、院内制限の通知; 採用、プロトコル、例外
病院実施には担当医療機関の確認が必要
入札対象品目の競争的調達; Pharmac／供給者; 入札価格／補助額の引下げ; 主ブランドの範囲は品目・契約・代替ブランド枠・例外に従う; 在庫、移行、供給実績; 複数年PSS／ブランド切替え
年次入札：対象品目と給付供給条件
用途：全疾患／製品間で限界的健康成果を比較し、限られた予算を全体として最適な組合せに配分する。 仕組み：考慮要素＋HTA／CUA＋相対順位＋商業／予算上の実行可能性。 境界：OFIは資金提供承認ではなく、公開された固定かつ自動的なICERカットオフは存在しない。
固定予算下のポートフォリオ横断優先順位付け
用途：同一サプライヤーの複数品目を組み合わせ、予算／健康成果を得る。 仕組み：商業条件は製品を横断でき、優先リストの個別順位どおりに進むとは限らない。 境界：単一製品の公開ページでは製品横断の対価を完全に説明できないことが多く、『商業上の秘密』と明示する必要がある。
ポートフォリオ契約
用途：資金提供対象アクセスを特定の病状、治療順序、専門医及びケア環境に精密に限定する。 仕組み：地域SA申請、病院での適応／処方者制限、更新／継続規則。 境界：SA承認はMedsafe承認ではなく、HML制限と地域SAは関連し得るが同一ではない。
Special Authority及びHML制限
Pharmacは自ら又は申請を受け、アクセス基準、補助額、適応、製剤・剤形、包装量、ブランド、給付収載からの削除などScheduleを変更できる。 参照価格設定では同一治療サブグループの補助額を最低価格に合わせられる。製造販売業者価格が高い場合、患者／サプライチェーンに追加負担が生じ得るため、個別の収載決定を確認する必要がある。 年次入札は多くの特許満了薬で競争を促し、主供給地位PSSを付与する場合がある。供給者向け概要は約3年間・補助市場の最大約95%と説明するが、実際の範囲・期間・移行・代替ブランド枠は品目の収載条件と契約に従う。購入量や売上予測の保証ではない。 応札企業はニュージーランド企業である必要はないが、落札前に必要な同国の規制承認を取得していなければならない。 入札による節減は新薬又は既存アクセス拡大に充てられるため、成熟期の調達は革新的医薬品の資金枠と直結する。 供給中断、契約終了、新たなエビデンス又は患者集団の変化により、商業条件の再交渉、基準の拡大／縮小、代替ブランド収載又は例外的供給措置が発生し得る。
ライフサイクル：入札条件は収載と契約で決まる
NMAでは品質、安全性及び有効性を立証する必要がある。Medsafeは追加資料を求めた上で、大臣の権限受任者に承認を勧告するか判断する。 2026年の目標表では、フルNMAの初回審査は150営業日、簡略NMAは75営業日とされ、企業のRFI回答及びMedsafeの追加審査期間が別途加わる。これは段階別目標であり、申請から承認までの保証ではない。 Medsafeは資金提供又は購入を所管しないと明記しており、承認後にニュージーランドで供給するかはスポンサーが決定する。 Pharmacの評価はMedsafeの審査と並行できるため逐次的な待機を減らせるが、合法的供給と資金提供の判断は最終的にそれぞれ独立して成立する。 2026年8月11日から、指定製品・包装群は最低表示要件を満たす場合に期限を定めない一般表示免除の対象となり得る。規制薬物と関連製品は対象外。新しい表示は通常のNMA/CMNで該当群を申告し、個別評価を受ける。群への該当だけで表示・販売承認・給付要件が全面免除されるわけではない。 適格な既存の有期限免除は満了まで有効で、その後一般免除に移る。変更のない適格な承認済み表示に新たな通知は不要。一般免除の表示変更は軽微でもCMNのLabelling–G2で事前承認を受け、自己評価型G1には該当しない。定期更新は不要だが、その後の規制変更には従い、承認内容と矛盾する患者情報は認められない。 Medsafeの2026年2月16日の方針は、既知の作用がある添加剤のデータシート表示を明確化する。EMA別紙とLabel Statements Database（LSD）を参照し、第2項に量、第4.4項に作用を記載して、必要に応じCMIも更新する。閾値が異なる場合は低い方を推奨し、グルテン含有成分にはLSDの3 ppm以上の閾値を指定する。LSDの包装表示要件を変更するものではなく、個々の添加剤には現行の参照資料を確認する。 通常の簡略NMAはverificationによる承認とは異なる。適格な中・高リスク薬について過去10年以内の承認規制当局の承認、完全で削除のない英語評価報告、所定の製品一致性が必要で、Medsafeは独立に決定する。 所定の要件と審査資源の範囲で、重大な臨床的必要性、納税者負担の大きな節減、又はニュージーランドで製造し輸出する薬に優先審査が認められ得る。通常のCMNは対象外だが第24条5項の付議はNMAの基準を利用できる。優先性自体は承認・給付ではない。 第23条の暫定承認は最長2年、各更新も最長2年である。NMA指針は満了の少なくとも3か月前の更新申請と通常6年以内の本承認申請を求める。自動更新や法律上の通算6年上限ではない。本承認審査中も暫定承認を維持する。 重大な変更について現行第24条は、法定例外又は保健総局長の事前書面同意を除き64営業日の流通制限を定め、追加情報請求の期間を32営業日とする。第24条5項の付議には大臣手続が必要であり目標期間満了だけでは承認されない。2023年CMN指針の旧45日記載を現行法に代用しない。 非生物学的医薬品にはCMN様式A、生物学的・バイオ医薬品には様式Bを用い、該当する変更区分と宣言を選択する。適格な単独の自己評価変更は通知・料金受領後に実施できるが、審査対象変更とまとめる場合は全申請の同意を先に得る。新規成分・配合・含量・剤形・風味・商品名は別NMAが必要となり得る。一般免除の対象となる表示の変更には審査対象の表示G2を用い、自己評価のG1は用いない。
Medsafe：承認判断に政府の資金提供は含まれない
