새로운 외부 정책 사건과 Atlas 연구 수정을 구분하고, 공식 자료 날짜와 Atlas 콘텐츠 수정 날짜를 항상 별도로 표시합니다. 이 기록은 2026년 8월 6일부터 시작하며 이전 연구자료는 초기 근거 기준선입니다.
선정한2026년 시험용 제조·수입 시 잔여 유효기간·PSUR·DPCO 개정을 추가했다. 임상시험 면제 조건 및 제도·공급·후속 청구의 별도 확인을 명확히 했다.
병렬 연구 조건에13개 참고 점검을 활용한다. 실제 제품·환자·기관·가격·계약·재고는 개별 판단이다.
현행 CSP 규칙·날짜 있는 2026년 HTA/PNDF 채택 근거를 추가했다. GAMOT 공급지속·입원 모의 청구·조달전환을 명확히 하고 첫 치료와 후속 정산을 구분했다.
선택한 재원 조건의 참고로 9개 점검을 활용하고 제품·환자·기관·계약·재고 조건을 별도로 확인한다.
PMK 5/2026, 2026년 4월 적용 Fornas 결정과 2026년 추가 개정 지침으로 기존 경로를 갱신했다. HTA 경로, SAS 소관, 카탈로그·청구액 조건을 명확히 했다. 이번 변경은 Atlas 연구 수정이며 공식 문서는 각자의 날짜를 유지한다.
8개 참고 점검은 재원 맥락과 자격, 조달과 지급, 실제 첫 사용과 후속 정산을 구분한다. 선택으로 개별 제품·기관·환자가 승인되지는 않는다.
2026년10월1일 시행된 통칙32/2026과 기존 신청 경과 규정에 맞춰 등록 경로를 갱신했다. 처방약 도매가격 공표, BHYT 목록·기관 조건, 구매 범위 및2026년 기관 청구 규정을 명확히 했다. 이번 변경은 Atlas 연구 수정이며 각 법령의 공식 날짜는 별도로 유지한다.
9개 확인 항목으로 베트남을 살펴보며 첫 치료를 후속 청구 정산보다 먼저 표시합니다. BHYT·비BHYT 맥락을 비교하되 제품·환자·기관의 적격성을 구분합니다.
ACTD·ICH CTD와 조건부 평가 경로, 2026년 NLEM 분류·품목별 시행, 조건에 따른 HTA·협상, 제도별 재원·공급을 명확히 했다. 오래된 링크를 교체하고 2021년 HTA 방법·과거 기전 참고자료와 현행 제품 요건을 구분했다. 이번 변경은 Atlas 연구 수정이며 하나의 새 정책 시행일을 뜻하지 않는다.
등록·NLEM 선정·공공 제도 지급·조달·환자 승인을 별도로 계획한다. 정확한 항목·재원 맥락·공급 조건을 확인하며 연구 선택을 제품 적격성이나 재원 확보의 증명으로 삼지 않는다.
인정 시범경로, D1 신청 자격·예산영향 요건, 국가·기관 의약품목록, 특별 승인, MASc와 사업허가를 확인했다. 대기기간 예외, 제도별 기간과 가격 신고 범위를 명확히 했다. 부문 선택은 연구 맥락을 나타내며 공식 일자는 이번 Atlas 수정일과 구분한다.
품목 등록과 MOH 등재, 기관 채택, 조달, 공급을 별도로 계획한다. 해당 부문, 경로 조건, 가격 신고 기간과 허가를 확인하며 연구 선택을 적격성이나 재원 확보의 증명으로 삼지 않는다.
MFDS·HIRA·NHIS·MOHW 경로,10월31일 재평가 입증자료 기한,2026년 약가 규칙의 단계 시행과 eCTDv4.0 전환을 확인했다. 약가유연계약을 일괄 시행대기로 설명하지 않고 공표된 기관 실무 체계로 바로잡았으며 근거 방식과 RSA 연구 초점을 독립시켰다. 공식 일자와 Atlas 기록일은 구분한다.
허가,HIRA 근거평가,NHIS 계약,시행된 MOHW 등재와 기관 청구를 구분한다. 경로나 가격에 의존하기 전에 적용 제출일·계약 자격·실제 가격 고시를 확인한다.
기존TGA·PBAC·PBS경로, 공개·재고·수수료 조건, 마감된 재량 신청기간과 표시전환을 확인했다. 폐지된NSW정책 인용을 갱신하고 현행입원·외래 거버넌스를 명확히 했다. 공식일자와Atlas개정일은 구분한다.
규제접수, PBAC가치평가, 가격·계약, 실제PBS등재, 기관별공급을 나누고 해당제출기간과 제품별가격·표시규칙을 확인한다.
공표된 ACE–HSA Priority Track, 2027·2028년 DAC 일정, 경로별 근거·가격요건을 갱신하고 보조금 목록·보험청구·기관공급을 구분했다. 공식 정책·시행일은 이번 Atlas 조사 개정일과 별도로 유지한다.
규제와 재정지원 업무를 나누고 초청·제출기간을 확인하며 환자 접근시점을 추정하기 전에 적용목록·계약·병원공급을 확인한다.
2026년 조건부허가·등재신청·공급기한·약가 및 유지조건·등재 후 비용효과평가와 환자부담 단계를 대조하여 기존 국가 일반경로를 수정했다. Atlas조사 개정이며 공식 규정의 시행일은 각각 다르다.
규제허가·약가등재·병원 이용·환자 부담을 구분하고 출시계획 전 적용경로·기한·조정조건을 확인한다.
10월20일 공지는9월 대면협상·입찰·민간보험 가격협의 및 현장 결과확인을 명시한다. 관련 기업은 국가 플랫폼에서 협약을 내려받아 서명할 수 있다. 서명, 최종목록 발표, 문서상 시행일, 성급 정산 및 실제 재고는 별도 단계다. 이 공지나 발표 예정월만으로 후속 단계가 완료됐다고 추정하지 않는다.
서명, 최종목록 발표, 문서상 시행일, 성급 정산 및 실제 재고는 별도 단계다. 이 공지나 발표 예정월만으로 후속 단계가 완료됐다고 추정하지 않는다.
4월17일 급여 해석은 설명서에 부합하는 유지치료에 적응증란뿐 아니라 용법·용량을 참조하되 적용 목록·지급조건도 충족하도록 한다. 승인된 병용요법의 최신 승인 설명서는 급여판단상 기존 약의 적응증 근거가 될 수 있으나 목록 밖 약과 명시적 지급제한 약에는 이 병용 해석이 적용되지 않는다. 그 밖의 약제 추가·제거·대체를 일괄 승인한 것은 아니다. 개별 해석 전까지 기존 지역 처리를 유지한다. 지급범위 해석이며 처방 지시나 개인별 보상 보장이 아니다.
그 밖의 약제 추가·제거·대체를 일괄 승인한 것은 아니다. 개별 해석 전까지 기존 지역 처리를 유지한다. 지급범위 해석이며 처방 지시나 개인별 보상 보장이 아니다.
경계: 적응증 승인은 목록 조정 신청 자격으로 이어질 수 있지만 용법·용량 또는 안전성 문구 변경이 자동으로 2026년 ‘적응증의 중대한 변경’이 되지는 않는다. 2026년 GCP 원문은6장54조다. 제4·6·9·18~20·29·31~44·48~53조가 시험대상자 보호, 위험 비례 품질관리, 감사 가능한 책임 및 데이터 관리를 뒷받침한다. 일반 임상시험 의무가 개별 약의 승인이나 심사기간을 입증하지는 않는다.
2026년 GCP 원문은6장54조다. 제4·6·9·18~20·29·31~44·48~53조가 시험대상자 보호, 위험 비례 품질관리, 감사 가능한 책임 및 데이터 관리를 뒷받침한다. 일반 임상시험 의무가 개별 약의 승인이나 심사기간을 입증하지는 않는다.
2026년1월14일 약제 지침 통지는 의견수렴으로 마감은1월30일17시였다. 이 과거 상태만으로 이후 정식 규칙이 없다고 일반화하지 않는다.3월 국가 가격정책은 목록·지급기준 조정에 평가근거를 활용하도록 한다. 적용 시 현행 문서와 제품·과제 범위를 확인한다. 고정 약가산식, 자동 급여상실 또는 의료서비스 가격시범을 근거로 약제 의무를 추정하지 않는다.
적용 시 현행 문서와 제품·과제 범위를 확인한다. 고정 약가산식, 자동 급여상실 또는 의료서비스 가격시범을 근거로 약제 의무를 추정하지 않는다.
임상시험 허가·GCP준수만으로 판매가 허용되지 않는다. 판매승인은 등록증과 승인된 제조공정·품질기준·설명서·표시를 부여한다.2026년5월15일 시행 조례상 등록증 유효기간은5년이며 국내 보유자는 성급 당국, 해외 보유자는 국가 당국에 재등록을 신청한다. 사실: 2026년판 GCP는 시험대상자의 권리, 안전 및 복지를 우선하고 설계에 의한 품질, 핵심 품질요인 및 위험 비례 품질관리로 결과의 신뢰성과 데이터 추적성을 보장한다. 의뢰자, 시험자·기관, 윤리심사, 실험실 및 수탁 서비스의 책임은 시험 전 과정에서 감사 가능해야 한다. 시행 경계: 개정 규범은 2026-09-01 시행됐고 2020년 제57호 공고는 동시에 폐지됐다. 공고일 2026-05-21, 발표일 2026-06-08, 시행일 2026-09-01 및 Atlas 갱신일 2026-09-04는 각각 기록한다. 사실: 법정 표시사항은 승인 적응증, 용법·용량 및 안전성 정보를 규정하며 의료보험 지급에는 목록의 제한 지급 범위도 충족해야 한다. 경계: 적응증 승인은 목록 조정 신청 자격으로 이어질 수 있지만 용법·용량 또는 안전성 문구 변경이 자동으로 2026년 ‘적응증의 중대한 변경’이 되지는 않는다.
NMPA 허가는 의료보험 접근이 아님
5월9일 해설은 의견수렴 초안에 관한 것으로,발표일 자격기준·등호를 포함한 가격경고 설명이5월31일 공식 통지·첨부를 덮어쓸 수 없다. 현행경로는 공식자료를 인용하고 기존 해설은 초안 이력으로 표시해 보존한다.
