정책 또는 연구 내용의 변화와 경로 반영

§130b(7a)에 따라 2026년 7월 29일 말까지 상환액을 정한 계약이나 중재 결정은 어느 당사자든 10월 1일 말까지 해지할 수 있습니다. 독일에서 더 이상 판매하지 않는 약도 포함됩니다. 지체 없이 새 금액을 합의하며 새 계약 발효까지 기존 계약이 유지됩니다.

협상과 기존 계약 검토에 기한이 있는 확인 항목을 추가했습니다. 현행법에 대한 Atlas의 보완이며 9월의 새 정책이나 모든 계약의 자동 종료를 의미하지 않습니다.

유럽위원회의 8월 19일 지침은 JCA 대상 제품의 사전 정보 제출을 명확히 했습니다. EMA 적격성·의향서 양식에서 적용 범위를 신고하고 HTA 사무국에도 동시에 통지한 뒤 제품별 링크로 제출합니다. 제출 예정일 변경이나 철회도 알려야 합니다.

Atlas가 다루는 EU 14개 시장의 규제 단계 실무 내용에 JCA와 EMA의 동시 신청 전 연계를 추가했습니다. EU 공통 준비 단계이며 국가 평가, 약가와 급여 결정은 별개로 유지됩니다.

국가약품감독관리국 2026년 제50호 공고는 2026년 5월 21일자이며 6월 8일 발표됐습니다. 개정 GCP는 9월 1일부터 시행되고 2020년판은 폐지됐습니다. 시험대상자의 권리·안전·복지를 최우선으로 두고 설계에 의한 품질, 핵심 품질요인 식별, 위험 비례 품질관리, 신뢰성·추적성 있는 데이터, 목적에 적합한 전산화시스템, 그리고 의뢰자·시험자·기관·윤리위원회·실험실·수탁 서비스 제공자의 감사 가능한 책임을 요구합니다.

Atlas는 현행 GCP 준수를 품목허가 이전의 상류 임상근거 및 수명주기 관문으로 표시합니다. 이 전환은 시험 개시·수행·변경관리·안전성 보고·중단/종료 및 최종 허가자료의 수용성에 영향을 주지만 그 자체로 급여를 만들지는 않습니다. 공식 공고일은 2026년 5월 21일, 발표일은 6월 8일, 시행일은 9월 1일이며 Atlas 콘텐츠 갱신일은 별도인 9월 4일입니다.

NICE는 2026년 8월 27일 임시 방법론 PMG51을 공표했습니다. 공표 후 참여요청이 발행되는 기술평가 및 고도전문기술 신규 주제는 성인 기준분석에 EQ-5D-5L 기술체계와 새 영국 5L 가치집합을 사용하고, 3L 자료는 5L로 매핑해야 합니다. 신규 주제의 민감도 분석에 3L 가치집합 utility는 허용되지 않습니다. 이미 진행 중인 주제는 기존 5L→3L 방식을 유지하며 이 변경만으로 기존 지침을 재검토하지 않습니다.

Atlas는 NICE 주제 시작일을 근거방법 관문으로 두고 신규 주제에는 5L 가치집합과 3L→5L 매핑 방향을 표시하며 진행 중인 주제에는 기존 방법을 유지합니다. 공식 정책일은 2026년 8월 27일이고 Atlas 콘텐츠 갱신일은 별도인 8월 28일입니다.

ALPS는 모든 낙찰 공급자가 SAP Business Network에 등록하고 해당 PHI 구매주문에서 발행된 Trading Relationship Request를 수락한 뒤 거래·청구하도록 요구합니다. 단일 플랫폼은 Woodlands Health와 Alexandra Hospital에 2026년 8월 3일, NHG·NUHS·Synapxe·AIC·1FSS에 8월 17일부터 적용됐고 SingHealth와 ALPS에는 2027년 1월 적용 예정입니다.

Atlas는 계약 낙찰·재고와 공급자 네트워크 활성화, 구매주문 연계 관계 수락, 지급 가능한 전자청구를 분리해 표시합니다. 재정지원 및 납품이 완료돼도 이 관문이 활성화되지 않으면 조달-지급 흐름이 완료되지 않습니다.

2026년 8월 17일자이며 보건부가 8월 18일 게시한 Portaria GM/MS 12.085는 초고가 항암제 희석센터의 최소 구조·조직·책임 요건을 정하고 CNES 전문서비스 분류를 추가했습니다.