NMAでは品質、安全性及び有効性を立証する必要がある。Medsafeは追加資料を求めた上で、大臣の権限受任者に承認を勧告するか判断する。 2026年の目標表では、フルNMAの初回審査は150営業日、簡略NMAは75営業日とされ、企業のRFI回答及びMedsafeの追加審査期間が別途加わる。これは段階別目標であり、申請から承認までの保証ではない。 Medsafeは資金提供又は購入を所管しないと明記しており、承認後にニュージーランドで供給するかはスポンサーが決定する。 Pharmacの評価はMedsafeの審査と並行できるため逐次的な待機を減らせるが、合法的供給と資金提供の判断は最終的にそれぞれ独立して成立する。 2026年8月11日から、指定製品・包装群は最低表示要件を満たす場合に期限を定めない一般表示免除の対象となり得る。規制薬物と関連製品は対象外。新しい表示は通常のNMA/CMNで該当群を申告し、個別評価を受ける。群への該当だけで表示・販売承認・給付要件が全面免除されるわけではない。 適格な既存の有期限免除は満了まで有効で、その後一般免除に移る。変更のない適格な承認済み表示に新たな通知は不要。一般免除の表示変更は軽微でもCMNのLabelling–G2で事前承認を受け、自己評価型G1には該当しない。定期更新は不要だが、その後の規制変更には従い、承認内容と矛盾する患者情報は認められない。 Medsafeの2026年2月16日の方針は、既知の作用がある添加剤のデータシート表示を明確化する。EMA別紙とLabel Statements Database（LSD）を参照し、第2項に量、第4.4項に作用を記載して、必要に応じCMIも更新する。閾値が異なる場合は低い方を推奨し、グルテン含有成分にはLSDの3 ppm以上の閾値を指定する。LSDの包装表示要件を変更するものではなく、個々の添加剤には現行の参照資料を確認する。 通常の簡略NMAはverificationによる承認とは異なる。適格な中・高リスク薬について過去10年以内の承認規制当局の承認、完全で削除のない英語評価報告、所定の製品一致性が必要で、Medsafeは独立に決定する。 所定の要件と審査資源の範囲で、重大な臨床的必要性、納税者負担の大きな節減、又はニュージーランドで製造し輸出する薬に優先審査が認められ得る。通常のCMNは対象外だが第24条5項の付議はNMAの基準を利用できる。優先性自体は承認・給付ではない。 第23条の暫定承認は最長2年、各更新も最長2年である。NMA指針は満了の少なくとも3か月前の更新申請と通常6年以内の本承認申請を求める。自動更新や法律上の通算6年上限ではない。本承認審査中も暫定承認を維持する。 重大な変更について現行第24条は、法定例外又は保健総局長の事前書面同意を除き64営業日の流通制限を定め、追加情報請求の期間を32営業日とする。第24条5項の付議には大臣手続が必要であり目標期間満了だけでは承認されない。2023年CMN指針の旧45日記載を現行法に代用しない。 非生物学的医薬品にはCMN様式A、生物学的・バイオ医薬品には様式Bを用い、該当する変更区分と宣言を選択する。適格な単独の自己評価変更は通知・料金受領後に実施できるが、審査対象変更とまとめる場合は全申請の同意を先に得る。新規成分・配合・含量・剤形・風味・商品名は別NMAが必要となり得る。一般免除の対象となる表示の変更には審査対象の表示G2を用い、自己評価のG1は用いない。
Medsafe：承認判断に政府の資金提供は含まれない
NMAでは品質、安全性及び有効性を立証する必要がある。Medsafeは追加資料を求めた上で、大臣の権限受任者に承認を勧告するか判断する。 2026年の目標表では、フルNMAの初回審査は150営業日、簡略NMAは75営業日とされ、企業のRFI回答及びMedsafeの追加審査期間が別途加わる。これは段階別目標であり、申請から承認までの保証ではない。 Medsafeは資金提供又は購入を所管しないと明記しており、承認後にニュージーランドで供給するかはスポンサーが決定する。 Pharmacの評価はMedsafeの審査と並行できるため逐次的な待機を減らせるが、合法的供給と資金提供の判断は最終的にそれぞれ独立して成立する。 2026年8月11日から、指定製品・包装群は最低表示要件を満たす場合に期限を定めない一般表示免除の対象となり得る。規制薬物と関連製品は対象外。新しい表示は通常のNMA/CMNで該当群を申告し、個別評価を受ける。群への該当だけで表示・販売承認・給付要件が全面免除されるわけではない。 適格な既存の有期限免除は満了まで有効で、その後一般免除に移る。変更のない適格な承認済み表示に新たな通知は不要。一般免除の表示変更は軽微でもCMNのLabelling–G2で事前承認を受け、自己評価型G1には該当しない。定期更新は不要だが、その後の規制変更には従い、承認内容と矛盾する患者情報は認められない。 Medsafeの2026年2月16日の方針は、既知の作用がある添加剤のデータシート表示を明確化する。EMA別紙とLabel Statements Database（LSD）を参照し、第2項に量、第4.4項に作用を記載して、必要に応じCMIも更新する。閾値が異なる場合は低い方を推奨し、グルテン含有成分にはLSDの3 ppm以上の閾値を指定する。LSDの包装表示要件を変更するものではなく、個々の添加剤には現行の参照資料を確認する。 通常の簡略NMAはverificationによる承認とは異なる。適格な中・高リスク薬について過去10年以内の承認規制当局の承認、完全で削除のない英語評価報告、所定の製品一致性が必要で、Medsafeは独立に決定する。 所定の要件と審査資源の範囲で、重大な臨床的必要性、納税者負担の大きな節減、又はニュージーランドで製造し輸出する薬に優先審査が認められ得る。通常のCMNは対象外だが第24条5項の付議はNMAの基準を利用できる。優先性自体は承認・給付ではない。 第23条の暫定承認は最長2年、各更新も最長2年である。NMA指針は満了の少なくとも3か月前の更新申請と通常6年以内の本承認申請を求める。自動更新や法律上の通算6年上限ではない。本承認審査中も暫定承認を維持する。 重大な変更について現行第24条は、法定例外又は保健総局長の事前書面同意を除き64営業日の流通制限を定め、追加情報請求の期間を32営業日とする。第24条5項の付議には大臣手続が必要であり目標期間満了だけでは承認されない。2023年CMN指針の旧45日記載を現行法に代用しない。 現行様式で審査対象CMNと適格な自己評価通知を区別する。単独の適格な自己評価変更は通知・料金受領後に実施できるが、審査対象変更とまとめる場合は全申請の同意を先に得る。新規成分・配合・含量・剤形・風味・商品名は別NMAが必要となり得る。一般表示免除の表示変更には固有の事前承認規則が適用される。