공식 규칙과 초안 이력 구분
2025년부터 갱신 비율 A·B는 지정 의료기관·약국의 지급범위 내 약제비를 사용한다. 기금 지급액만이나 기업 전체 매출이 아니다. 실적은 NHSA 통계,2024년 이후 신규협상·재협상 예산은 서명한 결과확인서,간이 갱신 예산은 당해 플랫폼 신고자료를 사용한다. 2026년 만료 협약의 실적은2025년 연간 비용과2026년1~4월 비용의3배를 합하며 연평균은 합계의 절반이다. A는 실적 대 예산,B는 범위확대 추가예산을 기존범위 예산·실적 중 큰 값과 비교한다. 미만료 협약 범위확대에는 별도1년 기준을 쓴다. 간이 갱신은 독점성,실적이 예산200% 이하,정해진 미래증가100% 한도,중대한 시장변화 없음,일반목록 전환조건 미해당 등을 모두 충족해야 한다. 범위불변·4년 미만 A 상한110·140·170·200%의 기본 인하율은0·5·10·15%p다. A가110%를 넘으면 연평균비용 구간별0·2·4·6·10%p도 반영하므로 기본구간만으로 최종가격을 예측하지 않는다. 범위확대는 기존범위 조정 후 추가범위를 조정한다. FAQ의4년 경감은 결합한 최종 인하율을 절반으로 하는 것으로,각 성분을 먼저 반감해 복리 적용하는 방식이 아니다. 전년도 A 인하·만료·제품분류 예외는 따로 확인하며 개별 갱신가격은 산정하지 않는다.
갱신에는 정확한 비용 기준 적용
일반 을류 전환은 비독점 약 또는 조정연도 협약이 만료되고 협상약 목록에 연속8년 등재된 약에 적용된다. 달력상8년만으로 유효한 협약을 조기 종료하지 않으며,기존 신규적응증2년 협약은 만료까지 이행한다. 8년 조건을 충족한 독점약은 간이 갱신 인하율과 연평균 지급범위 내 실비가3억 위안을 초과할 때의10%p를 비교해 큰 값을 적용한다. 중대한 시장변화는 재협상 후 전환한다. 정부가격·물량기반 조달·비독점 약은 각 지급기준 규칙을 따른다. 해당1류 화학약·치료용 생물제제·중약은 정해진 A조건에서 재협상을 신청할 수 있으나 공식가격 합의는 보장되지 않는다. 이 갱신 분기의 협상실패는 목록퇴출로 이어질 수 있다. 범위확대 합의실패에는 기존범위 재협상·간이 갱신이라는 별도 후속경로가 있다.
협약 연한·재협상 분기 확인
비독점 목록진입 입찰은 국가 물량기반 조달 선정약·정부가격약을 제외한다. 적격 제안 하나 이상이 보험자의 지불의사액 이하여야 한다. 지급기준은 최저제안액이며 지불의사액70%를 하한으로 하지만 기업의 약정 공급가격을 올려주지는 않는다. 입찰 성공 후 참가기업은 전국 지정기관·약국에 자기 제안가격 이하 공급을 약정한다. 공식 규칙은 동일 일반명 플랫폼가격이 지급기준1.8배를 초과하면 황색,3배를 초과하면 적색경고를 적용하며 비참가기업도 포함한다. 가격경고이지 새 통일 공급가격이나 자동퇴출은 아니다. 입찰결과는2년 유효하며 만료 후 전문가 동의로 원칙상 일반 을류로 전환한다. 국가 물량조달·정부가격 편입은 별도로 기준을 바꿀 수 있다. 기준 미만은 실제가격을 기초로 지급하고 초과분은 가입자가 부담하며 지역 급여규칙도 적용된다.
가격입찰 지급기준과 공급가격 구분
2026년 최초신청은6월1일9시~10일20시였다. 예비신청은6월10일까지 기술심사 완료·7월3일까지 승인자료 보완이 필요하며 예비신청 없이 사후 추가할 수 없다. 종료된2026년 일정으로 현재모집이나2027년 마감일이 아니다. 지침의 최초신청은 무료 온라인이며 동일한 기관계정을 계속 쓴다. 후속 협상·가격협의의 자료·종이제출 지침을 면제하지 않는다. 필요한 요약슬라이드는 신청내용과 일치하는 두 버전으로,두 번째만 경제성·가격정보를 제외한다. 요약은 표지·목차 제외10장 이내,파일50M 이내다. 비교상 장단점을 제시하며 FAQ는 RCT·권위 있는 지침을 우선한다. 비교약 없음이 높은 혁신성·점수를 뜻하지 않으며 예비상담보다 전문가심사의 최종 비교약 통지를 따른다.
신청단계와 근거자료 구분
두 경로를 권고받은 약은 기본목록 협상을 먼저 하고 실패하면 민간보험 가격협의로 간다. 민간목록은 보험·상호부조의 참고로,기본보험 급여나 개별보험 지급을 증명하지 않는다.10~11월 발표계획은 최종목록 발행이 아니다. 신규적응증·미기재 규격에는 정해진 변경절차가 필요하다. 이미 등재된 일반명의 누락규격은 서면 신청하고 원칙상 협상 주규격에서 차등가격 규칙으로 산정해 전국기준에 합의해야 한다. 신규승인·병원재고 기록은 이를 대신하지 못한다. 공급의무에는 플랫폼 등재신청,지정기관·약국 배치 촉진,배치정보 보고가 포함된다. 공급할 수 있는데 정당한 이유 없이 고의로 공급하지 않으면 퇴출·일정기간 신청제한이 가능하다. 월별 기업별 비용·기금 피드백은 갱신자료 대조용이며 모든 환자의 실제 접근성을 입증하지 않는다.
이행단계에서도 범위·공급 확인
7월31일 공지의 협상·입찰·상업보험 가격협의 예정 결과는 해당 단계의 참여자격이며 기본의료보험 또는 상업건강보험 혁신약 목록의 최종 등재가 아니다. 최종 목록과 급여범위를 별도 확인한다. 해당 공지의 확인서와 자료 마감은8월1일12시와8월10일17시로 그 심사회차의 과거 일정이다. 후속 신청·결과는 각각의 공식 공지를 따른다. 8월6일 제12차 수량기반 공동구매 공지는2026년 내 시행을 밝히고 구체적 시행일은 각 지역 공지에 맡긴다.8월6일을 전국 단일 시행일로 보지 않고 공식 목록으로 포장, 공급사와 지역을 대조한다. 5월31일 정식 공지는2026년 자격에6월10일 전 정식 허가 또는 기술심사 완료를 적용하고2027년부터는 업무계획 공표일을 기준으로 한다고 밝혔다.2026년 날짜를2027년 신청규칙에 재사용하지 않는다.
법정 분기와 날짜를 적용하고 개별 제품 자격은 별도 확인한다.
양 인정기관의 최초 완전 품목허가는 제출 전 4년 이내여야 한다. TGA COR·MHRA IRP·HSA 간소화/검증 등 타기관 의존승인은 완전평가에 해당하지 않는다. 공동심사는 정해진 완전 평가보고서 세트가 필요하며 최초 임시승인이 이후 완전승인이 됐다는 이유만으로 근거로 쓸 수 없다. 뉴질랜드별 독립 유익성·위해성 평가가 필요한 경우는 제외하며 정해진 혈액유래·소아/임신 전용 혁신약·유전자치료·맞춤제품 등을 포함한다. 목록은 한정적이지 않으므로 제품·위험관리 요건에 대해 상담한다. 의약품법 제24조(5)에 따라 장관에게 회부되는 변경 신청은 검증 경로를 이용할 수 없다. 검증은 검증료 수령 후 10근무일이며 누락자료 요청 중 정지한다. 평가 Day0는 신청료 수령일이고 Day20 보완요청·30일 답변·Day30 결정은 뉴질랜드 근무일 기준이며 답변 대기 시 시계가 정지한다. 접수·납부는 허가나 Pharmac 급여를 보장하지 않는다. 완전한 시판허가가 어느 인정 규제기관에서든 품질·안전성·유효성 사유로 보류 중이거나 거절·철회된 의약품은 대상이 될 수 없다. 허가의 정지·취소로 이어질 수 있거나 이어진 규제조치도 제외 사유이며, 선택한 두 기관의 허가가 이러한 요건을 면제하지 않는다.
완전승인 자격·납부기준 검증기한 확인
통상적인 Schedule 급여 신청은 공급업체·의료진·일반인 등 누구나 할 수 있다. 공급업체의 제안에는 해당 제품의 공급 권리와 Pharmac와 공급계약을 체결할 능력이 필요하며, 기업 신청에는 일반적으로 임상 근거와 가격 제안이 포함된다. Pharmac는 근거를 평가하고 필요에 따라 PTAC 또는 전문 자문위원회의 독립적 임상 자문을 받으며 연구·경제성 분석을 수행한다. 임상 권고는 평가에 도움을 주지만 최종 급여 결정을 정하지 않는다. 한 분자의 여러 적응증은 서로 다른 신청 상태, 우선순위 목록 및 접근 기준을 가질 수 있다. 웹사이트는 분자 단위의 ‘급여/비급여’ 표시만 제공해서는 안 된다. 공개된 PTAC 잠정 권고는 위원회 전체가 동의한 최종 회의기록보다 먼저 나올 수 있다. 잠정·최종 임상 권고 모두 Pharmac의 비공개 사업 간 우선순위나 급여 약속을 의미하지 않는다.
급여 신청: 한 의약품도 적응증별로 여러 독립 신청이 될 수 있음
용도: 동일 공급자의 여러 품목을 결합하여 예산/건강성과를 확보한다. 기전: 상업 조건은 제품 간 적용될 수 있고 우선순위 목록의 개별 순서대로 진행할 필요가 없다. 개별 제품의 공개 페이지에 제품 간 계약조건이 모두 공개되는 것은 아니다. 상업상 민감정보는 비공개를 명시적으로 요청해야 하며, 비공개 여부는 공식정보법 등 적용 법률에 따른다.
포트폴리오 계약
양 인정기관의 최초 완전 품목허가는 제출 전 4년 이내여야 한다. TGA COR·MHRA IRP·HSA 간소화/검증 등 타기관 의존승인은 완전평가에 해당하지 않는다. 공동심사는 정해진 완전 평가보고서 세트가 필요하며 최초 임시승인이 이후 완전승인이 됐다는 이유만으로 근거로 쓸 수 없다. 뉴질랜드별 독립 유익성·위해성 평가가 필요한 경우는 제외하며 정해진 혈액유래·소아/임신 전용 혁신약·유전자치료·맞춤제품 등을 포함한다. 목록은 한정적이지 않으므로 제품·위험관리 요건에 대해 상담한다. 의약품법 제24조(5)에 따라 장관에게 회부되는 변경 신청은 검증 경로를 이용할 수 없다. 검증은 검증료 수령 후 10근무일이며 누락자료 요청 중 정지한다. 평가 Day0는 신청료 수령일이고 Day20 보완요청·30일 답변·Day30 결정은 뉴질랜드 근무일 기준이며 답변 대기 시 시계가 정지한다. 접수·납부는 허가나 Pharmac 급여를 보장하지 않는다.
