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품목허가MFDS
산출물: 품목허가와 허가사항
범위: 한국 내 허가 범위의 공급
시장 접근 경로 비교
각 국가의 실제 특수성을 유지하면서 의사결정 단계별로 정렬합니다.
대한민국
일본
독일
미국
🇰🇷 대한민국：MFDS 허가, HIRA 급여평가, NHIS 약가·계약 절차와 MOHW 등재는 서로 다른 단계입니다. 경제성평가 자료제출 생략과 RSA 적용 자격은 각각 판단하며 함께 적용될 수 있습니다.；🇯🇵 일본：일본은 승인 후 규칙에 기반해 NHI 약가를 등재합니다. 선별적 비용효과성 평가는 보편적인 급여 관문으로 작용하는 대신 등재 후 가격을 조정합니다.；🇩🇪 독일：GKV 접근은 출시와 함께 시작되며 AMNOG 편익평가와 급여액 협상이 이후 가격을 결정합니다. 2026년 개혁은 의무 가격-사용량 조항과 보험기금별 특허약군 계약을 추가했습니다.；🇺🇸 미국：경로를 설계하기 전에 급여 유형, 지불자 및 진료 장소를 선택해야 합니다. 미국에는 단일한 국가 급여 결정이 없습니다.
규제 허가HTA·평가가격·협상급여등재 후 관리
대한민국
MFDS 허가, HIRA 급여평가, NHIS 약가·계약 절차와 MOHW 등재는 서로 다른 단계입니다. 경제성평가 자료제출 생략과 RSA 적용 자격은 각각 판단하며 함께 적용될 수 있습니다.
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급여적정성 평가HIRA
산출물: 급여 적정성과 근거에 대한 결론
범위: 제안된 건강보험 급여조건
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RSA / 경제성평가 면제 자격HIRA / MOHW rules
산출물: 해당되는 경우 경제성평가 자료제출 생략과 RSA 자격에 대한 개별 판단
범위: 각 적용 규정의 대상 품목과 조건에 한함
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약가협상 및 계약NHIS
산출물: 적용되는 급여가격·청구액·계약 결과
범위: 품목별 건강보험 등재 및 적용 계약조건
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급여목록 고시MOHW
산출물: 고시된 건강보험 등재·상한금액·급여조건
범위: 시행된 고시 조건 내 전국 건강보험 급여
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사후관리NHIS / HIRA / MOHW
산출물: 적용되는 사용량·근거·청구액·계약 조정
범위: 각 제도의 대상 품목·조건·검토 기간
일본
일본은 승인 후 규칙에 기반해 NHI 약가를 등재합니다. 선별적 비용효과성 평가는 보편적인 급여 관문으로 작용하는 대신 등재 후 가격을 조정합니다.
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시판허가 및 허가사항PMDA / MHLW
산출물: 시판허가 및 허가사항
범위: 일본 승인 적응증
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적격성 및 적용 가능한 약가 산정 방식MHLW / Chuikyo
산출물: 적격성 및 적용 가능한 약가 산정 방식
범위: 국가 건강보험 등재
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가격 규정에 따른 단일 공식 급여가격MHLW
산출물: 가격 규정에 따른 단일 공식 급여가격
범위: 등재 제품에 대한 NHI 청구
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의약품 이용가능성과 환자부담 확인Medical institutions / pharmacies / insurers
산출물: 의약품 이용가능성과 환자부담 확인
범위: 개별 기관·DPC분류·환자구간
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ICER 평가 및 등재 후 약가 조정CEA expert groups / Chuikyo
산출물: ICER 평가 및 등재 후 약가 조정
범위: 지정 제품/적응증 및 가격 조정 범위에만 적용
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개정된 NHI 가격MHLW / Chuikyo
산출물: 개정된 NHI 가격
범위: 조사 및 규정 조건을 충족하는 제품
독일
GKV 접근은 출시와 함께 시작되며 AMNOG 편익평가와 급여액 협상이 이후 가격을 결정합니다. 2026년 개혁은 의무 가격-사용량 조항과 보험기금별 특허약군 계약을 추가했습니다.
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연합 판매허가EMA / European Commission
산출물: 연합 판매허가
범위: 해당되는 EU/EEA 전역의 승인 적응증
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추가 편익 평가용 근거 자료 패키지Manufacturer / G-BA
산출물: 추가 편익 평가용 근거 자료 패키지
범위: GKV 대상 인구집단 및 비교대안 하위군
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하위군별 구속력 있는 추가 편익 결정G-BA
산출물: 하위군별 구속력 있는 추가 편익 결정
범위: GKV 약가 협상 및 처방 정보
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전국 급여액과 협상 또는 법정 가격-사용량 규칙GKV-Spitzenverband / manufacturer
산출물: 전국 급여액과 협상 또는 법정 가격-사용량 규칙
범위: GKV 공급, 협상된 적용 범위 및 법정 규정
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대상 치료군 내 입찰 계약 및 우선 의약품Sickness fund / association / prescriber
산출물: 대상 치료군 내 입찰 계약 및 우선 의약품
범위: 보험기금·약군·제품별 적용, 의학적 예외 유지
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한시적 혁신 지위 또는 추가 지급 경로InEK / hospitals / sickness funds
산출물: 한시적 혁신 지위 또는 추가 지급 경로
범위: 특정 병원, 사례 및 DRG 맥락
미국
경로를 설계하기 전에 급여 유형, 지불자 및 진료 장소를 선택해야 합니다. 미국에는 단일한 국가 급여 결정이 없습니다.
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시판허가 및 승인된 허가사항FDA
산출물: 시판허가 및 승인된 허가사항
범위: 연방 법률상 공급 범위
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국가/지역 급여 규정 또는 보험 플랜 처방집 등재 상태CMS, MAC, state Medicaid or health plan
산출물: 국가/지역 급여 규정 또는 보험 플랜 처방집 등재 상태
범위: 특정 지불자, 급여, 적응증 및 대상군
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청구 가능한 품목/서비스 식별정보CMS or plan / pharmacy network
산출물: 청구 가능한 품목/서비스 식별정보
범위: 청구 경로 및 진료 환경이며, 급여 자체를 의미하지 않음
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별도의 법정 또는 상업적 가격 지표CMS, manufacturer, Medicaid and federal programmes
산출물: 별도의 법정 또는 상업적 가격 지표
범위: 지표별 대상 제품, 지불자 및 거래
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리베이트 또는 계약과 PA, 단계적 처방 제한 또는 진료 장소 규정의 결합Manufacturer, PBM, plan and provider
산출물: 리베이트 또는 계약과 PA, 단계적 처방 제한 또는 진료 장소 규정의 결합
범위: 특정 보험 플랜, 채널, 공급자 및 가입자
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승인된 치료, 지급 완료 청구 및 공급 가능한 품목Plan, provider and dispensing/acquisition channel
산출물: 승인된 치료, 지급 완료 청구 및 공급 가능한 품목
범위: 치료 역량을 갖춘 기관의 개별 환자