Medsafe：承認判断に政府の資金提供は含まれない
収載契約期間; Pharmac／供給者; 実質価格及び保護条件が変わる可能性; 供給／アクセス継続性のリスク; 供給、予測、価格、履行実績; 更新、代替、変更又は収載削除
契約満了は資金提供・収載条件に関するもので製造販売承認とは別
適格性には、少なくとも二つの承認規制当局による完全な製造販売承認と、ニュージーランド製品が全ての重要な点で海外製品と同一であることが必要である。条件付き、暫定又は緊急承認は必要な完全承認に該当しない。 Medsafeは最小限の検証を行うが、大臣の権限受任者は引き続き独立した主権的判断を行い、承認、拒否又は取下げ後のフル／簡略経路での再申請を認めることができる。 申請書とバリデーション手数料の受領後、適用される中断期間を除き10営業日以内に受理判断を行う。審査は申請手数料の受領時に開始し、20営業日目までに初回審査／RFI、30営業日目までに判断する。RFI回答待ちは時計が停止し、回答期限は30営業日である。MedsafeのRFIは1回である。 適応や投与方法の軽微な文言差は許容され得る。Medsafeは通常、より制限的な文言を基本とし、最初に承認された適応の一部だけを申請することもできる。一方、新規・拡大適応や新規・変更投与方法を臨床上の変更として検証申請に含めることはできない。後発品・バイオシミラーの適応と投与はニュージーランドの先発品に一致させる必要がある。承認後は通常の変更手続が適用される。 計画上、二つの参照承認、製品同一性、ニュージーランド・モジュール1及び変更履歴を事前に確定すべきであり、そうでなければ30日経路の前提は成立しない。
2026年の検証経路：『自動承認』ではなく、実質的な依拠審査経路
四つの主要側面は、ニーズ、健康上の便益、費用と節減、適合性であり、個人、家族／whānau／社会及び医療制度の各レベルで判断する。 ニーズには疾患重症度、既存の資金提供対象代替治療、Māori／太平洋諸島系住民／その他の健康格差が含まれる。健康上の便益は患者とより広い集団、費用・節減は医薬品と医療制度全体への影響、適合性は投与及び人員面の実用性を含む。 費用効用分析は増分価値の比較に役立つが、Factorsの関連性は判断対象により異なり、裁量的判断を要する。Pharmacは固定の費用対効果閾値を用いず、利用可能な予算内で達成できる最良の健康成果を目指して選択する。 国別の相違：良好なICERだけでPharmacの資金提供が確約されるわけではない。日本は既に保険収載され評価対象に指定された品目の価格調整に費用対効果評価を用い、Pharmacの予算内投資選択とは決定対象が異なる。
考慮要素：ICERだけではない
暫定合意後、Pharmacは通常、対象集団、アクセス基準、ブランド、実施について患者、whānau、Māori、臨床家、供給者、Health NZに意見を求める。2026年4月の方針は、初回資金提供、予定するSchedule変更、重大な臨床・商業上の影響など明示された場合に正式な意見募集を求める。 提出意見によって提案が変わる場合がある。理事会又は受任者が最終資金提供決定を行い、Pharmacは方針に従って結果を伝える。承認されたSchedule変更だけが対応する収載・改訂につながり、決定自体が自動的に資金付き収載を生むわけではない。 したがって、『商業契約の交渉完了』はなお最終的な公的コミットメントではない。
暫定契約、公開協議及び最終決定
新たなエビデンス、未充足ニーズ、実施上のフィードバック; 全国の資金提供・アクセス基準はPharmac、病院実施はHealth NZ; 純支出が変わる可能性; Pharmacは全国のSA/HML基準を改訂し得る。病院はHMLと認められた施設制限を適用する; 提案変更の臨床的根拠、関連エビデンス又は実施上のフィードバック; 全国Schedule基準を維持又は改訂し、病院実施は別段階とする
全国アクセス基準の決定と病院実施を区別
サプライヤー、臨床医又はその他のニュージーランド居住者が申請できる。企業申請には通常、臨床試験と価格提案が含まれる。 Pharmacはエビデンスを評価し、必要に応じてPTAC又は専門諮問委員会から独立した臨床的助言を得て、調査・経済分析を行う。臨床的推奨は評価の参考となるが、最終的な資金提供決定ではない。 一つの分子の複数適応は、異なる申請状況、優先リスト及びアクセス基準を持ち得る。ウェブサイトは分子単位の『資金提供あり／なし』だけを表示してはならない。 公表されたPTACの暫定推奨は、委員全体が合意した最終議事録に先行する場合がある。暫定・最終いずれの臨床的推奨も、Pharmacの非公開の案件横断的順位や資金提供の約束を意味しない。
資金提供申請：一つの医薬品でも適応別に複数の独立申請となり得る
個別承認は1年限りとも毎年更新とも限らない。現行公式指針では治療・疾患により1か月から生涯までの期間があり、実際の承認で必要な場合に更新する。
患者例外の承認期間は個別に異なる