완전승인 자격·납부기준 검증기한 확인
Pharmac는 일반적으로 급여 결정을 뒷받침하기 전에 수용 가능한 상업 조건을 확보해야 한다. 등재계약에는 합의가격, 리베이트, 접근 기준, 등재삭제/보조금 인하 보호 등을 정할 수 있고 동일 공급자의 여러 제품을 포괄할 수도 있다. 리베이트는 모든 급여 단위의 단위 순가격을 낮추거나 지출 임계값 초과분에만 적용할 수 있으며 할인, 이부가격 및 기타 지출관리 방식도 사용할 수 있다. 목록은 공개 보조금·가격을 보여 주지만 비공개 리베이트 후 순비용을 산출할 수는 없다. 기밀은 적용 공개 법규·실제 계약에 따르며 공개 표준 서식도 공식정보법과 다른 법적 공개 의무를 명시한다. 포트폴리오 계약은 개별 제품의 외견상 ‘수용 가능 가격’을 바꿀 수 있다. 비교 페이지는 일반 순가격 공식을 만들지 말고 이를 체계 수준의 상업적 특성으로 표시해야 한다. 공개 등재 계약은 서식이다. 품목·가격·등재일·최소 재고는 부속서1, 협상 특별 조건은 부속서2에 기재하며 상충하는 표준 조건보다 특별 조건이 우선한다. 특정 공급자의 체결 가격·리베이트·기간·재고 약정을 입증하지는 않는다. 표준 서식은 지속 공급과 해당 규제 동의도 요구한다. 공급 문제를 알게 되면 통지하고 2영업일 이내 보고서를 제출하며 관련 조항상 대체 공급에는 Pharmac의 서면 동의가 필요하다. 실제 계약·특별 조건에 따르는 서식상의 계약 조건이며 보편적인 법정 기한은 아니다.
상업 조건: 순지출·공개·공급 의무
잠정 합의 후 Pharmac는 통상 대상 인구·접근 기준·브랜드·시행에 대해 환자·whānau·Māori·임상의·공급자·Health NZ의 의견을 구한다.2026년4월 정책은 최초 급여·제안된 Schedule 변경·중대한 임상 또는 상업적 영향 등 명시된 경우 공식 의견수렴을 요구한다. 의견에 따라 제안이 바뀔 수 있다. 이사회 또는 위임자가 최종 급여 결정을 내리고 Pharmac는 정책에 따라 결과를 알린다. 승인된 Schedule 변경만 해당 등재·개정으로 이어지며 결정 자체가 자동으로 급여 등재를 만들지는 않는다. 따라서 ‘상업 계약 협상 완료’는 아직 최종적인 공적 약속이 아니다.
잠정 계약, 공개 협의 및 최종 결정
HML은 공공병원에서 사용 가능하고 규칙에 따라 지원해야 하는 의약품을 열거하며 일부 제품에는 처방자 또는 적응증 제한이 있다. 병원은 추가 현지 전문의 제한을 둘 수 있지만 급여 접근을 부당하게 제한하거나 Pharmac 결정을 훼손해서는 안 되고 Pharmac에 알려야 한다. Pharmac는 변경이나 철회를 요구할 수 있다. 병원 처방자 제한은 지정 전문의, 기록된 전문의 권고 또는 승인된 병원 프로토콜로 충족할 수 있다. 정해진 응급 절차에서는 전문의 연락을 합리적으로 시도해야 하며 24시간을 넘는 치료는 전문의·프로토콜 경로를 충족해야 한다. 유효한 Special Authority 승인은 HML 적응증 제한을 충족할 수 있지만 처방자 제한 자체를 면제하지 않는다. 제한 자격 RS 양식은 시설의 점검표이며 Pharmac이나 보건부에 제출하지 않는다. 해당 병원의 기록 요건을 확인한다. 취지에 부합하는 적응증 면제는 개별 심사하며 처방자 제한 충족과는 별개다. HML 등재만으로 재고·진료 역량·즉시 공급이 확보되지는 않는다. 미등재약이나 적응증 제한 밖 사용은 통상 승인된 NPPA·정해진 계속 공급 등 Part8의 구체적 예외를 충족해야 하며 포괄적인 임상 필요만으로는 부족하다.
병원 사용: 적응증·처방자·시설 실행 요건
치료 하위군 결정; Pharmac; 보조금 인하/정렬; 추가부담/제품 전환 가능; 비교 치료상 지위; 유지, 전환 또는 급여 등재삭제
참조가격의 급여 등재 변경은 품목허가와 별개
동일 공급자의 여러 제품을 함께 검토; Pharmac/공급업체; 제품 간 경제조건; 하나 이상의 신청 추진 가능; 포트폴리오 조건 및 예산 영향; 묶음 급여/변경
포트폴리오 협상은 동일 공급자의 여러 제품을 다룬다
급여 수량 또는 지출 임계값; Pharmac/공급업체; 단위당 리베이트 또는 상한 정산; 일반적으로 기준이 자동 변경되지 않음; 계약상 매출/지출 데이터; 계약 지속/개정
리베이트 정산은 실제 급여 계약에 따름
전국 HML 등재; Health NZ 병원; 조달/운영 비용; 재고/프로토콜/서비스 준비도; HML 준수, 현지 제한 통지; 도입, 프로토콜, 예외
병원 시행의 담당 의료기관 확인
입찰 대상 품목의 경쟁조달; Pharmac/공급업체; 입찰가/보조금 인하; 주 브랜드 범위는 품목·계약·대체 브랜드 허용량·예외에 따름; 재고, 전환, 공급 이행실적; 다년 PSS/브랜드 전환
연례 입찰: 대상 품목과 급여 공급 조건
용도: 모든 질환/제품 간 한계 건강성과를 비교하여 제한된 예산을 전체적으로 최적인 조합에 배분한다. 기전: 고려요소 + HTA/CUA + 상대순위 + 상업/예산 실행 가능성. 경계: OFI는 급여 승인이 아니며 공개된 고정·자동 ICER 기준점은 없다.
고정 예산 내 포트폴리오 간 우선순위화
용도: 동일 공급자의 여러 품목을 결합하여 예산/건강성과를 확보한다. 기전: 상업 조건은 제품 간 적용될 수 있고 우선순위 목록의 개별 순서대로 진행할 필요가 없다. 경계: 개별 제품 공개 페이지는 제품 간 대가를 완전히 설명하기 어려우므로 ‘상업적 비밀’을 명시해야 한다.
포트폴리오 계약
용도: 급여 접근을 특정 질환, 치료 순서, 전문의 및 진료 환경으로 정밀하게 제한한다. 기전: 지역사회 SA 신청, 병원 적응증/처방자 제한, 갱신/지속 규칙. 경계: SA 승인은 Medsafe 허가가 아니며 HML 제한과 지역사회 SA는 관련될 수 있지만 동일하지 않다.
Special Authority 및 HML 제한
Pharmac는 자체적으로 또는 신청에 따라 접근 기준, 보조금, 적응증, 제형·제품 형태, 포장량, 브랜드 및 급여 등재삭제 등 Schedule을 변경할 수 있다. 참조가격 책정은 동일 치료 하위군의 보조금을 최저가에 맞출 수 있다. 출고가격이 더 높으면 환자/공급망에 추가부담이 생길 수 있으므로 개별 등재 결정을 확인해야 한다. 연례 입찰은 여러 특허 만료약에 경쟁을 도입하고 주 공급 지위 PSS를 부여할 수 있다. 공급자 개요는 약 3년·보조 시장 최대 약 95%를 설명하지만 실제 범위·기간·전환·대체 브랜드 허용량은 품목 등재와 계약에 따른다. 구매량·매출 예측을 보장하는 수치는 아니다. 응찰자는 뉴질랜드 회사일 필요는 없지만 낙찰 전 필요한 뉴질랜드 규제 동의를 보유해야 한다. 입찰 절감 예산은 신약이나 기존 접근 확대에 투입되므로 성숙기 조달은 혁신 의약품 재원과 직접 연결된다. 공급 중단, 계약 종료, 새로운 근거 또는 환자군 변화는 상업조건 재협상, 기준 확대/축소, 대체 브랜드 등재 또는 예외적 공급조치를 촉발할 수 있다.
수명주기: 입찰 조건은 등재·계약에 따름
NMA는 품질, 안전성 및 유효성을 입증해야 한다. Medsafe는 추가자료를 요청한 뒤 장관의 권한대행자에게 허가를 권고할지 결정한다. 2026년 목표표는 일반 NMA 최초 심사 150영업일, 간소화 NMA 75영업일로 정하고 기업의 RFI 답변 및 Medsafe 추가 심사기간을 별도로 더한다. 이는 단계별 목표이며 신청부터 허가까지의 보장이 아니다. Medsafe는 재정지원이나 구매를 담당하지 않는다고 명시하며, 허가 후 뉴질랜드 공급 여부는 스폰서가 결정한다. Pharmac 평가는 Medsafe 심사와 병행하여 순차 대기를 줄일 수 있지만, 합법적 공급과 급여 결정은 최종적으로 각각 독립된다. 2026년8월11일부터 지정 제품·포장군은 해당 최소 표시요건을 충족하면 고정 만료일이 없는 일반 표시 면제 대상이 될 수 있다. 통제약물과 관련제품은 제외된다. 새 라벨은 통상 NMA/CMN 절차에서 해당 군을 신고하고 개별 평가를 받아야 한다. 군에 해당한다는 사실이 표시·판매허가·급여 요건의 포괄적 면제를 뜻하지 않는다. 적격 기존 유기한 면제는 만료까지 유효하며 이후 일반 면제가 적용된다. 변경이 없는 적격 승인 라벨은 새 통지가 필요하지 않다. 일반 면제 라벨의 변경은 경미하더라도 CMN Labelling–G2 사전승인이 필요하며 자가평가 G1에 해당하지 않는다. 정기 갱신은 불필요하지만 이후 규정 변경에는 따라야 하며 승인 내용과 다른 환자정보를 허용하지 않는다. Medsafe의 2026년 2월 16일 정책은 알려진 영향이 있는 첨가제의 자료설명서 표시를 명확히 한다. EMA 부속서와 Label Statements Database(LSD)를 참고하여 2항에 함량, 4.4항에 영향을 기재하고 필요한 경우 CMI도 갱신한다. 두 기준의 역치가 다르면 낮은 값을 권고하며 글루텐 함유 성분은 LSD의 3 ppm 이상 역치를 명시한다. LSD의 포장 표시 요건을 변경하는 것은 아니며 개별 첨가제에는 현행 참고자료를 확인해야 한다. 통상의 간소 NMA와verification허가는 다르다. 적격 중·고위험 약제는 이전10년 내 인정기관 허가, 완전하고 삭제하지 않은 영문 평가보고서, 정해진 제품 일치성이 필요하며 Medsafe가 독립 결정한다. 정해진 요건과 심사 자원 범위에서 중대한 임상 필요·큰 공공지출 절감·뉴질랜드 제조 수출 약제에 우선 심사를 고려할 수 있다. 통상 CMN은 대상이 아니지만제24조5항 회부는 NMA 우선 기준을 쓸 수 있다. 우선 자격 자체는 허가·재정지원이 아니다. 제23조 잠정허가는 최대2년이고 매 갱신도 최대2년이다. NMA 지침은 만료 최소3개월 전 갱신 신청 및 통상6년 내 정식허가 신청을 요구한다. 자동 갱신이나 법정 총6년 상한은 아니다. 정식허가 심사 중에도 잠정허가를 유지한다. 중대한 변경은 현행제24조에 따라 법정 예외·보건총국장 사전 서면 동의를 제외하고64영업일 유통 제한이 적용되며 추가정보 요구 기간은32영업일이다. 제24조5항 회부는 장관 절차가 필요하고 목표기간 경과만으로 허가가 되지 않는다.2023년 CMN 지침의 옛45일 표현을 현행법 대신 쓰지 않는다. 비생물학적 의약품은 CMN 서식 A, 생물학적·바이오 의약품은 서식 B를 사용하고 해당 변경 범주와 선언을 선택한다. 적격 단독 자체평가 변경은 통지와 수수료 수령 후 시행할 수 있지만 심사 대상 변경과 묶으면 전체 신청의 동의를 먼저 받아야 한다. 새 성분·배합·함량·제형·향미·상표는 별도 NMA가 필요할 수 있다. 일반 면제 적용 라벨의 변경은 심사 대상 라벨 G2를 사용하며 자체평가 G1로 처리하지 않는다.
