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医薬品承認MFDS
アウトプット: 販売承認と承認された表示
範囲: 韓国における承認範囲内の供給
市場アクセス経路を比較
各国固有の経路を保ちながら、意思決定段階ごとに比較します。
韓国
日本
ドイツ
米国
🇰🇷 韓国：MFDSの承認、HIRAの給付評価、NHISの薬価・契約手続き、MOHWの収載は別の段階です。CEA資料の提出省略とRSAの適用資格は独立して判断し、併用されることもあります。；🇯🇵 日本：PMDA審査・MHLW承認の後、薬価算定組織と中医協を経てNHI薬価に収載されます。指定品目では収載後の費用対効果評価が薬価調整につながります。；🇩🇪 ドイツ：GKVアクセスは上市時に始まり、AMNOG有用性評価と償還額交渉がその後の価格を決めます。2026年改革は価格・数量条項の義務と疾病金庫別の特許薬群契約を追加しました。；🇺🇸 米国：アクセス経路を描く前に、給付区分、支払者、診療場所を選定してください。米国には、全国一律の単一の償還決定はありません。
規制承認HTA／評価価格／交渉給付収載後管理
韓国
MFDSの承認、HIRAの給付評価、NHISの薬価・契約手続き、MOHWの収載は別の段階です。CEA資料の提出省略とRSAの適用資格は独立して判断し、併用されることもあります。
2
給付適正性評価HIRA
アウトプット: 給付の適切性と根拠に関する結論
範囲: 提案された健康保険給付条件
3
RSA／CEA免除の適格性HIRA / MOHW rules
アウトプット: 該当する場合のCEA資料提出省略とRSA適用資格に関する個別の判断
範囲: 各適用規則の対象となる製品と条件のみ
4
薬価交渉・契約NHIS
アウトプット: 適用される給付価格、支出額、契約の結果
範囲: 製品ごとの健康保険収載と適用される契約条件
5
給付リスト告示MOHW
アウトプット: 公表された健康保険収載、上限価格、給付条件
範囲: 発効した告示条件の範囲内での全国的な給付
6
収載後管理NHIS / HIRA / MOHW
アウトプット: 適用される使用量、根拠、支出額、契約の変更
範囲: 各制度の対象製品、条件、見直し期間
日本
PMDA審査・MHLW承認の後、薬価算定組織と中医協を経てNHI薬価に収載されます。指定品目では収載後の費用対効果評価が薬価調整につながります。
1
販売承認および添付文書PMDA / MHLW
アウトプット: 販売承認および添付文書
範囲: 日本で承認された適応症
2
適格性および適用される価格設定方式MHLW / Chuikyo
アウトプット: 適格性および適用される価格設定方式
範囲: 国民健康保険への収載
3
価格設定規則に基づく単一の公定償還価格MHLW
アウトプット: 価格設定規則に基づく単一の公定償還価格
範囲: 収載製品に関するNHI請求
4
利用可能性と患者負担の確認Medical institutions / pharmacies / insurers
アウトプット: 利用可能性と患者負担の確認
範囲: 個別施設・DPC分類・患者区分
5
ICER評価および収載後の価格調整CEA expert groups / Chuikyo
アウトプット: ICER評価および収載後の価格調整
範囲: 指定された製品／適応症および価格調整範囲のみ
6
改定後のNHI価格MHLW / Chuikyo
アウトプット: 改定後のNHI価格
範囲: 調査・規則の条件を満たす製品
ドイツ
GKVアクセスは上市時に始まり、AMNOG有用性評価と償還額交渉がその後の価格を決めます。2026年改革は価格・数量条項の義務と疾病金庫別の特許薬群契約を追加しました。
1
連合域内販売承認EMA / European Commission
アウトプット: 連合域内販売承認
範囲: 該当する場合、EU／EEA全域で承認された適応症
2
追加的有用性評価用のエビデンスパッケージManufacturer / G-BA
アウトプット: 追加的有用性評価用のエビデンスパッケージ
範囲: GKVの対象集団および比較対照別サブグループ
3
サブグループ別の拘束力ある追加的ベネフィット決議G-BA
アウトプット: サブグループ別の拘束力ある追加的ベネフィット決議
範囲: GKV価格交渉および処方情報
4
全国償還額と、合意または法定の価格・数量ルールGKV-Spitzenverband / manufacturer
アウトプット: 全国償還額と、合意または法定の価格・数量ルール
範囲: GKVでの供給、交渉対象範囲および法定規則
5
対象治療群内の入札契約と優先薬Sickness fund / association / prescriber
アウトプット: 対象治療群内の入札契約と優先薬
範囲: 疾病金庫・薬群・製品別に適用し、医学的例外を維持
6
一時的なイノベーション認定または追加支払い経路InEK / hospitals / sickness funds
アウトプット: 一時的なイノベーション認定または追加支払い経路
範囲: 指定された病院、症例およびDRG上の位置付け
米国
アクセス経路を描く前に、給付区分、支払者、診療場所を選定してください。米国には、全国一律の単一の償還決定はありません。
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販売承認および承認済み添付文書FDA
アウトプット: 販売承認および承認済み添付文書
範囲: 連邦法上の供給範囲
2
国／地域の給付対象規則または保険プランのフォーミュラリ収載状況CMS, MAC, state Medicaid or health plan
アウトプット: 国／地域の給付対象規則または保険プランのフォーミュラリ収載状況
範囲: 指定された支払者、給付、適応症および対象集団
3
請求可能な製品／サービスの識別情報CMS or plan / pharmacy network
アウトプット: 請求可能な製品／サービスの識別情報
範囲: 請求経路および診療セッティングであり、償還そのものではない
4
法定価格指標または商業上の価格指標（それぞれ別個）CMS, manufacturer, Medicaid and federal programmes
アウトプット: 法定価格指標または商業上の価格指標（それぞれ別個）
範囲: 指標ごとに特定される製品、支払者および取引
5
リベート・契約に加え、PA、ステップセラピーまたは治療場所に関する規則Manufacturer, PBM, plan and provider
アウトプット: リベート・契約に加え、PA、ステップセラピーまたは治療場所に関する規則
範囲: 指定された保険プラン、チャネル、医療提供者および加入者
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承認された治療、支払済み請求、および供給可能な製品Plan, provider and dispensing/acquisition channel
アウトプット: 承認された治療、支払済み請求、および供給可能な製品
範囲: 対応可能な施設における個々の患者