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유럽
🇩🇪 독일DE-S01 · EMA / EC · 의약품 허가; 허가신청 전 지침공식중앙집중절차 범위, CHMP/EC 역할, EU 내 유효성EU 중앙집중식 법적 체계최근 업데이트: 현행🇩🇪 독일DE-S01 · EMA / EC · 의약품 허가; 허가신청 전 지침공식중앙집중절차 범위, CHMP/EC 역할, EU 내 유효성EU 중앙집중식 법적 체계최근 업데이트: 현행🇩🇪 독일DE-S02 · BfArM · 국가 절차; 분산심사절차(DCP)공식BfArM/PEI 관할 경계, DCP/MRP/국가 절차현행 독일 절차최근 업데이트: 실시간 확인🇩🇪 독일DE-S02 · BfArM · 국가 절차; 분산심사절차(DCP)공식BfArM/PEI 관할 경계, DCP/MRP/국가 절차현행 독일 절차최근 업데이트: 실시간 확인🇩🇪 독일DE-S03 · G-BA · 의약품 편익평가 / 조기 편익평가 절차(Ablauf der frühen Nutzenbewertung)공식제1일(day-1) 자료 제출, 3+3개월, ACT, 7개월째 가격AMNOG 2011-01-01 시행최근 업데이트: 2026년 기준 현행🇩🇪 독일DE-S03 · G-BA · 의약품 편익평가 / 조기 편익평가 절차(Ablauf der frühen Nutzenbewertung)공식제1일(day-1) 자료 제출, 3+3개월, ACT, 7개월째 가격AMNOG 2011-01-01 시행최근 업데이트: 2026년 기준 현행🇩🇪 독일DE-S04 · G-BA / KBV · 추가 편익 범주; 조기 편익평가공식정도/확실성, 하위군, 결정 항목현행최근 업데이트: 실시간 확인🇩🇪 독일DE-S04 · G-BA / KBV · 추가 편익 범주; 조기 편익평가공식정도/확실성, 하위군, 결정 항목현행최근 업데이트: 실시간 확인🇩🇪 독일DE-S05 · G-BA · 신약: EU 평가 후 절차 규칙공식EU JCA와 국가 AMNOG의 연계2025-07최근 업데이트: 현행 시행 체계🇩🇪 독일DE-S06 · GKV-Spitzenverband · AMNOG 협상 §130b SGB V공식최초 6개월, 7개월째, 협상, 가격 규칙, Mischpreis, EU 가격 제외현행 규정최근 업데이트: 2026년까지 최신 상태🇩🇪 독일DE-S07 · BMG / GKV-SV · Medizinforschungsgesetz; 비공개 급여액공식R&D 적격성, 9%, 비공개 금액2024년 법률; 2025년부터 선택 가능최근 업데이트: 2028-06-30까지 한시 적용🇩🇪 독일DE-S07 · BMG / GKV-SV · Medizinforschungsgesetz; 비공개 급여액공식R&D 적격성, 9%, 비공개 금액2024년 법률; 2025년부터 선택 가능최근 업데이트: 2028-06-30까지 한시 적용🇩🇪 독일DE-S08 · G-BA · GKV-FinStG 법정 업무 및 현재 희귀의약품 >€30m 사례공식희귀의약품 추정/기준액/재평가2022년 11월 기준값 변경최근 업데이트: 2026년 현행 사례🇩🇪 독일DE-S08 · G-BA · GKV-FinStG 법정 업무 및 현재 희귀의약품 >€30m 사례공식희귀의약품 추정/기준액/재평가2022년 11월 기준값 변경최근 업데이트: 2026년 현행 사례🇩🇪 독일DE-S09 · German federal law · SGB V §130e: 치료효과가 유사한 특허보호 의약품 리베이트 계약공식대상 계열, 의약품군 정의, 유효성분 간 입찰, 우선처방 및 의학적 예외2026-07-30 시행최근 업데이트: 현행 통합 법률🇩🇪 독일DE-S10 · G-BA · Arzneimittel-Richtlinie(의약품 지침)공식외래 처방, 제한, aut-idem, 바이오시밀러, Anlage XII현행 체계최근 업데이트: 2026-07-23 발효🇩🇪 독일DE-S11 · KBV · 경제성; 조기 편익평가 및 Praxisbesonderheit 경과조치공식경제적 처방, 2026년 이후 신규 합의의 전국 예외 폐지 및 기존 합의 경과조치현행최근 업데이트: 개혁 2026-07-30 시행🇩🇪 독일DE-S11 · KBV · 경제성; 조기 편익평가 및 Praxisbesonderheit 