Medsafe: 허가 결정에는 정부 재정지원이 포함되지 않음
NMA는 품질, 안전성 및 유효성을 입증해야 한다. Medsafe는 추가자료를 요청한 뒤 장관의 권한대행자에게 허가를 권고할지 결정한다. 2026년 목표표는 일반 NMA 최초 심사 150영업일, 간소화 NMA 75영업일로 정하고 기업의 RFI 답변 및 Medsafe 추가 심사기간을 별도로 더한다. 이는 단계별 목표이며 신청부터 허가까지의 보장이 아니다. Medsafe는 재정지원이나 구매를 담당하지 않는다고 명시하며, 허가 후 뉴질랜드 공급 여부는 스폰서가 결정한다. Pharmac 평가는 Medsafe 심사와 병행하여 순차 대기를 줄일 수 있지만, 합법적 공급과 급여 결정은 최종적으로 각각 독립된다. 2026년8월11일부터 지정 제품·포장군은 해당 최소 표시요건을 충족하면 고정 만료일이 없는 일반 표시 면제 대상이 될 수 있다. 통제약물과 관련제품은 제외된다. 새 라벨은 통상 NMA/CMN 절차에서 해당 군을 신고하고 개별 평가를 받아야 한다. 군에 해당한다는 사실이 표시·판매허가·급여 요건의 포괄적 면제를 뜻하지 않는다. 적격 기존 유기한 면제는 만료까지 유효하며 이후 일반 면제가 적용된다. 변경이 없는 적격 승인 라벨은 새 통지가 필요하지 않다. 일반 면제 라벨의 변경은 경미하더라도 CMN Labelling–G2 사전승인이 필요하며 자가평가 G1에 해당하지 않는다. 정기 갱신은 불필요하지만 이후 규정 변경에는 따라야 하며 승인 내용과 다른 환자정보를 허용하지 않는다. Medsafe의 2026년 2월 16일 정책은 알려진 영향이 있는 첨가제의 자료설명서 표시를 명확히 한다. EMA 부속서와 Label Statements Database(LSD)를 참고하여 2항에 함량, 4.4항에 영향을 기재하고 필요한 경우 CMI도 갱신한다. 두 기준의 역치가 다르면 낮은 값을 권고하며 글루텐 함유 성분은 LSD의 3 ppm 이상 역치를 명시한다. LSD의 포장 표시 요건을 변경하는 것은 아니며 개별 첨가제에는 현행 참고자료를 확인해야 한다. 통상의 간소 NMA와verification허가는 다르다. 적격 중·고위험 약제는 이전10년 내 인정기관 허가, 완전하고 삭제하지 않은 영문 평가보고서, 정해진 제품 일치성이 필요하며 Medsafe가 독립 결정한다. 정해진 요건과 심사 자원 범위에서 중대한 임상 필요·큰 공공지출 절감·뉴질랜드 제조 수출 약제에 우선 심사를 고려할 수 있다. 통상 CMN은 대상이 아니지만제24조5항 회부는 NMA 우선 기준을 쓸 수 있다. 우선 자격 자체는 허가·재정지원이 아니다. 제23조 잠정허가는 최대2년이고 매 갱신도 최대2년이다. NMA 지침은 만료 최소3개월 전 갱신 신청 및 통상6년 내 정식허가 신청을 요구한다. 자동 갱신이나 법정 총6년 상한은 아니다. 정식허가 심사 중에도 잠정허가를 유지한다. 중대한 변경은 현행제24조에 따라 법정 예외·보건총국장 사전 서면 동의를 제외하고64영업일 유통 제한이 적용되며 추가정보 요구 기간은32영업일이다. 제24조5항 회부는 장관 절차가 필요하고 목표기간 경과만으로 허가가 되지 않는다.2023년 CMN 지침의 옛45일 표현을 현행법 대신 쓰지 않는다. 비생물학적 의약품은 CMN 서식 A, 생물학적·바이오 의약품은 서식 B를 사용하고 해당 변경 범주와 선언을 선택한다. 적격 단독 자체평가 변경은 통지와 수수료 수령 후 시행할 수 있지만 심사 대상 변경과 묶으면 전체 신청의 동의를 먼저 받아야 한다. 새 성분·배합·함량·제형·향미·상표는 별도 NMA가 필요할 수 있다. 일반 면제 적용 라벨의 변경은 심사 대상 라벨 G2를 사용하며 자체평가 G1로 처리하지 않는다.
Medsafe: 허가 결정에는 정부 재정지원이 포함되지 않음
NMA는 품질, 안전성 및 유효성을 입증해야 한다. Medsafe는 추가자료를 요청한 뒤 장관의 권한대행자에게 허가를 권고할지 결정한다. 2026년 목표표는 일반 NMA 최초 심사 150영업일, 간소화 NMA 75영업일로 정하고 기업의 RFI 답변 및 Medsafe 추가 심사기간을 별도로 더한다. 이는 단계별 목표이며 신청부터 허가까지의 보장이 아니다. Medsafe는 재정지원이나 구매를 담당하지 않는다고 명시하며, 허가 후 뉴질랜드 공급 여부는 스폰서가 결정한다. Pharmac 평가는 Medsafe 심사와 병행하여 순차 대기를 줄일 수 있지만, 합법적 공급과 급여 결정은 최종적으로 각각 독립된다. 2026년8월11일부터 지정 제품·포장군은 해당 최소 표시요건을 충족하면 고정 만료일이 없는 일반 표시 면제 대상이 될 수 있다. 통제약물과 관련제품은 제외된다. 새 라벨은 통상 NMA/CMN 절차에서 해당 군을 신고하고 개별 평가를 받아야 한다. 군에 해당한다는 사실이 표시·판매허가·급여 요건의 포괄적 면제를 뜻하지 않는다. 적격 기존 유기한 면제는 만료까지 유효하며 이후 일반 면제가 적용된다. 변경이 없는 적격 승인 라벨은 새 통지가 필요하지 않다. 일반 면제 라벨의 변경은 경미하더라도 CMN Labelling–G2 사전승인이 필요하며 자가평가 G1에 해당하지 않는다. 정기 갱신은 불필요하지만 이후 규정 변경에는 따라야 하며 승인 내용과 다른 환자정보를 허용하지 않는다. Medsafe의 2026년 2월 16일 정책은 알려진 영향이 있는 첨가제의 자료설명서 표시를 명확히 한다. EMA 부속서와 Label Statements Database(LSD)를 참고하여 2항에 함량, 4.4항에 영향을 기재하고 필요한 경우 CMI도 갱신한다. 두 기준의 역치가 다르면 낮은 값을 권고하며 글루텐 함유 성분은 LSD의 3 ppm 이상 역치를 명시한다. LSD의 포장 표시 요건을 변경하는 것은 아니며 개별 첨가제에는 현행 참고자료를 확인해야 한다. 통상의 간소 NMA와verification허가는 다르다. 적격 중·고위험 약제는 이전10년 내 인정기관 허가, 완전하고 삭제하지 않은 영문 평가보고서, 정해진 제품 일치성이 필요하며 Medsafe가 독립 결정한다. 정해진 요건과 심사 자원 범위에서 중대한 임상 필요·큰 공공지출 절감·뉴질랜드 제조 수출 약제에 우선 심사를 고려할 수 있다. 통상 CMN은 대상이 아니지만제24조5항 회부는 NMA 우선 기준을 쓸 수 있다. 우선 자격 자체는 허가·재정지원이 아니다. 제23조 잠정허가는 최대2년이고 매 갱신도 최대2년이다. NMA 지침은 만료 최소3개월 전 갱신 신청 및 통상6년 내 정식허가 신청을 요구한다. 자동 갱신이나 법정 총6년 상한은 아니다. 정식허가 심사 중에도 잠정허가를 유지한다. 중대한 변경은 현행제24조에 따라 법정 예외·보건총국장 사전 서면 동의를 제외하고64영업일 유통 제한이 적용되며 추가정보 요구 기간은32영업일이다. 제24조5항 회부는 장관 절차가 필요하고 목표기간 경과만으로 허가가 되지 않는다.2023년 CMN 지침의 옛45일 표현을 현행법 대신 쓰지 않는다. 현행 서식으로 심사 대상 CMN과 적격 자체평가 통지를 구분한다. 단독 적격 자체평가 변경은 통지·수수료 수령 뒤 시행하며 심사 대상 변경과 묶으면 전체 신청 동의를 먼저 받아야 한다. 새 성분·배합·함량·제형·향미·상표는 별도 NMA가 필요할 수 있다. 일반 표시 면제 라벨 변경은 고유의 사전 승인 규칙을 따른다.
Medsafe: 허가 결정에는 정부 재정지원이 포함되지 않음
등재계약 기간; Pharmac/공급업체; 순가격 및 보호조건 변경 가능; 공급/접근 연속성 위험; 공급, 예측, 가격, 이행실적; 갱신, 대체, 변경 또는 등재삭제
계약 만료는 급여·등재 조건이며 품목허가와 별개
적격하려면 최소 두 곳의 인정 규제기관이 완전한 품목허가를 부여했고 뉴질랜드 제품이 모든 중대한 측면에서 해외 제품과 동일해야 한다. 조건부·잠정·긴급 승인은 요구되는 완전한 허가로 인정되지 않는다. Medsafe는 최소한의 검증을 하지만 장관 권한대행자는 여전히 독립적인 주권적 결정을 내려 허가, 거절 또는 철회 후 일반/간소화 경로 재신청을 허용할 수 있다. 신청서와 형식검토 수수료를 받은 후 적용되는 중단 기간을 제외하고 10영업일 이내에 접수 여부를 결정한다. 심사는 신청 수수료 수령일부터 시작하며 20영업일 이내 최초 심사/RFI, 30영업일 이내 결정을 한다. RFI 답변을 기다리는 동안 심사 시계가 멈추며 답변 기한은 30영업일이다. Medsafe는 RFI를 한 차례 발행한다. 적응증이나 투여 방식의 경미한 문구 차이는 허용될 수 있다. Medsafe는 일반적으로 더 제한적인 문구를 기본으로 하며 최초 승인 적응증 중 일부만 신청할 수도 있다. 이는 신규·확대 적응증이나 신규·변경 투여 방식을 임상 변경으로 검증 신청에 포함하는 것과 다르며 후자는 허용되지 않는다. 제네릭·바이오시밀러의 적응증과 투여는 뉴질랜드 오리지널 의약품과 일치해야 한다. 허가 후에는 일반 변경 절차가 적용된다. 계획상 두 개의 참조 허가, 제품 동일성, 뉴질랜드 모듈 1 및 변경이력을 미리 확정해야 하며, 그렇지 않으면 30일 경로 가정이 성립하지 않는다.