NPPAは業務範囲内の認定処方者のみ申請でき、迅速評価はHealth New Zealandの臨床担当者に限る。患者には例外的臨床事情があり、関連する非薬物療法を含め臨床的に適切な既給付選択肢を尽くしている必要がある。患者の好みだけでは臨床例外にならない。 承認は患者ごとで、期間は治療・疾患により1か月から生涯まで異なる。満了のある承認の更新では従前条件と臨床経過を確認し、Pharmacは満了1か月前の申請を推奨する。法定期限や自動更新ではない。患者へは臨床医が通知し、承認時は指定薬局にもPharmacが通知する。 迅速NPPAは臨床的に緊急なHealth NZ病院の入院患者向け。5営業日以内の治療開始は緊急性の目安で、5日以内の決定保証ではない。退院を早める目的では使わない。 PCT薬として補助請求できる全治療（薬物がん治療、リツキシマブ、インフリキシマブ、トシリズマブを含む）の迅速申請はPharmacが審査する。病院迅速審査は適切な臨床時間内にPharmacの決定を待てない適格例向けで、NPPA原則を適用する。即時の生命危機では未収載適応・院内在庫条件を満たせば別の院内プロトコルを用いPharmacへ通知する。 HML薬で開始した長期治療に地域補助がない場合、迅速審査指針は規則3.5による30日分の退院供給と通常の地域NPPA申請を案内する。同規則の原包装・病院退院方針による例外及びHML制限は維持される。 例外枠組みはPharmacの裁量を維持し、集団への便益、機会費用、利用可能予算も考慮する。不承認例は手続の見直しを求め、又は臨床状況・根拠の実質的変更後に再申請できる。集団収載の不承認だけで既存NPPA承認が終了するわけではなく、継続資金は更新条件に従う。 例外枠組みは見直し中で、現行予定では2026年11月下旬に第2次協議を開始する。改革案は施行済み資金規則ではなく、最終変更が確認されるまでは現行経路と品目条件を使う。
NPPA：承認期間・緊急審査・改革状況
用途：患者集団政策では合理的に対応できない個別症例を扱う。 仕組み：免除は資金条件の趣旨に合う例、NPPAは例外的な臨床状況に対応する。薬剤に専用の代替ブランド経路・様式・条件があればその経路を使う。ない場合はNPPA原則と考慮要因で個別申請を検討できるが、自動的な資金承認ではない。 境界：企業が通常の上市計画として利用すべきではなく、コンパッショネート供給とも同じではない。
NPPA・免除・薬剤別の代替ブランド経路
目的：Pharmacが支払う純価格の秘匿、純単価の引下げ又は総支出リスクの管理。これらの仕組み自体が国際的な表示価格の保護を保証するわけではない。 仕組み：全数量に対する割合リベート、閾値リベート、割引、二部料金。 境界：Scheduleの補助額は実質価格を示さず、アウトカム連動契約と同義ではない。
秘密リベートと支出管理
Pharmacは通常、資金提供決定を支持する前に受入れ可能な商業条件を得る必要がある。 収載契約には合意価格、リベート、アクセス基準、収載削除／補助額引下げに対する保護等を定められ、同一サプライヤーの複数製品を対象とすることもできる。 リベートは全資金提供単位の単位実質価格を下げる方式又は支出閾値超過分のみを返還する方式があり、割引、二部料金及びその他の支出管理も利用できる。 収載表は公表補助額・価格を示すが、秘密リベート後の純費用は算出できない。秘密保持は開示法と実契約に従い、公表標準様式も情報公開法その他の法的開示義務を明記する。 ポートフォリオ契約により単一製品の見かけ上の『受入れ可能価格』が変わり得る。比較ページでは一般的な実質価格算式を作らず、制度レベルの商業的特徴と表示すべきである。 公表収載契約はひな型である。品目・価格・収載日・最低在庫は付属書1、交渉した特約は付属書2に記載し、矛盾する標準条項より特約が優先する。特定供給者の締結済み価格・リベート・期間・在庫約束を示すものではない。 標準様式は継続供給と該当する規制同意も求める。供給問題を認識した時に通知し、2営業日以内に報告する。該当条項の代替供給にはPharmacの書面同意が必要。実契約・特約が適用される契約ひな型の条件であり、一律の法定期限とは扱わない。
商業条件：純支出・開示・供給義務
Pharmacが具体的な資金提供基準を定め、Health NZがSpecial Authority申請を受理・運用する。制限対象医薬品の各Schedule収載項目には固有のSA様式へのリンクがある。 基準には適応、重症度、前治療、専門医の推奨、用量／数量及び更新を含み得る。承認は期限付き又は通常更新不要の場合がある。 技術的条件を満たさなくても趣旨に合う患者はSpecial Authority免除の対象となり得る。処方者が通常の申請様式に説明・根拠・患者同意を添えてPharmacへ提出し、電子Special Authorityシステムでは申請できない。自費・海外・無償提供による既治療も、開始前に初回条件を満たしていたと証明できれば対象となり得る。 地域の補助請求には該当する処方、Special Authority番号、専門医・裏書条件及び供給者契約又は法定支払通知が必要。承認は遡及しない。承認満了前に初回調剤を行えば、収載削除の場合を除き、合計3 Months分を満たす反復調剤は満了後の受取りでも補助対象となり得る。 供給期間と1回の調剤量を分ける。初回調剤は処方から3 Months以内。法定供給上限がない場合は調剤規則に従い最大12 Monthsの治療が補助対象となるが、1年分の一括調剤を認める意味ではない。法定調剤上限がなければ、別段の定めがない限り1回3 Monthsまでが原則。 本規則の大文字Monthは連続30日を意味する。品目別頻度、規制薬の上限、調剤量変更及び退院時の例外は引き続き適用され、実際の収載条件と処方を確認する。
Special Authority：申請経路・満了・調剤を分けて確認
HMLは公立病院で使用でき、規則に従い資金提供すべき医薬品を列挙し、一部製品には処方者又は適応制限がある。 病院は追加の院内専門医制限を設けられるが、資金提供対象アクセスを不合理に制限し、又はPharmacの決定を損なってはならず、Pharmacへの通知が必要である。Pharmacは変更又は撤廃を求められる。 病院の処方者制限は指定専門医、記録された専門医の推奨又は承認済み院内プロトコルで満たせる。所定の緊急対応では専門医への合理的な連絡努力が必要で、24時間を超える治療は専門医又はプロトコルの経路を満たす。現行Special Authority承認はHML適応制限を満たせるが、処方者制限自体を免除しない。 制限適格性のRS様式は施設のチェックリストであり、Pharmacや保健省へ提出しない。病院の記録要件を確認する。趣旨に合う適応制限の免除は個別審査で、処方者制限の充足とは別である。 HML収載だけで在庫・診療能力・即時供給は確定しない。未収載薬や適応制限外使用は通常、承認済みNPPAや所定の継続供給などPart8の具体的例外に該当する必要があり、一般的な臨床的必要性だけでは足りない。
病院使用：適応・処方者・施設実施を確認
