多市场上市顺序模拟
比较申报安排与适用的参考批准如何影响多市场上市计划。
规划不同市场的关键时间。
示例假设 · 日期为情景估算示例假设时间轴
浅色区间：估算范围 · 标记：计划日期。 较早/规划/较晚是确定性情景边界，不是置信区间或实际批准分位数。计划行按规划日期选择一条路线，三个边界均保持该路线。已有批准行保留用户录入日期，不属于监管估计。
美国
新分子实体标准审评 · 计划申报日期:
- 监管决定
- 2027年12月31日 · M142027年10月31日 – 2028年4月30日官方时钟 + 情景假设
- 商业上市
- 待设定未估算日期
- 医保／支付准入
- 待设定未估算日期
假设与官方依据
- 美国没有单一全国支付方决定；除非设置特定支付方情景假设，支付可及保持未知。
- 预审、额外延误、报告可得及批准后间隔均为可编辑情景假设。商业供应与实际支付可及独立，不要求先商业后医保。
- 官方时钟叠加可编辑规划假设。监管决定可能为否定；图中依赖许可的可及时间以积极决定为前提。
只读里程碑摘要
所有日期与未知状态均与时间轴一致。范围表示情景边界，不是置信区间。
| 市场 | 申报 / 状态 | 监管决定 | 商业上市 | 医保／支付准入 |
|---|---|---|---|---|
| 美国新分子实体标准审评 | 2027年12月31日 · M142027年10月31日 – 2028年4月30日官方时钟 + 情景假设 | 待设定未估算日期 | 待设定未估算日期 | |
| 日本新药通常审评 | 2028年1月1日 · M142027年11月1日 – 2028年5月1日官方时钟 + 情景假设 | 待设定未估算日期 | 待设定未估算日期 | |
| 中国大陆标准上市申请 | 2027年11月10日 · M12.32027年9月10日 – 2028年3月10日官方时钟 + 情景假设 | 待设定未估算日期 | 待设定未估算日期 | |
| 新加坡新药全评 | 2028年3月21日 · M16.62028年1月21日 – 2028年7月21日官方时钟 + 情景假设 | 待设定未估算日期 | 待设定未估算日期 | |
| 澳大利亚标准评估 | 2027年12月5日 · M13.12027年9月20日 – 2028年5月5日官方时钟 + 情景假设 | 待设定未估算日期 | 待设定未估算日期 | |
| 新西兰验证许可 | 2028年5月27日 · M18.82028年1月25日 – 2029年1月31日官方时钟 + 情景假设 | 待设定未估算日期 | 待设定未估算日期 |
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方法与官方来源
较早/规划/较晚是确定性情景边界，不是置信区间或实际批准分位数。计划行按规划日期选择一条路线，三个边界均保持该路线。已有批准行保留用户录入日期，不属于监管估计。
模型按每个市场的规划日期选择一条路线；不寻找全球最优顺序，也不模拟审评中途切换路线。
- 用于成人创新处方药规划，排除疫苗、器械、基因/细胞/先进治疗、血源及个体化产品。本地临床、质量、生产和适应症适用性仍需确认。
- 工作日仅排除周六、周日，未计各国法定假期或特殊关闭，因此日期可能偏早。
- 积极批准及路径适用开关是情景声明，不是监管机构确认。审评目标不是保证批准日期；未模拟拒绝、重新申报或研发时间。
- 优先序本身不改变监管规则。资源间隔为零且无独立起报偏移时，重排仅改变显示顺序。相对基线差异反映假设及依赖时点，不代表政策改变。
- FDAFY 2025 PDUFA Performance Report, pp3 and6: PDUFA VII FY2023–2027 review goals在本站阅读 · PDF官方原文 ↗存档日期:
新分子实体新药申请/原始生物制品许可申请的审评行动目标为60天立卷期后标准10个月、优先6个月，针对队列90%的目标。行动可能是批准或完整回复；重大修订可能延长目标。