2026년 검증 경로: ‘자동 인정’이 아닌 실질적인 의존심사 분기
네 가지 주요 차원은 수요, 건강 편익, 비용과 절감, 적합성이며 개인, 가족/whānau/사회 및 보건의료체계 수준에서 판단한다. 수요에는 질병 중증도, 기존 급여 대안, Māori/태평양계 주민/기타 건강격차가 포함된다. 건강 편익은 환자와 더 넓은 집단, 비용·절감은 의약품과 보건의료체계 전반의 영향, 적합성은 투여 및 인력 측면의 실용성을 포함한다. 비용효용분석은 증분가치 비교에 도움을 주지만 각 Factors의 관련성은 결정에 따라 달라 판단이 필요하다. Pharmac는 고정 비용효과성 임계값을 사용하지 않으며 가용 예산 내에서 달성할 수 있는 최선의 건강성과를 목표로 선택한다. 국가 간 차이: 유리한 ICER만으로 Pharmac 급여가 보장되지는 않는다. 일본은 이미 NHI에 등재되고 평가 대상으로 지정된 품목의 가격 조정에 비용효과성평가를 사용하며, 이는 Pharmac의 예산 내 투자 선택과 다른 결정이다.
고려요소: ICER만이 아님
잠정 합의 후 Pharmac는 통상 대상 인구·접근 기준·브랜드·시행에 대해 환자·whānau·Māori·임상의·공급자·Health NZ의 의견을 구한다.2026년4월 정책은 최초 급여·제안된 Schedule 변경·중대한 임상 또는 상업적 영향 등 명시된 경우 공식 의견수렴을 요구한다. 의견에 따라 제안이 바뀔 수 있다. 이사회 또는 위임자가 최종 급여 결정을 내리고 Pharmac는 정책에 따라 결과를 알린다. 승인된 Schedule 변경만 해당 등재·개정으로 이어지며 결정 자체가 자동으로 급여 등재를 만들지는 않는다. 따라서 ‘상업 계약 협상 완료’는 아직 최종적인 공적 약속이 아니다.
잠정 계약, 공개 협의 및 최종 결정
새로운 근거, 미충족 수요, 시행 피드백; 국가 급여·접근 기준은 Pharmac, 병원 시행은 Health NZ; 순지출 변경 가능; Pharmac는 국가 SA/HML 기준을 개정할 수 있으며 병원은 HML과 허용된 기관 제한을 적용한다; 제안된 변경의 임상적 이유·관련 근거 또는 시행 피드백; 국가 Schedule 기준 유지 또는 개정; 병원 시행은 별도 단계
국가 접근기준 결정과 병원 시행을 구분
공급자, 임상의 또는 그 밖의 뉴질랜드인이 신청할 수 있으며, 기업 신청에는 일반적으로 임상시험과 가격 제안이 포함된다. Pharmac는 근거를 평가하고 필요에 따라 PTAC 또는 전문 자문위원회의 독립적 임상 자문을 받으며 연구·경제성 분석을 수행한다. 임상 권고는 평가에 도움을 주지만 최종 급여 결정을 정하지 않는다. 한 분자의 여러 적응증은 서로 다른 신청 상태, 우선순위 목록 및 접근 기준을 가질 수 있다. 웹사이트는 분자 단위의 ‘급여/비급여’ 표시만 제공해서는 안 된다. 공개된 PTAC 잠정 권고는 위원회 전체가 동의한 최종 회의기록보다 먼저 나올 수 있다. 잠정·최종 임상 권고 모두 Pharmac의 비공개 사업 간 우선순위나 급여 약속을 의미하지 않는다.
급여 신청: 한 의약품도 적응증별로 여러 독립 신청이 될 수 있음
환자별 승인이 반드시 1년에 한정되거나 매년 갱신해야 하는 것은 아니다. 현행 공식 지침은 치료·질환에 따라 1개월부터 평생까지 허용하며 실제 승인 조건에서 요구하는 경우 갱신한다.
환자 예외의 승인 기간은 사례별로 다름
NPPA는 업무범위 내 권한 있는 처방자만 신청하며 신속평가는 Health New Zealand 임상의로 제한한다. 환자는 예외적 임상상황이 있고 관련 비약물치료를 포함해 임상적으로 적절한 기존 급여 대안을 모두 소진해야 한다. 환자 선호만으로 임상예외가 되지 않는다. 승인은 환자별로 이루어지며 기간은 치료·질환에 따라 1개월부터 평생까지 다르다. 만료일이 있는 승인을 갱신할 때는 기존 기준·임상 경과를 제시하며 Pharmac은 만료 1개월 전 신청을 권고한다. 법정 기한이나 자동 갱신은 아니다. 임상의가 환자에게 알리고 Pharmac도 승인 시 지정 약국에 통지한다. 신속 NPPA는 임상적으로 긴급한 Health NZ 병원 입원환자 대상이다. 5근무일 이내 치료 시작은 긴급성의 참고 기준이며 5일 내 결정 보장이 아니다. 퇴원을 앞당기려는 용도로 쓰지 않는다. PCT 약제로 보조 청구가 가능한 모든 치료의 신속 신청은 Pharmac이 심사해야 하며 약물 암 치료·리툭시맙·인플릭시맙·토실리주맙을 포함한다. 병원 신속심사는 임상적으로 적절한 시간 안에 Pharmac 결정을 기다릴 수 없는 적격 사례 대상이며 NPPA 원칙을 적용한다. 즉각적인 생명 위협은 미등재 적응증·원내 재고 조건을 충족하면 별도 병원 프로토콜을 따르고 Pharmac에 통지한다. 병원에서 HML약으로 시작한 장기 치료에 지역사회 보조가 없으면 신속심사 지침은 규칙3.5에 따른 30일 퇴원 공급과 일반 지역사회 NPPA 신청을 안내한다. 규칙3.5의 원포장·병원 퇴원 정책 예외와 HML 제한은 계속 적용된다. 예외 체계는 Pharmac의 재량을 유지하고 더 넓은 인구집단의 편익·기회비용·가용 예산을 고려한다. 거절 사례는 절차 검토를 요청하거나 임상 상황·근거가 실질적으로 바뀌면 다시 신청할 수 있다. 인구집단 등재 거절만으로 기존 NPPA 승인이 자동 종료되지는 않으며 계속 지원은 갱신 조건에 따른다. 예외 체계는 검토 중이며 현행 일정은 2026년 11월 하순 2차 의견수렴을 예상한다. 개혁안은 시행된 지원 규칙이 아니므로 최종 변경이 확인될 때까지 현행 경로·품목 조건을 따른다.
NPPA: 승인 기간·긴급 심사·개혁 현황
용도: 환자군 정책이 합리적으로 포괄할 수 없는 개별 사례를 다룬다. 구조: 면제는 지원 기준의 취지에 부합하는 경우, NPPA는 예외적 임상 상황을 다룬다. 약제별 대체 브랜드 전용 경로·서식·기준이 있으면 해당 경로를 이용한다. 없으면 NPPA 원칙·고려 요소에 따른 개별 신청을 검토할 수 있지만 지원이 자동 승인되지는 않는다. 경계: 기업이 통상적인 출시계획으로 사용해서는 안 되며 동정적 공급과도 같지 않다.
NPPA·면제·약제별 대체 브랜드 경로
목적: Pharmac이 지불하는 순가격의 기밀 유지, 순단가 인하 또는 총지출 위험 관리. 이 구조 자체가 국제 표시가격의 보호를 보장하지는 않는다. 기전: 전량 비율 리베이트, 임계값 리베이트, 할인, 이부가격. 경계: Schedule 보조금은 순가격을 뜻하지 않으며 성과기반 계약과 동의어가 아니다.
비공개 리베이트·지출 관리
Pharmac는 일반적으로 급여 결정을 뒷받침하기 전에 수용 가능한 상업 조건을 확보해야 한다. 등재계약에는 합의가격, 리베이트, 접근 기준, 등재삭제/보조금 인하 보호 등을 정할 수 있고 동일 공급자의 여러 제품을 포괄할 수도 있다. 리베이트는 모든 급여 단위의 단위 순가격을 낮추거나 지출 임계값 초과분에만 적용할 수 있으며 할인, 이부가격 및 기타 지출관리 방식도 사용할 수 있다. 목록은 공개 보조금·가격을 보여 주지만 비공개 리베이트 후 순비용을 산출할 수는 없다. 기밀은 적용 공개 법규·실제 계약에 따르며 공개 표준 서식도 공식정보법과 다른 법적 공개 의무를 명시한다. 포트폴리오 계약은 개별 제품의 외견상 ‘수용 가능 가격’을 바꿀 수 있다. 비교 페이지는 일반 순가격 공식을 만들지 말고 이를 체계 수준의 상업적 특성으로 표시해야 한다. 공개 등재 계약은 서식이다. 품목·가격·등재일·최소 재고는 부속서1, 협상 특별 조건은 부속서2에 기재하며 상충하는 표준 조건보다 특별 조건이 우선한다. 특정 공급자의 체결 가격·리베이트·기간·재고 약정을 입증하지는 않는다. 표준 서식은 지속 공급과 해당 규제 동의도 요구한다. 공급 문제를 알게 되면 통지하고 2영업일 이내 보고서를 제출하며 관련 조항상 대체 공급에는 Pharmac의 서면 동의가 필요하다. 실제 계약·특별 조건에 따르는 서식상의 계약 조건이며 보편적인 법정 기한은 아니다.
상업 조건: 순지출·공개·공급 의무
Pharmac가 구체적인 급여 기준을 정하고 Health NZ가 Special Authority 신청을 접수·운영한다. 제한 의약품의 각 Schedule 등재 항목은 해당 SA 서식과 연결된다. 기준에는 적응증, 중증도, 이전 치료, 전문의 권고, 용량/수량 및 갱신이 포함될 수 있다. 승인은 기간제한이 있거나 정기 갱신이 불필요할 수 있다. 기술적 기준을 충족하지 못해도 취지에 부합하면 Special Authority 면제를 신청할 수 있다. 처방자가 일반 신청서에 설명·근거·환자 동의를 첨부해 Pharmac에 제출하며 전자 Special Authority 시스템으로는 면제를 신청할 수 없다. 자비·해외·무상 공급 치료도 시작 전에 최초 기준을 충족했음을 입증하면 대상이 될 수 있다. 지역사회 보조금 청구에는 해당 처방·Special Authority 번호·전문의 또는 확인 요건과 공급자 계약이나 법정 지급 고시가 필요하다. 승인은 소급되지 않는다. 만료 전에 최초 조제를 하면 등재가 삭제된 경우를 제외하고 총 3 Months분을 채우는 반복 조제는 만료 후 수령해도 보조 대상이 될 수 있다. 공급 기간과 1회 조제량은 구분한다. 최초 조제는 처방 후 3 Months 이내여야 한다. 법정 공급 한도가 없으면 조제 규칙에 따라 최대 12 Months 치료가 보조 대상이지만 1년분 일괄 조제를 허용하는 것은 아니다. 법정 조제 한도가 없으면 별도 규정이 없는 한 1회 최대 3 Months가 원칙이다. 이 규칙의 대문자 Month는 연속 30일을 뜻한다. 품목별 빈도·통제 약물 한도·변경 조제·퇴원 예외가 계속 적용되므로 실제 등재 조건과 처방을 확인한다.
Special Authority: 신청 경로·만료·조제의 구분
HML은 공공병원에서 사용 가능하고 규칙에 따라 지원해야 하는 의약품을 열거하며 일부 제품에는 처방자 또는 적응증 제한이 있다. 병원은 추가 현지 전문의 제한을 둘 수 있지만 급여 접근을 부당하게 제한하거나 Pharmac 결정을 훼손해서는 안 되고 Pharmac에 알려야 한다. Pharmac는 변경이나 철회를 요구할 수 있다. 병원 처방자 제한은 지정 전문의, 기록된 전문의 권고 또는 승인된 병원 프로토콜로 충족할 수 있다. 정해진 응급 절차에서는 전문의 연락을 합리적으로 시도해야 하며 24시간을 넘는 치료는 전문의·프로토콜 경로를 충족해야 한다. 유효한 Special Authority 승인은 HML 적응증 제한을 충족할 수 있지만 처방자 제한 자체를 면제하지 않는다. 제한 자격 RS 양식은 시설의 점검표이며 Pharmac이나 보건부에 제출하지 않는다. 해당 병원의 기록 요건을 확인한다. 취지에 부합하는 적응증 면제는 개별 심사하며 처방자 제한 충족과는 별개다. HML 등재만으로 재고·진료 역량·즉시 공급이 확보되지는 않는다. 미등재약이나 적응증 제한 밖 사용은 통상 승인된 NPPA·정해진 계속 공급 등 Part8의 구체적 예외를 충족해야 하며 포괄적인 임상 필요만으로는 부족하다.
병원 사용: 적응증·처방자·시설 실행 요건
NPPA는 업무범위 내 권한 있는 처방자만 신청하며 신속평가는 Health New Zealand 임상의로 제한한다. 환자는 예외적 임상상황이 있고 관련 비약물치료를 포함해 임상적으로 적절한 기존 급여 대안을 모두 소진해야 한다. 환자 선호만으로 임상예외가 되지 않는다. 승인은 환자별로 통상 기한이 있으며 신청 임상의가 환자에게 알리고 승인 시 Pharmac도 지정약국에 통지한다. 갱신은 기존 승인조건·임상갱신을 제시하며 만료 한 달 전 제출을 권고한다. 권고 선행기간이지 새 일률적 법정기한·자동연장은 아니다. 신속 NPPA는 임상적으로 긴급한 Health NZ 병원 입원환자 대상이다. 5근무일 이내 치료 시작은 긴급성의 참고 기준이며 5일 내 결정 보장이 아니다. 퇴원을 앞당기려는 용도로 쓰지 않는다. 모든 약물 암 치료와 리툭시맙·인플릭시맙·토실리주맙 신속 신청은 Pharmac이 심사해야 한다. 그 밖의 적격 사례는 해당 절차가 있는 병원에서 신속 절차를 이용할 수 있다. 즉각 생명을 위협하는 응급상황은 미등재 적응증·병원 내 재고 등 요건을 충족하면 별도 병원 프로토콜을 따르고 Pharmac에 통지한다. 병원에서 HML약으로 시작한 장기 치료에 지역사회 보조가 없으면 신속심사 지침은 규칙3.5에 따른 30일 퇴원 공급과 일반 지역사회 NPPA 신청을 안내한다. 규칙3.5의 원포장·병원 퇴원 정책 예외와 HML 제한은 계속 적용된다. 예외 체계는 Pharmac의 재량을 유지하고 더 넓은 인구집단의 편익·기회비용·가용 예산을 고려한다. 거절 사례는 절차 검토를 요청하거나 임상 상황·근거가 실질적으로 바뀌면 다시 신청할 수 있다. 인구집단 등재 거절만으로 기존 NPPA 승인이 자동 종료되지는 않으며 계속 지원은 갱신 조건에 따른다.
NPPA: 일반·신속·응급 경로의 조건 구분
Pharmac는 자체적으로 또는 신청에 따라 접근 기준, 보조금, 적응증/제형, 포장, 브랜드 또는 등재삭제를 포함하여 Schedule을 변경할 수 있다. 참조가격 책정은 동일 치료 하위군의 보조금을 최저가에 맞출 수 있다. 출고가격이 더 높으면 환자/공급망에 추가부담이 생길 수 있으므로 개별 등재 결정을 확인해야 한다. 연례 입찰은 여러 특허 만료약에 경쟁을 도입하고 주 공급 지위 PSS를 부여할 수 있다. 공급자 개요는 약 3년·보조 시장 최대 약 95%를 설명하지만 실제 범위·기간·전환·대체 브랜드 허용량은 품목 등재와 계약에 따른다. 구매량·매출 예측을 보장하는 수치는 아니다. 입찰 절감 예산은 신약이나 기존 접근 확대에 투입되므로 성숙기 조달은 혁신 의약품 재원과 직접 연결된다. 공급 중단, 계약 종료, 새로운 근거 또는 환자군 변화는 상업조건 재협상, 기준 확대/축소, 대체 브랜드 등재 또는 예외적 공급조치를 촉발할 수 있다.
수명주기: 입찰 조건은 등재·계약에 따름
용도: 특허만료 후 경쟁으로 저가, 공급보장 및 예산 여력을 확보한다. 구조: 경쟁 입찰·RFP, 지정된 공급 지위 기간·브랜드 전환. 병원 DV 한도·대체 브랜드 허용량·예외는 실제 등재와 국가 계약에 따르며 미공급·Pharmac 승인 예외로 대체 브랜드를 쓸 수 있다. 개요의 약 95%를 보편적인 구매량 보장으로 해석하지 않는다. 경계: Pharmac는 대체 브랜드/개별 예외를 유지할 수 있으며 법적 의미의 절대 시장독점이 아니다.
주 공급 지위: 계약 범위·예외
처방자는 신청·임상 근거를 제출하지만 그 자체로 NPPA 지원을 승인하지는 않는다. Pharmac 또는 해당 적격 병원 신속 경로가 관련 체계에 따라 결정한다. 환자별 결정에도 전체 예산 영향이 있으며 인구집단 등재를 뜻하지 않는다.
환자 예외의 결정 권한·지원 범위
입찰 개요는 일반적 설명이다. PSS 접근 범위는 대체 브랜드 허용량·예외를 포함한 실제 등재·계약에 따르며 대략적인 시장 점유율은 구매 보장이 아니다.
입찰 시장 범위는 실제 계약으로 확인
NMA는 품질, 안전성 및 유효성을 입증해야 한다. Medsafe는 추가자료를 요청한 뒤 장관의 권한대행자에게 허가를 권고할지 결정한다. 2026년 목표표는 일반 NMA 최초 심사 150영업일, 간소화 NMA 75영업일로 정하고 기업의 RFI 답변 및 Medsafe 추가 심사기간을 별도로 더한다. 이는 단계별 목표이며 신청부터 허가까지의 보장이 아니다. Medsafe는 재정지원이나 구매를 담당하지 않는다고 명시하며, 허가 후 뉴질랜드 공급 여부는 스폰서가 결정한다. Pharmac 평가는 Medsafe 심사와 병행하여 순차 대기를 줄일 수 있지만, 합법적 공급과 급여 결정은 최종적으로 각각 독립된다. 2026년8월11일부터 지정 제품·포장군은 해당 최소 표시요건을 충족하면 고정 만료일이 없는 일반 표시 면제 대상이 될 수 있다. 통제약물과 관련제품은 제외된다. 새 라벨은 통상 NMA/CMN 절차에서 해당 군을 신고하고 개별 평가를 받아야 한다. 군에 해당한다는 사실이 표시·판매허가·급여 요건의 포괄적 면제를 뜻하지 않는다. 적격 기존 유기한 면제는 만료까지 유효하며 이후 일반 면제가 적용된다. 변경이 없는 적격 승인 라벨은 새 통지가 필요하지 않다. 일반 면제 라벨의 변경은 경미하더라도 CMN Labelling–G2 사전승인이 필요하며 자가평가 G1에 해당하지 않는다. 정기 갱신은 불필요하지만 이후 규정 변경에는 따라야 하며 승인 내용과 다른 환자정보를 허용하지 않는다. Medsafe의 2026년 2월 16일 정책은 알려진 영향이 있는 첨가제의 자료설명서 표시를 명확히 한다. EMA 부속서와 Label Statements Database(LSD)를 참고하여 2항에 함량, 4.4항에 영향을 기재하고 필요한 경우 CMI도 갱신한다. 두 기준의 역치가 다르면 낮은 값을 권고하며 글루텐 함유 성분은 LSD의 3 ppm 이상 역치를 명시한다. LSD의 포장 표시 요건을 변경하는 것은 아니며 개별 첨가제에는 현행 참고자료를 확인해야 한다.
Medsafe: 허가 결정에는 정부 재정지원이 포함되지 않음
신규 적응증/접근성 확대 신규 적응증 또는 급여 기준 변경 제안 허가·변경은 Medsafe, 급여는 Pharmac 급여 가격·보조금 조건에는 Pharmac의 별도 결정 또는 합의 필요 규제 허가가 급여 대상 확대를 자동으로 의미하지는 않음 규제 변경 근거 자료와 별도의 급여 제안을 위한 임상·경제 정보 규제 결정과 급여 결정은 다를 수 있음
신규 적응증: 허가와 급여 접근 구분
적격하려면 최소 두 곳의 인정 규제기관이 완전한 품목허가를 부여했고 뉴질랜드 제품이 모든 중대한 측면에서 해외 제품과 동일해야 한다. 조건부·잠정·긴급 승인은 요구되는 완전한 허가로 인정되지 않는다. Medsafe는 최소한의 검증을 하지만 장관 권한대행자는 여전히 독립적인 주권적 결정을 내려 허가, 거절 또는 철회 후 일반/간소화 경로 재신청을 허용할 수 있다. 신청서와 형식검토 수수료를 받은 후 적용되는 중단 기간을 제외하고 10영업일 이내에 접수 여부를 결정한다. 심사는 신청 수수료 수령일부터 시작하며 20영업일 이내 최초 심사/RFI, 30영업일 이내 결정을 한다. RFI 답변을 기다리는 동안 심사 시계가 멈추며 답변 기한은 30영업일이다. Medsafe는 RFI를 한 차례 발행한다. 적응증이나 투여 방식의 경미한 문구 차이는 허용될 수 있다. Medsafe는 일반적으로 더 제한적인 문구를 기본으로 하며 최초 승인 적응증 중 일부만 신청할 수도 있다. 이는 신규·확대 적응증이나 신규·변경 투여 방식을 임상 변경으로 검증 신청에 포함하는 것과 다르며 후자는 허용되지 않는다. 제네릭·바이오시밀러의 적응증과 투여는 뉴질랜드 오리지널 의약품과 일치해야 한다. 허가 후에는 일반 변경 절차가 적용된다. 계획상 두 개의 참조 허가, 제품 동일성, 뉴질랜드 모듈 1 및 변경이력을 미리 확정해야 하며, 그렇지 않으면 30일 경로 가정이 성립하지 않는다.
2026년 검증 경로: ‘자동 인정’이 아닌 실질적인 의존심사 분기
용도: 두 곳의 인정 규제기관에서 완전한 허가를 받고 제품 동일성이 높은 NMA의 현지 허가를 신속화한다. 기전: 의존 기반 검증 + 뉴질랜드 고유 적합성 확인 + 주권적 결정. 경계: 허가는 자동으로 부여되지 않는다. 중대한 제품 차이나 부적격 해외 허가는 제외 사유가 될 수 있다. 적응증·투여의 경미한 문구 차이와 최초 승인 적응증 중 일부는 허용될 수 있지만 임상 변경으로 제출하는 신규·확대 적응증이나 신규·변경 투여 방식은 제외된다.
검증 경로
NPPA는 개인의 예외적 임상 상황을 대상으로 환자군 Schedule 절차를 보완하지만 대체하지 않으며 고려요소에 따라 개별 평가한다. Schedule 내 기준 면제와 NPPA는 다르다. 면제는 원래 규칙의 취지에 맞는 경우이며 NPPA는 현재 Schedule로 충족할 수 없는 환자 수요를 다룰 수 있다. Section 29는 해당 환자를 돌보는 의사, 전문간호사 또는 처방권 약사의 요청으로 알려진 환자에게 공급하는 것을 허용한다. Section 29A는 부족한 허가 의약품의 대체품으로 Pharmaceutical Schedule에 등재된 미허가 의약품에 적용되며 모든 공인 처방자가 담당 환자를 위해 요청할 수 있다. Section 29/29A 공급에서는 수입자 또는 제조자가 환자·처방자·공급 장소 기록을 보관하고 Medsafe의 요청에 따라 제공한다. Section 29B에 따라 공급이 있었던 매월 말 이후 가능한 한 신속하게 의약품명, 제형, 함량, 포장량, 공급 연월, 수량을 보고한다. 통상 보고 항목에는 환자 이름이 포함되지 않는다. 처방자는 미허가 사용을 설명하고 동의를 받아야 한다. 경계: Section 29는 합법 공급 예외로 Pharmac 급여를 자동 부여하지 않는다. NPPA는 급여 예외로 규제/공급 의무를 자동 면제하지 않는다. Section 25는 별도로 공인 처방자가 업무 범위 내에서 알려져 있고 식별 가능한 담당 환자를 위해 의약품을 조달하는 것을 허용한다. Medsafe는 이를 Section 29/29A 공급과 구분하며 허가 의약품의 허가 외 사용 자체에 대한 Medsafe 보고를 요구하지 않는다. 적용되는 동의 및 기타 공급 의무는 계속 준수해야 한다.
Named Patient Pharmaceutical Assessment(NPPA)와 미허가 의약품
NMA는 품질, 안전성 및 유효성을 입증해야 한다. Medsafe는 추가자료를 요청한 뒤 장관의 권한대행자에게 허가를 권고할지 결정한다. 2026년 목표표는 일반 NMA 최초 심사 150영업일, 간소화 NMA 75영업일로 정하고 기업의 RFI 답변 및 Medsafe 추가 심사기간을 별도로 더한다. 이는 단계별 목표이며 신청부터 허가까지의 보장이 아니다. Medsafe는 재정지원이나 구매를 담당하지 않는다고 명시하며, 허가 후 뉴질랜드 공급 여부는 스폰서가 결정한다. Pharmac 평가는 Medsafe 심사와 병행하여 순차 대기를 줄일 수 있지만, 합법적 공급과 급여 결정은 최종적으로 각각 독립된다. 2026년8월11일부터 지정 제품·포장군은 해당 최소 표시요건을 충족하면 고정 만료일이 없는 일반 표시 면제 대상이 될 수 있다. 통제약물과 관련제품은 제외된다. 새 라벨은 통상 NMA/CMN 절차에서 해당 군을 신고하고 개별 평가를 받아야 한다. 군에 해당한다는 사실이 표시·판매허가·급여 요건의 포괄적 면제를 뜻하지 않는다. 적격 기존 유기한 면제는 만료까지 유효하며 이후 일반 면제가 적용된다. 변경이 없는 적격 승인 라벨은 새 통지가 필요하지 않다. 일반 면제 라벨의 변경은 경미하더라도 CMN Labelling–G2 사전승인이 필요하며 자가평가 G1에 해당하지 않는다. 정기 갱신은 불필요하지만 이후 규정 변경에는 따라야 하며 승인 내용과 다른 환자정보를 허용하지 않는다.
Medsafe: 허가 결정에는 정부 재정지원이 포함되지 않음
NPPA는 업무범위 내 권한 있는 처방자만 신청하며 신속평가는 Health New Zealand 임상의로 제한한다. 환자는 예외적 임상상황이 있고 관련 비약물치료를 포함해 임상적으로 적절한 기존 급여 대안을 모두 소진해야 한다. 환자 선호만으로 임상예외가 되지 않는다. 승인은 환자별로 통상 기한이 있으며 신청 임상의가 환자에게 알리고 승인 시 Pharmac도 지정약국에 통지한다. 갱신은 기존 승인조건·임상갱신을 제시하며 만료 한 달 전 제출을 권고한다. 권고 선행기간이지 새 일률적 법정기한·자동연장은 아니다.
NPPA 신청자·대체치료·갱신조건 확인
2026년 10월 8일 안내는 뉴질랜드시간 10월 26일 16시까지 연간 입찰포털 연습을 제공한다. 2025/26 약제를 연습에 쓰며 제출한 연습입찰서는 실제 응찰이 아니다. 신규 공급업체는 회사등록이 필요하고 2016/17 이후 참여업체는 기존 계정을 사용할 수 있다. 안내는 2026/27 최종 ITT를 11월 초로 예상한다. 실제 발표·최종조건을 확인하고 연습 제출·초안 품목표를 급여·공급 약정으로 보지 않는다.
연습입찰과 실제 응찰 구분
양 인정기관의 최초 완전 품목허가는 제출 전 4년 이내여야 한다. TGA COR·MHRA IRP·HSA 간소화/검증 등 타기관 의존승인은 완전평가에 해당하지 않는다. 공동심사는 정해진 완전 평가보고서 세트가 필요하며 최초 임시승인이 이후 완전승인이 됐다는 이유만으로 근거로 쓸 수 없다. 뉴질랜드별 독립 유익성·위해성 평가가 필요한 경우는 제외하며 정해진 혈액유래·소아/임신 전용 혁신약·유전자치료·맞춤제품 등을 포함한다. 목록은 한정적이지 않으므로 제품·위험관리 요건에 대해 상담한다. 검증은 검증료 수령 후 10근무일이며 누락자료 요청 중 정지한다. 평가 Day0는 신청료 수령일이고 Day20 보완요청·30일 답변·Day30 결정은 뉴질랜드 근무일 기준이며 답변 대기 시 시계가 정지한다. 접수·납부는 허가나 Pharmac 급여를 보장하지 않는다.
완전승인 자격·납부기준 검증기한 확인
Pharmac TAP는 4년 개선계획이며 첫해에 과거 신청적체 감소·접수/분류 갱신·순위평가 18개월 목표 도입을 지향한다. 순위평가 계획목표이며 모든 신청을 18개월 내 급여한다는 약속이 아니다. 예산·공급업체 합의·해당 결정절차는 여전히 별도 요건이다. 예외상황체계 검토도 목표지만 검토 발표 자체가 현행 NPPA 조건을 대체하거나 자동급여 경로를 만들지는 않는다.
TAP 순위평가 목표와 급여승인 구분
2026/27 입찰초안 안내는 해당연도와 향후 연간 ITT에서 Alternative Commercial Proposals를 폐지하기로 결정했다고 명시한다. 의견수렴은 2026년 9월 10일 종료했으며 현재 접수 중인 최종입찰이 아니다. 다른 품목표·제안 특약은 최종 ITT 전까지 초안이다. 기존 주요공급 가격보호·브랜드변경 협의·자격·등재일은 개별 품목/계약을 확인하며 과거 사용량 추정은 판매·낙찰물량 보장이 아니다.
ACP 폐지결정과 입찰초안 조건 구분
2026년 1월 15일까지의 개정을 반영한 일반보건법에 따르면 위생등록의 최초 유효기간은 5년이며 신청에 따라 10년 단위로 갱신할 수 있습니다. 개별 제품 상태는 현행 COFEPRIS 기록으로 확인해야 합니다.
등록 생애주기 확인을 수정했습니다. 갱신은 CNIS 신규 등재나 구매·납품의 증거가 아닙니다.
2026년 9월 21일 공포된 규칙은 대체로 9월 22일 시행됐습니다. 약국운영규정 §17·§35c는 배송·우편판매 중 의약품 품질과 온도 유지, 위험 기반 콜드체인 운송을 요구합니다. 별도로 의약품가격규정 §3a는 2028년 1월 1일까지와 이후 매년 약국 보수 조정안을 요구하지만 자동 인상은 정하지 않습니다.
약국 공급 단계에 배송 경로, 온도 관리와 콜드체인 인계 확인을 추가했습니다. 허가, 제조사의 협상 상환액, 개별 환자의 급여 자격은 바뀌지 않으므로 따로 확인해야 합니다.
HSLF-FS 2026:23은 2026년 10월 1일부터 적용되며 TLVFS 2008:2를 대체합니다. 신약 신청에는 모든 허가 적응증과 신청 대상군의 스웨덴 유병 환자 수·연간 신규 환자 수, 3자 협의 의향, 제한 급여 사유, 경제성 분석 비교대안의 선정 근거를 제시해야 합니다.
조건부 간소화 신청과 JCA 자료 중복 제출 방지 확인을 추가했습니다. 자격과 자료 요건을 확인해야 합니다. 경제성 분석 양식은 선택 사항이며 급여에는 TLV 결정이 필요합니다.
HSLF-FS 2026:14와 2026:16의 주요 규정은 2026년 10월 1일부터 대체 가능한 의약품에 적용됩니다. 조건부 상한 인하와 포장당 30크로나 하한은 개별 의약품 가격과 별개입니다. 이 하한의 지수 조정은 2028년 1월 1일 발효되며, 별도의 조건부 상한 CPI 인상은 2027년부터 적용됩니다.