NPPAは業務範囲内の認定処方者のみ申請でき、迅速評価はHealth New Zealandの臨床担当者に限る。患者には例外的臨床事情があり、関連する非薬物療法を含め臨床的に適切な既給付選択肢を尽くしている必要がある。患者の好みだけでは臨床例外にならない。 承認は患者別で通常期限があり、申請臨床担当者が患者へ通知し、承認時はPharmacも指定薬局へ通知する。更新は元の承認条件と臨床更新を示し、満了1か月前の提出を推奨する。推奨先行期間であり、新たな一律法定期限や自動継続ではない。 迅速NPPAは臨床的に緊急なHealth NZ病院の入院患者向け。5営業日以内の治療開始は緊急性の目安で、5日以内の決定保証ではない。退院を早める目的では使わない。 薬物がん治療及びリツキシマブ、インフリキシマブ、トシリズマブの迅速申請はPharmacが審査する。他の適格例は制度がある病院の迅速手続を利用できる。直ちに生命を脅かす緊急時は未収載適応・院内在庫等の条件を満たせば別の院内プロトコル経路を使い、Pharmacへ通知する。 HML薬で開始した長期治療に地域補助がない場合、迅速審査指針は規則3.5による30日分の退院供給と通常の地域NPPA申請を案内する。同規則の原包装・病院退院方針による例外及びHML制限は維持される。 例外枠組みはPharmacの裁量を維持し、集団への便益、機会費用、利用可能予算も考慮する。不承認例は手続の見直しを求め、又は臨床状況・根拠の実質的変更後に再申請できる。集団収載の不承認だけで既存NPPA承認が終了するわけではなく、継続資金は更新条件に従う。
NPPA：通常・迅速・緊急の経路を区別する
Pharmacは自ら又は申請を受けて、アクセス基準、補助額、適応／剤形、包装、ブランド又は収載削除を含むSchedule変更を行える。 参照価格設定では同一治療サブグループの補助額を最低価格に合わせられる。製造販売業者価格が高い場合、患者／サプライチェーンに追加負担が生じ得るため、個別の収載決定を確認する必要がある。 年次入札は多くの特許満了薬で競争を促し、主供給地位PSSを付与する場合がある。供給者向け概要は約3年間・補助市場の最大約95%と説明するが、実際の範囲・期間・移行・代替ブランド枠は品目の収載条件と契約に従う。購入量や売上予測の保証ではない。 入札による節減は新薬又は既存アクセス拡大に充てられるため、成熟期の調達は革新的医薬品の資金枠と直結する。 供給中断、契約終了、新たなエビデンス又は患者集団の変化により、商業条件の再交渉、基準の拡大／縮小、代替ブランド収載又は例外的供給措置が発生し得る。
ライフサイクル：入札条件は収載と契約で決まる
用途：特許切れ後の競争により低価格、供給保証及び予算余力を得る。 仕組み：競争入札・RFP、指定された供給地位の期間、ブランド移行。病院のDV上限・代替ブランド枠・例外は収載条件と全国契約に従い、欠品又はPharmac承認の例外で代替ブランドを使える場合がある。概要の約95%を一律の購入量保証としない。 境界：Pharmacは代替ブランド／個別例外を維持でき、法的な絶対的市場独占ではない。
主供給地位：契約上の範囲と例外
処方者は申請・臨床根拠を提出するが、それ自体でNPPA資金を承認しない。Pharmac又は該当する適格な病院迅速経路が枠組みに従って決定する。個別決定でも全体予算への影響があり、集団収載とはならない。
患者例外でも決定権限と資金条件を確認
入札概要は一般的説明である。PSSのアクセス範囲は代替ブランド枠・例外を含む収載条件と契約で決まり、概算市場シェアは購入保証ではない。
入札の市場範囲は実契約で確認する
NMAでは品質、安全性及び有効性を立証する必要がある。Medsafeは追加資料を求めた上で、大臣の権限受任者に承認を勧告するか判断する。 2026年の目標表では、フルNMAの初回審査は150営業日、簡略NMAは75営業日とされ、企業のRFI回答及びMedsafeの追加審査期間が別途加わる。これは段階別目標であり、申請から承認までの保証ではない。 Medsafeは資金提供又は購入を所管しないと明記しており、承認後にニュージーランドで供給するかはスポンサーが決定する。 Pharmacの評価はMedsafeの審査と並行できるため逐次的な待機を減らせるが、合法的供給と資金提供の判断は最終的にそれぞれ独立して成立する。 2026年8月11日から、指定製品・包装群は最低表示要件を満たす場合に期限を定めない一般表示免除の対象となり得る。規制薬物と関連製品は対象外。新しい表示は通常のNMA/CMNで該当群を申告し、個別評価を受ける。群への該当だけで表示・販売承認・給付要件が全面免除されるわけではない。 適格な既存の有期限免除は満了まで有効で、その後一般免除に移る。変更のない適格な承認済み表示に新たな通知は不要。一般免除の表示変更は軽微でもCMNのLabelling–G2で事前承認を受け、自己評価型G1には該当しない。定期更新は不要だが、その後の規制変更には従い、承認内容と矛盾する患者情報は認められない。 Medsafeの2026年2月16日の方針は、既知の作用がある添加剤のデータシート表示を明確化する。EMA別紙とLabel Statements Database（LSD）を参照し、第2項に量、第4.4項に作用を記載して、必要に応じCMIも更新する。閾値が異なる場合は低い方を推奨し、グルテン含有成分にはLSDの3 ppm以上の閾値を指定する。LSDの包装表示要件を変更するものではなく、個々の添加剤には現行の参照資料を確認する。
Medsafe：承認判断に政府の資金提供は含まれない
新適応／アクセス拡大 新適応又は資金提供基準の変更を提案 承認・変更はMedsafe、資金提供はPharmac 資金提供価格・補助条件にはPharmacの別途の判断又は合意が必要 規制承認によって資金提供対象が自動的に拡大するわけではない 規制変更の根拠資料。資金提供提案の臨床・経済情報は別途必要 規制と資金提供の判断は異なり得る
新適応：承認と資金提供を分ける