来源背景核对日期: - PMDA
新医药品从申请到批准的总审评目标：通常12个月、优先9个月，按已批准品目的80%分位衡量。通常申请人应答已计入，另有繁忙期起算及行政时间的统计调整，不能视作个别产品保证期限。
来源背景核对日期: - 国家市场监督管理总局 / NMPA
形式受理5个工作日，上市审评200个工作日，纳入优先程序130个工作日，行政决定20个工作日。70日仅限临床急需境外已上市罕见病用药，本模型不模拟。补充资料等不计时，依法延期及并行核查检验仍可能影响结果。
来源背景核对日期: - HSA
未获海外批准时采用全评；简化评估要求至少一项批准。新药验证要求两个认可机构批准、主参考3年内、质量一致、完整未删减报告且无需本地独立情境评估。该认可名单不含日本，仍须满足本地及监管历史条件。
来源背景核对日期: - HSA
新药筛查从资料收到起50个工作日；受理后的评估分别为全评270、简化180、验证60个工作日。申请人停钟时间不计入；模型假设全评预通知、完整资料和付款已就绪。
来源背景核对日期: - TGA
标准评估规划目标为受理到决定220个工作日。255日法定时限不是规划目标；前期受理与申请人应答另计。模型对预审和中断添加独立可编辑假设，不将其当作官方时钟。
来源背景核对日期: - TGA
现行指南明确区分标准注册220个工作日的规划目标和255个工作日法定期间，从受理评估起算。临时注册路线本身不在模拟范围。
来源背景核对日期: - CMS / Medicare
Medicare Part D由获准的私人计划提供，各计划所覆盖药品可不同。FDA行动不产生单一全国支付可及日期；用户未设置情景时，支付里程碑不设日期。
来源背景核对日期: - TGA
COR-A评估/决定120个工作日，要求药品及生产一致、完整海外批准不超过1年，除标签/说明书/风险管理外无需额外本地评估。COR-B为175个工作日，额外数据范围受适用性限制；初步受理另计。
来源背景核对日期: - TGA
本模型支持名单中的美国、日本、新加坡及英国；国家标签本身不证明报告或路径适用。
来源背景核对日期: - Ministry of Health NZ
2026年7月3日生效。申请及验证费齐备后10个工作日验证；按法定申请费起算及停钟规则30个工作日决定。两个认可机构批准均须4年内，要求完整评估报告和同治疗用途。儿童/孕妇专用、基因及个体化等药品需独立评估，不在本模型范围。
来源背景核对日期: - MedsafeVerification Pathway for New Medicine Applications, July 2026, sections 3.1.1, 3.2 and 5在本站阅读 · PDF官方原文 ↗存档日期:
认可机构涵盖美国、澳大利亚、英国和新加坡，不含日本。COR、IRP及HSA简化/验证批准不能计作完整评估；最初临时批准即使转完整仍排除。验证费与申请费时钟分开，补资料停钟。
来源背景核对日期: - Medsafe
全评新药申请分别列初评150个工作日、追加资料评估75个工作日，不等于完整的申报到许可承诺。缺乏已核实端到端时钟时，全评路线结果显示未知。
来源背景核对日期: - MHRA
创新药在首轮问题解决时可于150个计时日作出积极决定，未解决事项可到210日。时钟从验证后的程序起始日算；停钟、预通知和月度排期另计。模型采用150/210/210日及明确预审/中断假设。
来源背景核对日期: - MHRA
IRP要求同产品、参考机构完整独立审评及未删减报告。A参考批准2年内、验证后60个日历日；B为5年内、110日并可停钟。B时表含验证，A验证另计。仍需适用性分流、本国要求及新活性物质提前8周通知。
来源背景核对日期: - Pharmac
支付评估可与Medsafe审评并行；许可、实际供应与公共支付为不同里程碑，本模型不推断Pharmac决定时长。
来源背景核对日期: