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시장·범위공식 근거 자료유형정책·자료일최근 확인
APAC(아시아태평양)
🇨🇳 중국CN-S01 · 국가의료보장국 / 인적자원사회보장부 · 2025년 국가 의료보험 의약품 목록 통지공식지급기준, 동일 일반명/VBP 연계, 전환조치 및 지방 실행2025-12-07 / 2026-01-01최근 업데이트: 2025-12-07🇨🇳 중국CN-S02 · 국가의료보장국 · 2026년 목록 조정 업무방안 등 공식 문서공식공식 신청, 갱신 및 입찰 규정의 진입점2026-05-31최근 업데이트: 2026-05-31🇨🇳 중국CN-S03 · 국가의료보장국 · 2026년 목록 조정방안 정책 해설공식2년 협약, 8년 도달, 갱신 및 입찰 변경2026-05-09최근 업데이트: 2026-05-09🇨🇳 중국CN-S04 · 국가의료보장국 / 국가위생건강위원회 · 협상 의약품 ‘이중 채널’ 관리 메커니즘 구축·개선에 관한 지도의견공식이중 채널의 정의, 공급 및 의료보험 지급2021-05-10최근 업데이트: 2021-05-10🇨🇳 중국CN-S05 · 국무원 판공청 / 국가의료보장국 재게시 · 의약품 가격 형성 메커니즘 개선에 관한 의견(국무원 판공청 문서 [2026] 제9호)공식VBP, 플랫폼 등재, 지급기준, 소매, RWE 및 가격 거버넌스작성 2026-03-30; 발표 2026-04-14최근 업데이트: 2026-04-14🇨🇳 중국CN-S06 · 국가의료보장국 · 기본의료보험 의약품 사용 관리 잠정방법공식전문가 심사, 협상, 갱신 및 지급 컴플라이언스 기반2020-07-31 / 2020-09-01최근 업데이트: 2020-07-31🇨🇳 중국CN-S07 · 국무원 판공청 · 의약품 집중 물량기반조달의 상시화·제도화 추진에 관한 의견공식VBP 국가 제도 기반2021-01-28최근 업데이트: 2021-01-28🇨🇳 중국CN-S08 · 국가의료보장국 · 국가 조직 의약품 집중조달 문서(GY-YD2025-1) 공고공식최신 차수 조달 문서 진입점, 참여 주체 및 수요량2025-09-20최근 업데이트: 2025-09-20🇨🇳 중국CN-S09 · 국가약품감독관리국 · 국가약품감독관리국 2026년 제50호 공고: 의약품 임상시험 품질관리규범(2026년 개정)공식임상근거 품질, 시험대상자 보호, 위험 비례 품질관리, 데이터 신뢰성·추적성 및 의뢰자/시험자 책임공고 2026-05-21; 발표 2026-06-08; 시행 2026-09-01최근 업데이트: 2026-06-08🇨🇳 중국CN-S10 · 국가의료보장국 · 2026년 제1차 의료보험 지급 범위 질의응답공식지급 범위 시행 및 임상 상황 해설2026-04-17최근 업데이트: 2026-04-17🇨🇳 중국CN-S11 · 국가의료보장국 지도센터 · 의약품 실사용 의료보험 종합 가치평가 시리즈 지침(시행) 의견수렴공식RWE 제도 상태 및 과도한 서술을 피해야 하는 경계2026-01-14최근 업데이트: 2026-01-14유럽
🇩🇪 독일DE-S01 · EMA / EC · 의약품 허가; 허가신청 전 지침공식중앙집중절차 범위, CHMP/EC 역할, EU 내 유효성EU 중앙집중식 법적 체계최근 업데이트: 현행🇩🇪 독일DE-S01 · EMA / EC · 의약품 허가; 허가신청 전 지침공식중앙집중절차 범위, CHMP/EC 역할, EU 내 유효성EU 중앙집중식 법적 체계최근 업데이트: 현행🇩🇪 독일DE-S02 · BfArM · 국가 절차; 분산심사절차(DCP)공식BfArM/PEI 관할 경계, DCP/MRP/국가 절차현행 독일 절차최근 업데이트: 실시간 확인🇩🇪 독일DE-S02 · BfArM · 국가 절차; 분산심사절차(DCP)공식BfArM/PEI 관할 경계, DCP/MRP/국가 절차현행 독일 절차최근 업데이트: 실시간 확인🇩🇪 독일DE-S03 · G-BA · 의약품 편익평가 / 조기 편익평가 절차(Ablauf der frühen Nutzenbewertung)공식제1일(day-1) 자료 제출, 3+3개월, ACT, 7개월째 가격AMNOG 2011-01-01 시행최근 업데이트: 2026년 기준 현행🇩🇪 독일DE-S03 · G-BA · 의약품 편익평가 / 조기 편익평가 절차(Ablauf der frühen Nutzenbewertung)공식제1일(day-1) 자료 제출, 3+3개월, ACT, 7개월째 가격AMNOG 2011-01-01 시행최근 업데이트: 2026년 기준 현행🇩🇪 독일DE-S04 · G-BA / KBV · 추가 편익 범주; 조기 편익평가공식정도/확실성, 하위군, 결정 항목현행최근 업데이트: 실시간 확인🇩🇪 독일DE-S04 · G-BA / KBV · 추가 편익 범주; 조기 편익평가공식정도/확실성, 하위군, 결정 항목현행최근 업데이트: 실시간 확인🇩🇪 독일DE-S05 · G-BA · 신약: EU 평가 후 절차 규칙공식EU JCA와 국가 AMNOG의 