適格性には、少なくとも二つの承認規制当局による完全な製造販売承認と、ニュージーランド製品が全ての重要な点で海外製品と同一であることが必要である。条件付き、暫定又は緊急承認は必要な完全承認に該当しない。 Medsafeは最小限の検証を行うが、大臣の権限受任者は引き続き独立した主権的判断を行い、承認、拒否又は取下げ後のフル／簡略経路での再申請を認めることができる。 申請書とバリデーション手数料の受領後、適用される中断期間を除き10営業日以内に受理判断を行う。審査は申請手数料の受領時に開始し、20営業日目までに初回審査／RFI、30営業日目までに判断する。RFI回答待ちは時計が停止し、回答期限は30営業日である。MedsafeのRFIは1回である。 適応や投与方法の軽微な文言差は許容され得る。Medsafeは通常、より制限的な文言を基本とし、最初に承認された適応の一部だけを申請することもできる。一方、新規・拡大適応や新規・変更投与方法を臨床上の変更として検証申請に含めることはできない。後発品・バイオシミラーの適応と投与はニュージーランドの先発品に一致させる必要がある。承認後は通常の変更手続が適用される。 計画上、二つの参照承認、製品同一性、ニュージーランド・モジュール1及び変更履歴を事前に確定すべきであり、そうでなければ30日経路の前提は成立しない。
2026年の検証経路：『自動承認』ではなく、実質的な依拠審査経路
用途：二つの承認規制当局から完全な承認を得ており、製品の同一性が高いNMAについて、国内承認を迅速化する。 仕組み：依拠に基づく検証＋ニュージーランド固有の適合性確認＋主権的判断。 境界：承認は自動ではない。製品の重大な相違や不適格な海外承認は除外理由となり得る。適応・投与の軽微な文言差や最初に承認された適応の一部は許容され得るが、臨床上の変更として提出する新規・拡大適応や新規・変更投与方法は対象外である。
検証経路
NPPAは個人の例外的臨床事情を対象とし、患者集団単位のSchedule手続を補完するが代替はせず、考慮要素に基づき個別評価する。 Schedule内の基準免除とNPPAは異なる。免除は元の規則の趣旨に合う場合、NPPAは現在のScheduleでは満たせない患者ニーズを扱える。 Section 29は、その既知の患者を診療する医師、ナースプラクティショナー又は処方権を持つ薬剤師の依頼による供給を認める。Section 29Aは、不足する承認済み医薬品の代替としてPharmaceutical Scheduleに掲載された未承認薬を対象とし、認定処方者は担当患者のために依頼できる。 Section 29/29Aによる供給では、輸入者又は製造者が患者・処方者・供給場所の記録を保存し、Medsafeの求めに応じて提出する。Section 29Bに基づき供給月終了後できるだけ速やかに、医薬品名、剤形、含量、包装量、供給年月、数量を報告する。通常の報告項目に患者氏名は含まれない。処方者は未承認使用を説明して同意を得る。 境界：Section 29は合法的供給の例外でありPharmacの資金提供を自動付与しない。NPPAは資金提供の例外であり規制／供給義務を自動免除しない。 Section 25は別途、認定処方者が業務範囲内で既知かつ特定可能な担当患者のために医薬品を調達することを認める。MedsafeはこれをSection 29/29Aの供給と区別し、承認薬の適応外使用自体についてはMedsafeへの報告を求めない。適用される同意やその他の供給義務は引き続き必要である。
Named Patient Pharmaceutical Assessment（NPPA）及び未承認医薬品
NMAでは品質、安全性及び有効性を立証する必要がある。Medsafeは追加資料を求めた上で、大臣の権限受任者に承認を勧告するか判断する。 2026年の目標表では、フルNMAの初回審査は150営業日、簡略NMAは75営業日とされ、企業のRFI回答及びMedsafeの追加審査期間が別途加わる。これは段階別目標であり、申請から承認までの保証ではない。 Medsafeは資金提供又は購入を所管しないと明記しており、承認後にニュージーランドで供給するかはスポンサーが決定する。 Pharmacの評価はMedsafeの審査と並行できるため逐次的な待機を減らせるが、合法的供給と資金提供の判断は最終的にそれぞれ独立して成立する。 2026年8月11日から、指定製品・包装群は最低表示要件を満たす場合に期限を定めない一般表示免除の対象となり得る。規制薬物と関連製品は対象外。新しい表示は通常のNMA/CMNで該当群を申告し、個別評価を受ける。群への該当だけで表示・販売承認・給付要件が全面免除されるわけではない。 適格な既存の有期限免除は満了まで有効で、その後一般免除に移る。変更のない適格な承認済み表示に新たな通知は不要。一般免除の表示変更は軽微でもCMNのLabelling–G2で事前承認を受け、自己評価型G1には該当しない。定期更新は不要だが、その後の規制変更には従い、承認内容と矛盾する患者情報は認められない。
Medsafe：承認判断に政府の資金提供は含まれない
NPPAは業務範囲内の認定処方者のみ申請でき、迅速評価はHealth New Zealandの臨床担当者に限る。患者には例外的臨床事情があり、関連する非薬物療法を含め臨床的に適切な既給付選択肢を尽くしている必要がある。患者の好みだけでは臨床例外にならない。 承認は患者別で通常期限があり、申請臨床担当者が患者へ通知し、承認時はPharmacも指定薬局へ通知する。更新は元の承認条件と臨床更新を示し、満了1か月前の提出を推奨する。推奨先行期間であり、新たな一律法定期限や自動継続ではない。
NPPA申請者・代替治療・更新条件を維持する
2026年10月8日の通知は、ニュージーランド時間10月26日16時まで年間入札ポータルで練習を認める。2025/26年度薬剤を用い、練習で提出した応札は正式応札として扱わない。 新規供給企業は会社登録が必要で、2016/17年度以降の参加者は既存口座を利用できる。通知は2026/27正式ITTを11月初旬に予定する。実際の公表と最終条件を確認し、練習提出や草案リストを給付・供給約束と見なさない。
練習入札と正式応札を分ける