경과조치공식경제적 처방, 2026년 이후 신규 합의의 전국 예외 폐지 및 기존 합의 경과조치현행최근 업데이트: 개혁 2026-07-30 시행🇩🇪 독일DE-S12 · BMG · 병원 재정; 입원진료 청구공식이원적 재정, DRG, ZE, 의약품 비용 포괄현행최근 업데이트: 병원 페이지 기준일 2026-01-05🇩🇪 독일DE-S12 · BMG · 병원 재정; 입원진료 청구공식이원적 재정, DRG, ZE, 의약품 비용 포괄현행최근 업데이트: 병원 페이지 기준일 2026-01-05🇩🇪 독일DE-S13 · InEK · NUB; §6(2) KHEntgG에 따른 2026년 정보공식현지 NUB 협상, ATMP 보충2026년 주기최근 업데이트: 2026-06-30🇩🇪 독일DE-S13 · InEK · NUB; §6(2) KHEntgG에 따른 2026년 정보공식현지 NUB 협상, ATMP 보충2026년 주기최근 업데이트: 2026-06-30🇩🇪 독일DE-S14 · G-BA · 진료 동반 데이터 수집; ATMP-QS-RL; 편익평가 FAQ공식AbD, 의료제공자 제한, 재평가, ATMP 품질현행최근 업데이트: ATMP-QS 2026-04-22 시행🇩🇪 독일DE-S14 · G-BA · 진료 동반 데이터 수집; ATMP-QS-RL; 편익평가 FAQ공식AbD, 의료제공자 제한, 재평가, ATMP 품질현행최근 업데이트: ATMP-QS 2026-04-22 시행🇩🇪 독일DE-S14 · G-BA · 진료 동반 데이터 수집; ATMP-QS-RL; 편익평가 FAQ공식AbD, 의료제공자 제한, 재평가, ATMP 품질현행최근 업데이트: ATMP-QS 2026-04-22 시행🇩🇪 독일DE-S15 · BMG / GKV-SV / G-BA · 의약품 본인부담 및 급여; 고정금액; aut-idem공식환자 본인부담, 고정금액, 대체, 성숙기현행최근 업데이트: 2026-08-01 확인🇩🇪 독일DE-S15 · BMG / GKV-SV / G-BA · 의약품 본인부담 및 급여; 고정금액; aut-idem공식환자 본인부담, 고정금액, 대체, 성숙기현행최근 업데이트: 2026-08-01 확인🇩🇪 독일DE-S15 · BMG / GKV-SV / G-BA · 의약품 본인부담 및 급여; 고정금액; aut-idem공식환자 본인부담, 고정금액, 대체, 성숙기현행최근 업데이트: 2026-08-01 확인🇩🇪 독일DE-S16 · German federal law / BMG · SGB V §130b 현행 조문; GKV 보험료율 안정화 개혁공식의무 가격-사용량 조항, 법정 조정 보완규칙, 경과조치 및 시행일법률 2026-07-10 통과; 관련 조항 2026-07-30 시행최근 업데이트: 현행 통합 법률🇩🇪 독일DE-S16 · German federal law / BMG · SGB V §130b 현행 조문; GKV 보험료율 안정화 개혁공식의무 가격-사용량 조항, 법정 조정 보완규칙, 경과조치 및 시행일법률 2026-07-10 통과; 관련 조항 2026-07-30 시행최근 업데이트: 현행 통합 법률🇩🇪 독일DE-S17 · European Commission / EMA · EU JCA 사전 정보 제출 및 EMA IRIS 연계공식적용 범위 신고·동시 통지·제품별 제출 링크·제출 예정일 변경2026-08-19최근 업데이트: 2026-09-02🇩🇪 독일DE-S17 · European Commission / EMA · EU JCA 사전 정보 제출 및 EMA IRIS 연계공식적용 범위 신고·동시 통지·제품별 제출 링크·제출 예정일 변경2026-08-19최근 업데이트: 2026-09-02🇩🇪 독일DE-S17 · European Commission / EMA · EU JCA 사전 정보 제출 및 EMA IRIS 연계공식적용 범위 신고·동시 통지·제품별 제출 링크·제출 예정일 변경2026-08-19최근 업데이트: 2026-09-02🇩🇪 독일DE-S18 · German federal law · SGB V §130b(7a): 특별 해지 기간공식기존 계약·중재 결정의 대상 범위, 해지 기한 및 새 계약 발효까지의 지속관련 개혁 2026-07-30 시행최근 업데이트: 해지 기한 2026-10-01교육 목적이며 규제·가격·법률 자문이 아닙니다.