약국 실행과 생애주기 상세에 전환 확인을 추가했습니다. 적용 상한, 기업의 가격 신청과 TLV 결정을 각각 확인합니다. 신규 제네릭 경쟁 통지는 TLV가 공지한 월별 기한을 따르며, 잠정 전환 목록을 제품 가격 결정으로 해석하지 않습니다.
9월 14일 개정된 CONITEC 안내는 보건부 정식 접수를 통한 SEI/MS 자료 제출과 편집 가능한 .xlsm 또는 .trex 경제성·재정영향 모형을 요구합니다. 모형 보완 이메일에는 등록된 절차 번호가 필요하며 정식 제출을 대체하지 않습니다. 이 날짜는 안내 개정일입니다.
SUS 평가 전에 정식 접수와 모형 검증 가능성을 확인하도록 했습니다. NUP와 필수 양식을 보관하고 필요한 매크로를 활성화하며 셀과 수식의 잠금을 해제합니다. e-GITS 양식은 계속 안내되어 있습니다. 첨부 용량 안내가 상충하여 일률적인 한도는 제시하지 않습니다.
HAS는 최초 신청, 갱신 및 신규 자료 제출 양식을 구분합니다. 9월 1일 안내에 따라 기존 통합 양식은 2026년 10월 1일까지 접수하며, 10월 24일부터 제출하는 갱신에는 새 종합 보고서·요약 양식을 적용합니다. 허가 후 지속과 철회는 Sésame 전용 양식을 사용합니다.
조기 접근 분기에 신청 목적별 양식 선택과 기한 확인을 추가했습니다. 이 절차 전환 자체가 조기 접근 또는 일반 급여를 승인하지는 않습니다.
EMA는 8월 28일 시범사업을 공지하고 2026년 9월 시작했습니다. 2027년 2월부터 2028년 9월까지 최초 품목허가 신청을 계획한 제품이 대상이며 신청인, 평가 담당자와 EMA의 합의가 필요합니다. 지침 작성일은 8월 24일, 최초 공개일은 9월 2일, 개정일은 9월 7일입니다. 이는 문서 날짜이며 보편적인 법적 시행일이 아닙니다.
중앙허가 절차 상세에 선택적 준비 경로를 추가했습니다. 참여가 합의된 신청은 평가 담당자 배정, 서면 소통, 공동 준비 회의와 의향서에 시범사업 일정을 적용합니다. 일반 신청 및 국가별 가격·급여 결정은 별도로 다룹니다.
§130b(7a)에 따라 2026년 7월 29일 말까지 상환액을 정한 계약이나 중재 결정은 어느 당사자든 10월 1일 말까지 해지할 수 있습니다. 독일에서 더 이상 판매하지 않는 약도 포함됩니다. 지체 없이 새 금액을 합의하며 새 계약 발효까지 기존 계약이 유지됩니다.
협상과 기존 계약 검토에 기한이 있는 확인 항목을 추가했습니다. 현행법에 대한 Atlas의 보완이며 9월의 새 정책이나 모든 계약의 자동 종료를 의미하지 않습니다.
유럽위원회의 8월 19일 지침은 JCA 대상 제품의 사전 정보 제출을 명확히 했습니다. EMA 적격성·의향서 양식에서 적용 범위를 신고하고 HTA 사무국에도 동시에 통지한 뒤 제품별 링크로 제출합니다. 제출 예정일 변경이나 철회도 알려야 합니다.
Atlas가 다루는 EU 14개 시장의 규제 단계 실무 내용에 JCA와 EMA의 동시 신청 전 연계를 추가했습니다. EU 공통 준비 단계이며 국가 평가, 약가와 급여 결정은 별개로 유지됩니다.
국가약품감독관리국 2026년 제50호 공고는 2026년 5월 21일자이며 6월 8일 발표됐습니다. 개정 GCP는 9월 1일부터 시행되고 2020년판은 폐지됐습니다. 시험대상자의 권리·안전·복지를 최우선으로 두고 설계에 의한 품질, 핵심 품질요인 식별, 위험 비례 품질관리, 신뢰성·추적성 있는 데이터, 목적에 적합한 전산화시스템, 그리고 의뢰자·시험자·기관·윤리위원회·실험실·수탁 서비스 제공자의 감사 가능한 책임을 요구합니다.
Atlas는 현행 GCP 준수를 품목허가 이전의 상류 임상근거 및 수명주기 관문으로 표시합니다. 이 전환은 시험 개시·수행·변경관리·안전성 보고·중단/종료 및 최종 허가자료의 수용성에 영향을 주지만 그 자체로 급여를 만들지는 않습니다. 공식 공고일은 2026년 5월 21일, 발표일은 6월 8일, 시행일은 9월 1일이며 Atlas 콘텐츠 갱신일은 별도인 9월 4일입니다.
NICE는 2026년 8월 27일 임시 방법론 PMG51을 공표했습니다. 공표 후 참여요청이 발행되는 기술평가 및 고도전문기술 신규 주제는 성인 기준분석에 EQ-5D-5L 기술체계와 새 영국 5L 가치집합을 사용하고, 3L 자료는 5L로 매핑해야 합니다. 신규 주제의 민감도 분석에 3L 가치집합 utility는 허용되지 않습니다. 이미 진행 중인 주제는 기존 5L→3L 방식을 유지하며 이 변경만으로 기존 지침을 재검토하지 않습니다.
Atlas는 NICE 주제 시작일을 근거방법 관문으로 두고 신규 주제에는 5L 가치집합과 3L→5L 매핑 방향을 표시하며 진행 중인 주제에는 기존 방법을 유지합니다. 공식 정책일은 2026년 8월 27일이고 Atlas 콘텐츠 갱신일은 별도인 8월 28일입니다.
ALPS는 모든 낙찰 공급자가 SAP Business Network에 등록하고 해당 PHI 구매주문에서 발행된 Trading Relationship Request를 수락한 뒤 거래·청구하도록 요구합니다. 단일 플랫폼은 Woodlands Health와 Alexandra Hospital에 2026년 8월 3일, NHG·NUHS·Synapxe·AIC·1FSS에 8월 17일부터 적용됐고 SingHealth와 ALPS에는 2027년 1월 적용 예정입니다.
Atlas는 계약 낙찰·재고와 공급자 네트워크 활성화, 구매주문 연계 관계 수락, 지급 가능한 전자청구를 분리해 표시합니다. 재정지원 및 납품이 완료돼도 이 관문이 활성화되지 않으면 조달-지급 흐름이 완료되지 않습니다.
2026년 8월 17일자이며 보건부가 8월 18일 게시한 Portaria GM/MS 12.085는 초고가 항암제 희석센터의 최소 구조·조직·책임 요건을 정하고 CNES 전문서비스 분류를 추가했습니다.
Atlas는 AF-ONCO 목록, 구매 방식, 희석시설 CNES 자격, 치료센터 준비도를 별도 실행 관문으로 표시합니다. 명령 날짜를 모든 센터의 자격 완료 증거로 보지 않습니다.
법령 118/2026은 2026년 6월 17일 공포되고 7월 1일 시행되어 기존 SiNATS 법령을 대체했습니다. 적용되는 EU 공동임상평가를 국가 근거 흐름에 반영하고 AIM과 공공재정 평가를 연계하는 3년 자율 시범을 두되 규제와 재정 결정은 분리합니다.
Atlas는 법령 118/2026을 현행 법적 근거로 사용하고 EU 임상평가를 포르투갈 최종 가치판단이 아닌 입력으로 표시하며 규제·재정 결과가 분리된 선택적 병렬평가 분기를 추가했습니다.
2026년 7월 30일부터 시행된 현행 SGB V는 §130b 합의에서 가격과 사용량을 다루도록 요구하며, 별도 규칙이 없으면 4년 차부터 법정 연간 조정을 적용할 수 있습니다. 또한 기존 §130e 병용 할인은 치료효과가 유사한 특허보호 의약품군의 보험기금 계약으로 대체되고, 신규 §130b 합의의 전국 Praxisbesonderheit는 폐지되며 기존 합의에는 정해진 경과조치가 유지됩니다.
Atlas는 7개월 차 급여액을 이후 가격-사용량 조정 및 보험기금별 특허약군 계약과 분리해 표시합니다. 외래 처방에서도 기존 전국 예외와 신규 계약 기반 경제성 심사 처리를 구분합니다.
PBS Ministerial discretion 페이지는 2026년 8월 12일 갱신되어 출시 5주년과 10주년의 각 5%, 15주년의 26.1%(2027년 4월 1일부터 30%) 인하를 확인했습니다. 최초 신규 브랜드 인하 공식, 연동 규칙 및 2027년 4월 인하일의 HPP 신청 일정도 명시했습니다.
Atlas는 주년별 인하율, 최초 제네릭·바이오시밀러 하한 공식, 동일 의약품·작용기전 연동을 명시하고 Ministerial discretion은 기한 내 HPP 신청이 필요한 절차이며 자동 면제가 아님을 보여줍니다.
8월 6일에 중국 본토의 새로운 공식 정책이 발표된 것은 아닙니다. Atlas는 국가의료보장국이 앞서 발표한 2026년 목록 조정 자료를 재검토한 뒤 해당 날짜에 경로를 수정했습니다. 이 항목에서 인용한 가장 최근 공식 자료는 2026년 5월 31일 발표되었습니다.
중국 본토 경로는 NRDL 정식 신청, 전문가 심사, 국가 협상 또는 입찰, 계약기간 관리, 이후 VBP·후속조달을 구분하도록 업데이트했습니다.
건강보험정책심의위원회는 유연 약가계약 확대와 재평가·전주기 약가관리를 강화하는 약가제도 개선안을 의결했습니다.
한국 경로는 HIRA 급여평가, RSA·경제성평가 면제 적격성, NHIS 약가·계약 협상, 유연계약, 이후 사용량 연동·재평가를 구분해 표시합니다.
보건부는 일부 고비용 항암제의 재정, 구매, 유통 및 조제를 체계화하는 AF-ONCO 제도와 2026년 개정사항을 발표했습니다.
브라질 경로는 기존 PCDT/APAC 센터 재정과 AF-ONCO 선정·중앙구매·유통·현지 조제를 구분합니다. 여기서 APAC는 브라질의 종양 승인·지불 수단이며 아시아태평양 지역이 아닙니다.
왕령 415/2026은 임상·비임상 단계, 절차 기한 및 전환조치를 포함한 국가 보건의료기술평가 체계를 수립했습니다.
스페인 경로는 국가 HTA 단계를 이후 CIPM 재정·가격 결정 및 자치주·병원 실행과 구분합니다. HTA 결과는 의사결정 근거이며 급여결정 자체가 아닙니다.
벨기에 Early and Fast Access 제도는 2026년 3월 1일 시행되어 일반 약가·급여 절차가 진행되는 동안 적격 의약품과 환자에게 조기 접근 경로를 마련했습니다.
벨기에 경로는 EEFA 적격성·환자 개입을 일반 CRM/CTG 급여 또는 제81/111조 임시계약과 구분된 분기로 표시합니다.