両認定当局の初回完全販売承認は提出前4年以内でなければならない。TGA COR、MHRA IRP、HSA簡略・検証など他当局への依拠だけの承認は完全評価に該当しない。共同審査には所定の完全評価報告書一式が必要で、当初暫定承認だった製品は後に完全承認となっただけでは利用できない。 ニュージーランド独自の利益・リスク評価が必要な場合は対象外で、所定の血液由来、児童又は妊娠に限定した革新的薬剤、遺伝子治療、個別化製品等を含む。例は限定列挙ではなく、製品とリスク管理条件について相談する。 検証は検証料受領から10営業日で、不足情報照会中は停止する。評価Day0は申請料受領日で、Day20の照会、30日の回答、Day30判断はニュージーランド営業日として回答待ち期間を停止する。受理・納付は承認やPharmac給付を保証しない。
完全承認の資格と納付基準の検証期間を確認する
PharmacのTAPは4年間の改善計画で、初年度に旧申請滞留の削減、受付・振分けの更新、順位付け18か月目標の導入を目指す。順位付けの計画目標であり、全申請を18か月以内に給付する約束ではない。 予算、供給企業との合意、該当決定手順は引き続き別要件となる。例外的事情枠組みの見直しも目指すが、見直しの表明自体は現行NPPA条件の置換や自動給付経路を生まない。
TAPの順位付け目標と給付承認を分ける
2026/27入札草案通知は、同年度以降の年間ITTでAlternative Commercial Proposalsを廃止する決定を記載する。意見募集は2026年9月10日で終了し、現在受付中の正式入札ではない。 その他の品目表や提案特約は最終ITTまで草案である。既存主要供給の価格保護、ブランド変更協議、資格、収載日は個別品目・契約で確認し、過去使用量の概算を販売・落札数量の保証としない。
ACP廃止決定と入札草案条件を分ける
2026年1月15日までの改正を反映した保健総合法では、衛生登録の初回有効期間は5年で、申請により10年単位で更新できます。個別製品の状態は現行のCOFEPRIS記録で確認が必要です。
登録ライフサイクルの確認を修正しました。更新はCNISへの新規収載や調達・納入の証明ではありません。
2026年9月21日に公布された規則は主に9月22日から施行されました。薬局運営規則§17・§35cは、配達・郵送中の医薬品の品質と温度の維持、リスクに応じたコールドチェーン輸送を求めます。別途、医薬品価格規則§3aは2028年1月1日までとその後毎年の薬局報酬調整案を求めますが、自動的な引上げは定めません。
薬局の供給段階に配送経路、温度管理、コールドチェーンの引渡し確認を追加しました。承認、製造業者の交渉済み償還額、患者ごとの給付資格は変更されず、別途確認が必要です。
HSLF-FS 2026:23は2026年10月1日から適用され、TLVFS 2008:2を置き換えます。新薬申請には、全承認適応症と申請対象集団のスウェーデンでの有病者数・年間新規患者数、三者協議の意向、給付制限の理由、医療経済分析の比較対象を選んだ根拠を示します。
条件付き簡略申請とJCA資料の重複提出回避を追加しました。適格性と資料要件を確認します。経済分析テンプレートは任意で、給付にはTLVの決定が必要です。
HSLF-FS 2026:14と2026:16の主要規定は、2026年10月1日から代替可能な医薬品に適用されます。条件付きの上限引下げと1包装30クローナの下限は、個別製品の価格とは別です。この下限の指数連動は2028年1月1日から、別の条件付き上限CPI引上げは2027年から適用されます。
薬局での実施とライフサイクルの詳細に移行確認を追加しました。適用上限、企業の価格申請、TLV決定を別々に確認します。新規の後発品競争の通知はTLV公表の月次期限に従い、暫定移行リストを製品価格決定と扱いません。
9月14日改訂のCONITEC案内は、保健省の正式受付を通じたSEI/MSへの資料提出と、編集可能な.xlsm又は.trexの経済・予算影響モデルを求めています。モデル補足メールには登録済みの手続番号が必要で、正式提出の代わりにはなりません。この日付は案内の改訂日です。
SUS評価の前に正式受付とモデル監査性の確認を追加しました。NUPと必要様式を保存し、必要なマクロを有効にし、セルと数式のロックを解除します。e-GITS様式は引き続き記載されています。添付容量の案内に相違があるため、一律の上限は示しません。
HASは初回申請、更新、新規データ提出の様式を分けています。9月1日の案内では旧統一様式を2026年10月1日まで受け付け、10月24日以降の更新申請に新しい総括報告書・要約様式を適用します。承認後の継続と撤回はSésameの専用フォームを使用します。
早期アクセスの分岐に申請目的別の様式選択と期限確認を追加しました。この手続移行自体が早期アクセスや通常償還を認めるものではありません。
EMAは8月28日に試行を公表し、2026年9月に開始しました。2027年2月から2028年9月に初回製造販売承認申請を予定する製品が対象で、申請者、評価担当者、EMAの合意が必要です。指針の日付は8月24日、初公表は9月2日、改訂は9月7日です。これらは文書の日付であり、一律の法的施行日ではありません。
中央審査の詳細に任意の準備経路を追加しました。参加が合意された申請は、評価担当者の割当て、書面対話、合同準備会議、意向書について試行の日程を使用します。通常申請と国内価格・償還決定は別に扱います。
§130b(7a)により、2026年7月29日末までに償還額を定めた契約又は仲裁判断は、どちらの当事者も10月1日末までに解約できます。ドイツで販売されていない医薬品も含まれます。遅滞なく新たな額を合意し、新契約の発効まで旧契約が継続します。
交渉と既存契約の確認に期限付きの確認項目を追加しました。現行法に関するAtlasの補足であり、9月の新政策や全契約の自動終了を意味しません。
欧州委員会の8月19日の指針はJCA対象製品の早期情報提出を明確化しました。EMA適格性・意向書フォームで対象範囲を申告し、HTA事務局にも並行して通知して製品専用リンクから提出します。提出予定日変更や取り下げも通知します。
Atlas掲載のEU14市場の承認段階の実務詳細に、JCAとEMAの並行した申請前連携を追加しました。EU共通の準備手順であり、国内評価、価格、償還の判断は別に維持されます。
国家薬品監督管理局2026年第50号公告は2026年5月21日付、6月8日公表で、改訂GCPを9月1日に施行し、2020年版を廃止しました。被験者の権利、安全及び福祉を最優先し、品質の作り込み、重要品質要因の特定、リスクに応じた品質管理、信頼性・追跡可能性のあるデータ、目的に適合したコンピュータ化システム、並びに申請者、治験責任医師、実施医療機関、倫理審査委員会、検査機関及び受託業務提供者の監査可能な責務を求めます。