연계2025-07최근 업데이트: 현행 시행 체계🇩🇪 독일DE-S06 · GKV-Spitzenverband · AMNOG 협상 §130b SGB V공식최초 6개월, 7개월째, 협상, 가격 규칙, Mischpreis, EU 가격 제외현행 규정최근 업데이트: 2026년까지 최신 상태🇩🇪 독일DE-S07 · BMG / GKV-SV · Medizinforschungsgesetz; 비공개 급여액공식R&D 적격성, 9%, 비공개 금액2024년 법률; 2025년부터 선택 가능최근 업데이트: 2028-06-30까지 한시 적용🇩🇪 독일DE-S07 · BMG / GKV-SV · Medizinforschungsgesetz; 비공개 급여액공식R&D 적격성, 9%, 비공개 금액2024년 법률; 2025년부터 선택 가능최근 업데이트: 2028-06-30까지 한시 적용🇩🇪 독일DE-S08 · G-BA · GKV-FinStG 법정 업무 및 현재 희귀의약품 >€30m 사례공식희귀의약품 추정/기준액/재평가2022년 11월 기준값 변경최근 업데이트: 2026년 현행 사례🇩🇪 독일DE-S08 · G-BA · GKV-FinStG 법정 업무 및 현재 희귀의약품 >€30m 사례공식희귀의약품 추정/기준액/재평가2022년 11월 기준값 변경최근 업데이트: 2026년 현행 사례미주
🇺🇸 미국US-S01 · FDA · 개발·승인 절차/신속승인공식승인, 신속 프로그램, 확증/철회. 보장은 포함하지 않음현행 페이지/2026-03-31까지의 AA 분기별 데이터최근 업데이트: 2026🇺🇸 미국US-S02 · CMS · Medicare Coverage Center 및 Medicare Coverage Database공식NCD/LCD/급여와 합리성·필요성의 경계현행최근 업데이트: 2026🇺🇸 미국US-S03 · CMS · Part B 의약품 및 ASP 보고공식ASP 보고/지급. 정확한 제품별 파일 확인 필요2026년 분기별 파일최근 업데이트: 2026🇺🇸 미국US-S04 · CMS · HCPCS 분기별 코딩 및 OPPS Pass-through공식코딩/지급 상태. 보장은 포함하지 않음2026년 2분기/현행 OPPS 자료최근 업데이트: 2026🇺🇸 미국US-S05 · CMS · Part D 처방집 지침 및 Benefit Manual 제6장공식P&T, 심사, 보호 약효군 및 처방집 기준CY2026/현행 매뉴얼최근 업데이트: 2026🇺🇸 미국US-S06 · CMS · Medicare Drug Price Negotiation Program: 선정 의약품 및 협상 가격공식MFP 선정/가격/이행. 선정 제품에만 적용최초 MFP 2026-01-01 발효최근 업데이트: 2026-07🇺🇸 미국US-S07 · CMS · 최종 CY2026 Part D Redesign Program 지침공식2026년 급여/부담 및 선정 의약품 처방집 규칙2025-04-07/CY2026최근 업데이트: 2025-04-07🇺🇸 미국US-S08 · CMS Medicaid · Medicaid 처방의약품 / MDRP공식NDRA, 보장, AMP/Best Price/URA. 주별 실행은 별도현행 프로그램 및 2026년 발표 자료최근 업데이트: 2026🇺🇸 미국US-S09 · CMS Medicaid · 주별 처방의약품 자료 / 추가 리베이트 계약공식주별 PDL/PA/리베이트 차이. 해당 주 확인 필요2026년까지 최신 상태최근 업데이트: 2026-05🇺🇸 미국US-S10 · HRSA · 340B Drug Pricing Program — 제조사공식PPA 및 상한 의무. 보험자 보장은 포함하지 않음현행최근 업데이트: 2026🇺🇸 미국US-S11 · FTC · PBM 중간보고서 및 Rebate Walls 보고서공식공식 시장조사 근거. 모든 계약에 적용되는 보편적 규칙은 아님2024년 중간보고서/2025년 제2차 보고서최근 업데이트: 2025-01🇺🇸 미국US-S12 · VA · Veterans Health Care Act / PPA 및 Federal Ceiling Price공식VA 법정 계약/FCP. 정확한 보장 의약품과 계약 확인 필요2026년 연례 지침최근 업데이트: 2026🇺🇸 미국US-S13 · CMS · SSA §1847A에 따른 WAC 법정 정의공식WAC는 가격 인하분을 제외한 표시가격. 과거 설명 규정이나 정의는 현행법률상 정의최근 업데이트: 현행 법령🇺🇸 미국US-S14 · CMS · 외래 처방의약품 최종 규칙공식AMP/FUL/매입비용 배경. 세부사항은 최신 공개자료로 대체됨CMS-2345-FC 최종규칙최근 업데이트: 현행 체계🇺🇸 미국US-S15 · U.S. Department of Labor · ERISA/PBM 플랜 감독 자료공식ERISA 플랜/PBM 경계를 제시함. 제안 단계이며 최종 규정이 아님PBM 공개 규정안, 2026-01-30최근 업데이트: 2026-02-27교육 목적이며 규제·가격·법률 자문이 아닙니다.