Atlas는 AF-ONCO 목록, 구매 방식, 희석시설 CNES 자격, 치료센터 준비도를 별도 실행 관문으로 표시합니다. 명령 날짜를 모든 센터의 자격 완료 증거로 보지 않습니다.

법령 118/2026은 2026년 6월 17일 공포되고 7월 1일 시행되어 기존 SiNATS 법령을 대체했습니다. 적용되는 EU 공동임상평가를 국가 근거 흐름에 반영하고 AIM과 공공재정 평가를 연계하는 3년 자율 시범을 두되 규제와 재정 결정은 분리합니다.

Atlas는 법령 118/2026을 현행 법적 근거로 사용하고 EU 임상평가를 포르투갈 최종 가치판단이 아닌 입력으로 표시하며 규제·재정 결과가 분리된 선택적 병렬평가 분기를 추가했습니다.

2026년 7월 30일부터 시행된 현행 SGB V는 §130b 합의에서 가격과 사용량을 다루도록 요구하며, 별도 규칙이 없으면 4년 차부터 법정 연간 조정을 적용할 수 있습니다. 또한 기존 §130e 병용 할인은 치료효과가 유사한 특허보호 의약품군의 보험기금 계약으로 대체되고, 신규 §130b 합의의 전국 Praxisbesonderheit는 폐지되며 기존 합의에는 정해진 경과조치가 유지됩니다.

Atlas는 7개월 차 급여액을 이후 가격-사용량 조정 및 보험기금별 특허약군 계약과 분리해 표시합니다. 외래 처방에서도 기존 전국 예외와 신규 계약 기반 경제성 심사 처리를 구분합니다.

PBS Ministerial discretion 페이지는 2026년 8월 12일 갱신되어 출시 5주년과 10주년의 각 5%, 15주년의 26.1%(2027년 4월 1일부터 30%) 인하를 확인했습니다. 최초 신규 브랜드 인하 공식, 연동 규칙 및 2027년 4월 인하일의 HPP 신청 일정도 명시했습니다.

Atlas는 주년별 인하율, 최초 제네릭·바이오시밀러 하한 공식, 동일 의약품·작용기전 연동을 명시하고 Ministerial discretion은 기한 내 HPP 신청이 필요한 절차이며 자동 면제가 아님을 보여줍니다.

8월 6일에 중국의 새로운 공식 정책이 발표된 것은 아닙니다. Atlas는 국가의료보장국이 앞서 발표한 2026년 목록 조정 자료를 재검토한 뒤 해당 날짜에 경로를 수정했습니다. 이 항목에서 인용한 가장 최근 공식 자료는 2026년 5월 31일 발표되었습니다.

중국 경로는 NRDL 정식 신청, 전문가 심사, 국가 협상 또는 입찰, 계약기간 관리, 이후 VBP·후속조달을 구분하도록 업데이트했습니다.

건강보험정책심의위원회는 유연 약가계약 확대와 재평가·전주기 약가관리를 강화하는 약가제도 개선안을 의결했습니다.

한국 경로는 HIRA 급여평가, RSA·경제성평가 면제 적격성, NHIS 약가·계약 협상, 유연계약, 이후 사용량 연동·재평가를 구분해 표시합니다.

보건부는 일부 고비용 항암제의 재정, 구매, 유통 및 조제를 체계화하는 AF-ONCO 제도와 2026년 개정사항을 발표했습니다.

브라질 경로는 기존 PCDT/APAC 센터 재정과 AF-ONCO 선정·중앙구매·유통·현지 조제를 구분합니다. 여기서 APAC는 브라질의 종양 승인·지불 수단이며 아시아태평양 지역이 아닙니다.

왕령 415/2026은 임상·비임상 단계, 절차 기한 및 전환조치를 포함한 국가 보건의료기술평가 체계를 수립했습니다.

스페인 경로는 국가 HTA 단계를 이후 CIPM 재정·가격 결정 및 자치주·병원 실행과 구분합니다. HTA 결과는 의사결정 근거이며 급여결정 자체가 아닙니다.

벨기에 Early and Fast Access 제도는 2026년 3월 1일 시행되어 일반 약가·급여 절차가 진행되는 동안 적격 의약품과 환자에게 조기 접근 경로를 마련했습니다.

벨기에 경로는 EEFA 적격성·환자 개입을 일반 CRM/CTG 급여 또는 제81/111조 임시계약과 구분된 분기로 표시합니다.