1
연합 판매허가EMA / European Commission
산출물: 연합 판매허가
범위: 해당되는 EU/EEA 전역의 승인 적응증
시장 접근 경로 비교
각 국가의 실제 특수성을 유지하면서 의사결정 단계별로 정렬합니다.
독일
프랑스
🇩🇪 독일：GKV 접근은 출시와 함께 시작되며 AMNOG 편익평가와 급여액 협상이 이후 가격을 결정합니다. 2026년 개혁은 의무 가격-사용량 조항과 보험기금별 특허약군 계약을 추가했습니다.；🇫🇷 프랑스：SMR은 급여의 타당성/비율을 결정하고 ASMR은 가격 결정에 반영되며, CEESP는 조건부로 적용된다. 지역사회와 병원의 재정지원 경로도 서로 다르다.
규제 허가HTA·평가가격·협상급여등재 후 관리
독일
GKV 접근은 출시와 함께 시작되며 AMNOG 편익평가와 급여액 협상이 이후 가격을 결정합니다. 2026년 개혁은 의무 가격-사용량 조항과 보험기금별 특허약군 계약을 추가했습니다.
2
추가 편익 평가용 근거 자료 패키지Manufacturer / G-BA
산출물: 추가 편익 평가용 근거 자료 패키지
범위: GKV 대상 인구집단 및 비교대안 하위군
3
하위군별 구속력 있는 추가 편익 결정G-BA
산출물: 하위군별 구속력 있는 추가 편익 결정
범위: GKV 약가 협상 및 처방 정보
4
전국 급여액과 협상 또는 법정 가격-사용량 규칙GKV-Spitzenverband / manufacturer
산출물: 전국 급여액과 협상 또는 법정 가격-사용량 규칙
범위: GKV 공급, 협상된 적용 범위 및 법정 규정
5
대상 치료군 내 입찰 계약 및 우선 의약품Sickness fund / association / prescriber
산출물: 대상 치료군 내 입찰 계약 및 우선 의약품
범위: 보험기금·약군·제품별 적용, 의학적 예외 유지
6
한시적 혁신 지위 또는 추가 지급 경로InEK / hospitals / sickness funds
산출물: 한시적 혁신 지위 또는 추가 지급 경로
범위: 특정 병원, 사례 및 DRG 맥락
프랑스
SMR은 급여의 타당성/비율을 결정하고 ASMR은 가격 결정에 반영되며, CEESP는 조건부로 적용된다. 지역사회와 병원의 재정지원 경로도 서로 다르다.
1
시판허가EMA / ANSM
산출물: 시판허가
범위: 승인 적응증
2
급여 적정성·급여율 권고 및 부가가치 등급HAS Commission de la transparence
산출물: 급여 적정성·급여율 권고 및 부가가치 등급
범위: 적응증 및 대상 인구집단
3
가격 및 계약 조항CEPS / manufacturer
산출물: 가격 및 계약 조항
범위: 급여 대상 제형·포장단위 및 적응증별 경제성
4
급여 등재, 급여율 및 시행 공고Ministries / UNCAM
산출물: 급여 등재, 급여율 및 시행 공고
범위: 지정된 지역사회 또는 병원 경로
5
명시된 조기 접근 허가 및 재원조달 조건HAS / ANSM / Ministry
산출물: 명시된 조기 접근 허가 및 재원조달 조건
범위: 기전별 대상 환자 및 적용 시점