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連合域内販売承認EMA / European Commission
アウトプット: 連合域内販売承認
範囲: 該当する場合、EU／EEA全域で承認された適応症
市場アクセス経路を比較
各国固有の経路を保ちながら、意思決定段階ごとに比較します。
ドイツ
フランス
🇩🇪 ドイツ：GKVアクセスは上市時に始まり、AMNOG有用性評価と償還額交渉がその後の価格を決めます。2026年改革は価格・数量条項の義務と疾病金庫別の特許薬群契約を追加しました。；🇫🇷 フランス：SMRは償還の妥当性と償還率を決定し、ASMRは価格設定の判断材料となります。CEESPの関与には条件があり、院外と病院では財源経路が異なります。
規制承認HTA／評価価格／交渉給付収載後管理
ドイツ
GKVアクセスは上市時に始まり、AMNOG有用性評価と償還額交渉がその後の価格を決めます。2026年改革は価格・数量条項の義務と疾病金庫別の特許薬群契約を追加しました。
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追加的有用性評価用のエビデンスパッケージManufacturer / G-BA
アウトプット: 追加的有用性評価用のエビデンスパッケージ
範囲: GKVの対象集団および比較対照別サブグループ
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サブグループ別の拘束力ある追加的ベネフィット決議G-BA
アウトプット: サブグループ別の拘束力ある追加的ベネフィット決議
範囲: GKV価格交渉および処方情報
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全国償還額と、合意または法定の価格・数量ルールGKV-Spitzenverband / manufacturer
アウトプット: 全国償還額と、合意または法定の価格・数量ルール
範囲: GKVでの供給、交渉対象範囲および法定規則
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対象治療群内の入札契約と優先薬Sickness fund / association / prescriber
アウトプット: 対象治療群内の入札契約と優先薬
範囲: 疾病金庫・薬群・製品別に適用し、医学的例外を維持
6
一時的なイノベーション認定または追加支払い経路InEK / hospitals / sickness funds
アウトプット: 一時的なイノベーション認定または追加支払い経路
範囲: 指定された病院、症例およびDRG上の位置付け
フランス
SMRは償還の妥当性と償還率を決定し、ASMRは価格設定の判断材料となります。CEESPの関与には条件があり、院外と病院では財源経路が異なります。
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販売承認EMA / ANSM
アウトプット: 販売承認
範囲: 承認適応症
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償還の妥当性・償還率に関する勧告および付加価値等級HAS Commission de la transparence
アウトプット: 償還の妥当性・償還率に関する勧告および付加価値等級
範囲: 適応症および対象集団
3
価格および契約条項CEPS / manufacturer
アウトプット: 価格および契約条項
範囲: 償還対象の剤形・包装単位および適応症別の経済性
4
償還収載、償還率および発効公告Ministries / UNCAM
アウトプット: 償還収載、償還率および発効公告
範囲: 指定された地域医療または病院経路
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定められた早期アクセス承認および財源条件HAS / ANSM / Ministry
アウトプット: 定められた早期アクセス承認および財源条件
範囲: 制度ごとに定められた対象患者および時期