Atlasは現行GCPへの適合を、製造販売承認前の上流の臨床エビデンス及びライフサイクルゲートとして表示します。この移行は試験開始、実施、変更管理、安全性報告、停止・中止及び最終承認資料の受容性に影響しますが、それ自体で償還を成立させません。公式公告日は2026年5月21日、公表日は6月8日、施行日は9月1日で、Atlas更新日は別に9月4日と表示します。
NICEは2026年8月27日に暫定方法声明PMG51を公表しました。公表後に参加要請が発行される技術評価及び高度専門技術の新規トピックでは、成人標準分析にEQ-5D-5L記述システムと新しい英国5L価値セットを使用し、3Lデータは5Lへマッピングします。新規トピックの感度分析に3L価値セットutilityは使用できません。既に進行中のトピックは従来の5Lから3Lへの方法を維持し、この変更だけで既存ガイダンスを再評価しません。
AtlasはNICEトピックの開始日をエビデンス方法のゲートとし、新規トピックには5L価値セットと3Lから5Lへのマッピングを表示し、進行中のトピックには従来方法を維持します。公式方針日は2026年8月27日、Atlas更新日は別に2026年8月28日と表示します。
ALPSは、すべての落札供給者にSAP Business Networkへの登録と、対象PHIの発注書から発行されるTrading Relationship Requestの受諾を、取引・請求の前提として求めます。単一プラットフォーム化はWoodlands HealthとAlexandra Hospitalで2026年8月3日、NHG、NUHS、Synapxe、AIC、1FSSで8月17日に開始し、SingHealthとALPSは2027年1月開始予定です。
Atlasは契約落札・在庫と、供給者ネットワーク有効化、発注書連動の関係受諾、支払可能な電子請求を分けて表示します。助成・納品済みでも、このゲートが有効でなければ調達から支払まで完了しません。
2026年8月17日付で保健省が8月18日に掲載したPortaria GM/MS 12.085は、超高額がん薬の希釈センターに最低限の構造・組織・責任要件を定め、CNESに専門サービス分類を追加しました。
AtlasはAF-ONCOリスト、購入方式、希釈施設のCNES資格、治療施設の準備を別々の実行ゲートとして扱います。省令の日付を、すべての施設が既に適格である証拠とはしません。
政令118/2026は2026年6月17日に公布され7月1日に施行され、従来のSiNATS政令を置き換えました。適用されるEU共同臨床評価を国内エビデンス経路に組み込み、AIMと公的助成評価を調整する3年間の任意パイロットを設ける一方、規制判断と助成判断は分離したままです。
Atlasは政令118/2026を現行法的基盤とし、EU臨床評価をポルトガルの最終価値判断ではなく入力として表示し、規制と助成の出力を分離した任意の並行評価分岐を追加しました。
2026年7月30日施行の現行SGB Vは、§130b合意に価格・数量を扱うことを求め、別途ルールがなければ4年目以降に法定の年次調整を適用し得ます。また、従来の§130e併用割引を、治療上同等の特許保護薬群に対する疾病金庫契約へ置き換え、新規§130b合意の全国的Praxisbesonderheitを廃止しつつ、既存合意には所定の経過措置を残しました。
Atlasは7か月目の償還額を、その後の価格・数量調整および疾病金庫別の特許薬群契約から分けて表示します。外来処方でも、旧全国例外と新契約に基づく経済性審査上の扱いを区別しました。
PBSのMinisterial discretionページは2026年8月12日に更新され、上市5年目と10年目の各5%、15年目の26.1%（2027年4月1日から30%）の引下げを確認しました。初回新ブランドの算式、波及ルール、2027年4月実施分のHPP申請日程も明示しています。
Atlasは周年引下げ率、初回ジェネリック・バイオシミラーの下限算式、同一薬・作用機序への波及を明示し、Ministerial discretionは期限内のHPP申請を要するもので自動免除ではないことを示します。
8月6日に中国大陸の新たな公的政策が公表されたわけではありません。Atlasは、国家医療保障局が以前公表した2026年目録調整資料を再確認し、同日に経路を修正しました。本項目で引用する最新の公的資料は2026年5月31日公表です。
中国大陸の経路では、NRDL正式申請、専門家評価、国家交渉または入札、契約期間管理、その後のVBP・継続調達を分け、償還を単一の収載イベントとして扱わない構造に更新しました。
健康保険政策審議委員会は、柔軟価格契約の拡大と再評価・ライフサイクル価格管理の強化を含む薬価制度改革を決定しました。
韓国の経路では、HIRA償還評価、RSA・費用対効果免除の適格性、NHISの価格・契約交渉、柔軟契約、その後の使用量連動・再評価を分けて表示します。
保健省は、特定の高額抗がん剤の財源、調達、流通、交付を整理するAF-ONCO制度と2026年改正を公表しました。
ブラジルの経路では、従来のPCDT/APACセンター資金と、AF-ONCOの選定・集中調達・配送・現地交付を区別します。ここでのAPACはブラジルの腫瘍承認・支払手段であり、アジア太平洋地域ではありません。
王令415/2026は、臨床・非臨床の各段階、手続期間、移行措置を含む国家医療技術評価制度を整備しました。
スペインの経路では、国家HTAの各段階を、その後のCIPMによる財源・価格決定、自治州・病院実装から分離しました。HTA結果は意思決定の根拠であり、償還決定そのものではありません。
ベルギーのEarly and Fast Access制度は2026年3月1日に施行され、通常の価格・償還手続と並行して、対象医薬品・患者に早期アクセス経路を設けました。
ベルギーの経路では、EEFAの適格性と患者介入を、通常のCRM/CTG償還や第81/111条の暫定契約とは別の分岐として表示します。